Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine til forebyggelse af COVID-19 hos raske voksne

22. september 2021 opdateret af: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Et åbent, fase Ⅳ klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle) i en sund befolkning i alderen fra 18 til 59 år.

Denne undersøgelse er et åben-label fase Ⅳ klinisk forsøg med den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle) i en sund befolkning i alderen fra 18 til 59 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent fase Ⅳ klinisk forsøg med raske voksne i alderen 18-59 år. Den eksperimentelle vaccine blev fremstillet af Sinovac Research and Development Co.,Ltd.. I alt 1400 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​boosterimmunisering blev evalueret hos 400 forsøgspersoner (gruppe A), som modtog to doser primær immunisering med et interval på 21 til 31 dage. Og sikkerheden ved booster-immunisering blev evalueret i den udvidede sikkerhedsgruppe (gruppe B), som omfattede 1000 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100013
        • Rekruttering
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiang Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-59;
  • Har modtaget to doser inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd med et interval på 21 til 31 dage til gruppe A. Har været vaccineret med to doser inaktiveret SARS-CoV-2 vaccine(CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd til gruppe B;
  • Forsøgspersonerne kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring;
  • Dokumenteret juridisk identitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med SARS-CoV-2-infektion;
  • Eventuelle alvorlige bivirkninger, der er kausalt relateret til vaccination under den primære immunisering af den tidligere inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine;
  • Alvorlige allergiske reaktioner efter primær immunisering (inklusive nældefeber/udslæt inden for 30 minutter efter vaccination);
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
  • Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
  • Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for 6 måneder før primær immunisering og før booster immunisering;
  • Allerede gravid eller ammer, planlægger at blive gravid (ifølge forsøgspersonernes selvrapportering og resultater af uringraviditetstest)
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for 14 dage før boostervaccination;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for 7 dage før boostervaccination;
  • Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for 7 dage før boostervaccination;
  • Akseltemperatur >37,0°C før boostervaccination;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
200 forsøgspersoner i gruppe A1 vil modtage én dosis booster-immunisering 3 måneder efter afslutningen af ​​den anden dosis af primær immunisering af SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine.
Biologisk: SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine
600SU inaktiveret virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion
Andre navne:
  • CoronaVac
Eksperimentel: Kontrolgruppe
200 forsøgspersoner i gruppe A2 vil modtage én dosis booster-immunisering 5 måneder efter afslutningen af ​​den anden dosis af primær immunisering af SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine.
Biologisk: SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine
600SU inaktiveret virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion
Andre navne:
  • CoronaVac
Eksperimentel: Sikkerhedsgruppe
1000 forsøgspersoner i gruppe B vil blive tilmeldt og modtage 1 dosis booster immunisering mere end 3 måneder efter afslutningen af ​​den anden dosis af primær immunisering af SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine
Biologisk: SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine
600SU inaktiveret virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion
Andre navne:
  • CoronaVac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2
Tidsramme: 1 måned efter booster-immunisering
GMT af det neutraliserende antistof til at leve SARS-CoV-2 inden for 1 måned efter booster-immunisering af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine.
1 måned efter booster-immunisering
Sikkerhedsindeks-hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter booster-immunisering
Hyppighed af bivirkninger inden for 1 måned efter booster-immunisering af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine
1 måned efter booster-immunisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindeks-hyppighed af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter booster-immunisering
Hyppighed af alvorlige bivirkninger inden for 1 måned efter booster-immunisering af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine
1 måned efter booster-immunisering
Serokonverteringshastighed, seropositivitetshastighed og GMI af det neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 1 måned efter booster-immunisering
Serokonverteringsrate, seropositivitetshastighed og GMI af det neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 inden for 1 måned efter boosterimmunisering af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine
1 måned efter booster-immunisering
Seropositivitetshastighed af IgG-antistof
Tidsramme: 1 måned efter booster-immunisering
Seropositivitetshastighed for IgG-antistof inden for 1 måned efter boosterimmunisering af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine
1 måned efter booster-immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-nCOV-4003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger