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Klinische Studie mit inaktiviertem SARS-CoV-2-Impfstoff zur Prävention von COVID-19 bei gesunden Erwachsenen

22. September 2021 aktualisiert von: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Eine offene klinische Studie der Phase Ⅳ zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zelle) bei einer gesunden Bevölkerung im Alter von 18 bis 59 Jahren.

Diese Studie ist eine offene klinische Studie der Phase Ⅳ des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (CoronaVac), hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zelle) bei einer gesunden Bevölkerung im Alter von 18 bis 59 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene klinische Studie der Phase Ⅳ an gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren. Der experimentelle Impfstoff wurde von Sinovac Research and Development Co., Ltd. hergestellt. Insgesamt werden 1400 Probanden aufgenommen, die Sicherheit und Immunogenität der Auffrischungsimmunisierung wurden bei 400 Probanden (Gruppe A) bewertet, die zwei Dosen der Grundimmunisierung im Abstand von 21 bis 31 Tagen erhielten. Und die Sicherheit der Auffrischungsimpfung wurde in der erweiterten Sicherheitsgruppe (Gruppe B) bewertet, die 1000 Probanden umfasste.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100013
        • Rekrutierung
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiang Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18-59;
  • Haben zwei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (CoronaVac), hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd, in einem Abstand von 21 bis 31 Tagen für Gruppe A erhalten. Haben zwei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2 geimpft Impfstoff (CoronaVac), hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd für Gruppe B;
  • Die Probanden können die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben;
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion;
  • Alle schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung während der Grundimmunisierung des vorherigen inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs stehen;
  • Schwere allergische Reaktionen nach der Grundimmunisierung (einschließlich Urtikaria/Ausschlag innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung);
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck und Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) innerhalb von 6 Monaten vor der Grundimmunisierung und vor der Auffrischimpfung;
  • bereits schwanger sind oder stillen, planen schwanger zu werden
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Auffrischimpfung;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen vor der Auffrischimpfung;
  • Akute Erkrankungen oder akute Verschlimmerung chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Auffrischimpfung;
  • Axillartemperatur > 37,0 °C vor der Auffrischimpfung;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
200 Probanden in Gruppe A1 erhalten 3 Monate nach Abschluss der zweiten Dosis der Grundimmunisierung des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs eine Dosis der Auffrischimpfung.
Biologisch: SARS-CoV-2 inaktivierter Impfstoff
600 SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion
Andere Namen:
  • CoronaVac
Experimental: Kontrollgruppe
200 Probanden in Gruppe A2 erhalten 5 Monate nach Abschluss der zweiten Dosis der Grundimmunisierung des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs eine Dosis der Auffrischimpfung.
Biologisch: Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff
600 SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion
Andere Namen:
  • CoronaVac
Experimental: Sicherheitsgruppe
1000 Probanden in Gruppe B werden aufgenommen und erhalten 1 Dosis Auffrischimpfung mehr als 3 Monate nach Abschluss der zweiten Dosis der Grundimmunisierung des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs
Biologisch: SARS-CoV-2 inaktivierter Impfstoff
600 SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion
Andere Namen:
  • CoronaVac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2 innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff.
1 Monat nach der Auffrischimpfung
Sicherheitsindex – Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Inzidenzrate von Nebenwirkungen innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff
1 Monat nach der Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff
1 Monat nach der Auffrischimpfung
Serokonversionsrate, Seropositivitätsrate und GMI des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Serokonversionsrate, Seropositivitätsrate und GMI des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff
1 Monat nach der Auffrischimpfung
Seropositivitätsrate von IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Seropositivitätsrate von IgG-Antikörpern innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff
1 Monat nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-nCOV-4003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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