Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umožněte dospívajícím vést změny pomocí údajů o zdraví

6. srpna 2024 aktualizováno: Regina Guthold, World Health Organization
Tato studie je klastrovou randomizovanou studií prováděnou na školách ve středních městech čtyř zemí s nízkým a středním příjmem. Základní průzkumy ve 30 náhodně vybraných školách posoudí zdravotní chování studentů ve věku 13–17 let a také školní politiku a praxi. Intervenční část (15 škol) využije základní informace k vytvoření balíčku akcí ve spolupráci se studenty, učiteli a místními úřady, které budou následně implementovány a monitorovány po dobu dvou let. Následné průzkumy k vyhodnocení účinnosti realizovaných akcí budou provedeny po dvou letech na všech 30 dříve vybraných školách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je generovat informace o zdraví prostřednictvím školních průzkumů a používat tyto informace přímo a lokálně se zapojením dospívajících ke změně politik a plánování programů ke zlepšení zdraví.

Studie se provádí v sekundárních městech čtyř zemí s nízkými a středními příjmy, včetně Sekondi-Takoradi, Ghana; Jaipur, Indie; španělské město, Jamajka; a Fez, Maroko.

V každém ze čtyř měst je náhodně vybráno 30 škol. Základní průzkumy budou prováděny za účelem posouzení (1) zdravotního chování studentů ve věku 13–17 let pomocí Globálního průzkumu zdraví studentů (GSHS); a (2) zdravotní politiky a praxe ve vybraných školách s využitím studie Global School Health Policies and Practices Study (G-SHPPS). Modul pohybové aktivity dotazníku GSHS bude navíc validován na objektivních měřících zařízeních v jedné náhodně vybrané třídě 15 náhodně vybraných škol.

Školy budou náhodně přiděleny do intervence (15 škol) nebo kontrolní části (15 škol) studie. Intervenční skupina se zúčastní interaktivních workshopů využívajících přístup Global Accelerated Action for the Health of the Adolescents (Global AA-HA!) a rámec Udělat z každé školy školu podporující zdraví, aby:

  1. Identifikujte zdravotní potřeby dospívajících prostřednictvím zkoumání shromážděných údajů;
  2. Posoudit již zavedené politiky a postupy;
  3. Identifikujte mezery a potřeby opatření ke zlepšení zdraví. Studenti, učitelé a místní úřady budou navrhovat a upřednostňovat politická a programová řešení z nabídky účinných intervencí pro implementaci na úrovni školy, komunity nebo města s podporou ministerstev zdravotnictví a školství a WHO.

O dva roky později budou ve všech školách provedeny opakované průzkumy GSHS a G-SHPPS, aby se posoudila účinnost intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12612

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Regina Guthold, PhD
  • Telefonní číslo: +41 79 621 5691
  • E-mail: gutholdr@who.int

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Leanne M Riley, MSc
  • Telefonní číslo: +41 22 791 4319
  • E-mail: rileyl@who.int

Studijní místa

  • Ghana
      • Sekondi-Takoradi, Ghana
        • Zápis na pozvánku
        • WHO
  • Indie
      • Jaipur, Indie
        • Zápis na pozvánku
        • WHO
  • Jamaica
      • Spanish Town, Jamaica
        • Nábor
        • WHO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dolores Ondarsuhu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uki Atkinson
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonja Caffe
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta De Betania Caixeta
  • Maroko
      • Fez, Maroko
        • Nábor
        • WHO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tahar Ouaourir
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hafid Hachri
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heba Fouad
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Khalid Siddeeg
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Zápis na pozvánku
        • WHO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Škola jde
  • Ve věku 13-17 let

Kritéria vyloučení:

  • Nechodit do školy
  • Mimo věkové rozmezí 13-17 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno

Intervence sestává z interaktivních workshopů, které bude organizovat WHO a vyškolený místní personál a zapojí studenty, učitele a místní úřady. V rámci workshopů bude přístup Global Accelerated Action for the Health of the Adolescents (Global AA-HA!) použit k:

  • identifikovat zdravotní potřeby dospívajících prostřednictvím zkoumání shromážděných výchozích údajů;
  • posoudit již zavedené politiky a postupy;
  • identifikovat mezery a potřeby opatření ke zlepšení zdraví. Bude identifikována nabídka akcí, jejich priorita, implementace a monitorování.
Behaviorální: Behaviorální intervence zaměřené na vícenásobné rizikové chování i na ochranné faktory
V závislosti na základních údajích a prioritách akcí budou implementovány behaviorální intervence související s následujícími tématy: užívání alkoholu, dietní chování, užívání drog, hygiena, duševní zdraví, fyzická aktivita, ochranné faktory, sexuální chování, užívání tabáku, násilí a neúmyslné zranění.
Jiný: Intervence na úrovni školy zaměřené na školní prostředí a systém
V závislosti na výchozích datech a stanovení priorit akcí a na základě Globálních standardů pro školy podporující zdraví budou implementovány intervence na úrovni škol související s následujícími oblastmi: školní politiky a zdroje, správa a vedení školy, partnerství mezi školami a komunitami, školní kurikulum , školní sociálně-emocionální prostředí, školní fyzické prostředí, školní zdravotní služby
Žádný zásah: Ovládací rameno
Školy v kontrolní větvi se nezúčastní žádné intervence a po provedení základních průzkumů budou pokračovat „jako obvykle“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu
Časové okno: Dva roky
Samostatně hlášená konzumace alkoholu měřená pomocí Global School-based Student Health Survey (GSHS)
Dva roky
Dietní chování
Časové okno: Dva roky
Vlastní stravovací chování měřené pomocí Global School-based Student Health Survey (GSHS)
Dva roky
Užívání drog
Časové okno: Dva roky
Samostatně hlášené užívání drog měřené globálním průzkumem zdraví studentů (GSHS)
Dva roky
Hygiena
Časové okno: Dva roky
Vlastní hygiena měřená pomocí Global School-based Student Health Survey (GSHS)
Dva roky
Duševní zdraví
Časové okno: Dva roky
Vlastní duševní zdraví měřené pomocí globálního průzkumu zdraví studentů (GSHS)
Dva roky
Fyzická aktivita
Časové okno: Dva roky
Vlastní fyzická aktivita měřená pomocí globálního průzkumu zdraví studentů (GSHS)
Dva roky
Ochranné faktory
Časové okno: Dva roky
Vlastní ochranné faktory měřené pomocí Globálního průzkumu zdraví studentů (GSHS)
Dva roky
Sexuální chování
Časové okno: Dva roky
Samostatně hlášené sexuální chování měřené pomocí Global School-based Student Health Survey (GSHS)
Dva roky
Užívání tabáku
Časové okno: Dva roky
Samostatně nahlášené užívání tabáku měřené pomocí Global School-based Student Health Survey (GSHS)
Dva roky
Násilí a neúmyslné zranění
Časové okno: Dva roky
Násilí a neúmyslné zranění, které si sami nahlásili, měřeno Global School-based Student Health Survey (GSHS)
Dva roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zásady a postupy na úrovni školy
Časové okno: Dva roky
Výsledky na úrovni školy se týkaly následujících oblastí: školní politiky a zdroje, správa a vedení školy, partnerství školy a komunity, školní kurikulum, školní sociálně-emocionální prostředí, školní fyzické prostředí, školní zdravotní služby měřené pomocí studie Global School Health Policies and Practices Study (G-SHPPS)
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
World Health Organization

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bern
University of Wollongong
Fondation Botnar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Regina Guthold, PhD, World Health Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERC.0003397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dvouletém období po dokončení sběru dat budou data GSHS a G-SHPPS zveřejněna jako veřejně přístupné datové sady, včetně úložiště mikrodat WHO NCD.

Časový rámec sdílení IPD

Výše uvedené dokumenty budou dostupné po zveřejnění protokolu studie ve vědeckém časopise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení