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Consentire agli adolescenti di guidare il cambiamento utilizzando i dati sulla salute

6 agosto 2024 aggiornato da: Regina Guthold, World Health Organization
Questo studio è uno studio randomizzato a grappolo condotto nelle scuole delle città secondarie di quattro paesi a basso e medio reddito. Indagini di base in 30 scuole selezionate a caso valuteranno i comportamenti sanitari degli studenti di età compresa tra 13 e 17 anni, nonché le politiche e le pratiche scolastiche. Il braccio di intervento (15 scuole) utilizzerà le informazioni di base per sviluppare un pacchetto di azioni in collaborazione con studenti, insegnanti e autorità locali che saranno successivamente attuate e monitorate nell'arco di due anni. Indagini di follow-up per valutare l'efficacia delle azioni implementate saranno condotte dopo due anni in tutte le 30 scuole precedentemente selezionate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è generare informazioni sulla salute attraverso indagini scolastiche e utilizzare queste informazioni direttamente e localmente, coinvolgendo gli adolescenti, per modificare le politiche e pianificare programmi per migliorare la salute.

Lo studio è condotto in città secondarie di quattro paesi a basso e medio reddito, tra cui Sekondi-Takoradi, Ghana; Jaipur, India; Città spagnola, Giamaica; e Fez, in Marocco.

In ciascuna delle quattro città vengono selezionate casualmente 30 scuole. Saranno condotti sondaggi di base per valutare (1) i comportamenti di salute degli studenti di età compresa tra 13 e 17 anni utilizzando il Global School-based Student Health Survey (GSHS); e (2) politiche e pratiche sanitarie nelle scuole selezionate utilizzando il Global School Health Policies and Practices Study (G-SHPPS). Inoltre, il modulo di attività fisica del questionario GSHS sarà convalidato rispetto a dispositivi di misurazione oggettiva in una classe selezionata a caso di 15 scuole selezionate a caso.

Le scuole saranno assegnate in modo casuale all'intervento (15 scuole) o al braccio di controllo (15 scuole) dello studio. Il gruppo di intervento parteciperà a workshop interattivi utilizzando l'approccio Global Accelerated Action for the Health of Adolescents (Global AA-HA!) e il quadro Making every school a health-promoting school per:

  1. Identificare i bisogni di salute degli adolescenti attraverso l'esplorazione dei dati raccolti;
  2. Valutare le politiche e le pratiche già in atto;
  3. Identificare le lacune e le esigenze di azione per migliorare la salute. Studenti, insegnanti e autorità locali proporranno e daranno priorità alle soluzioni politiche e programmatiche da menu di interventi efficaci per l'attuazione a livello scolastico, comunitario o cittadino, supportati dai ministeri della sanità e dell'istruzione e dall'OMS.

Due anni dopo verranno condotti ripetuti sondaggi GSHS e G-SHPPS in tutte le scuole per valutare l'efficacia degli interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12612

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Regina Guthold, PhD
  • Numero di telefono: +41 79 621 5691
  • Email: gutholdr@who.int

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leanne M Riley, MSc
  • Numero di telefono: +41 22 791 4319
  • Email: rileyl@who.int

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Sekondi-Takoradi, Ghana
        • Iscrizione su invito
        • WHO
  • Giamaica
      • Spanish Town, Giamaica
        • Reclutamento
        • WHO
        • Sub-investigatore:
          • Dolores Ondarsuhu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Uki Atkinson
        • Sub-investigatore:
          • Sonja Caffe
        • Sub-investigatore:
          • Roberta De Betania Caixeta
  • India
      • Jaipur, India
        • Iscrizione su invito
        • WHO
  • Marocco
      • Fez, Marocco
        • Reclutamento
        • WHO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tahar Ouaourir
        • Sub-investigatore:
          • Hafid Hachri
        • Sub-investigatore:
          • Heba Fouad
        • Sub-investigatore:
          • Khalid Siddeeg
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Iscrizione su invito
        • WHO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scuola in corso
  • Età 13-17 anni

Criteri di esclusione:

  • Non andare a scuola
  • Al di fuori della fascia di età 13-17 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento

L'intervento consiste in laboratori interattivi che saranno facilitati dall'OMS e da personale locale formato e coinvolgeranno studenti, insegnanti e autorità locali. Nei workshop, l'approccio Global Accelerated Action for the Health of Adolescents (Global AA-HA!) sarà utilizzato per:

  • identificare i bisogni di salute degli adolescenti attraverso l'esplorazione dei dati di riferimento raccolti;
  • valutare le politiche e le pratiche già in atto;
  • identificare le lacune e le esigenze di intervento per migliorare la salute. Un menu di azioni sarà identificato, prioritizzato, implementato e monitorato.
Comportamentale: Interventi comportamentali mirati a molteplici comportamenti a rischio e fattori protettivi
A seconda dei dati di base e della priorità delle azioni, verranno implementati interventi comportamentali relativi ai seguenti argomenti: consumo di alcol, comportamenti alimentari, uso di droghe, igiene, salute mentale, attività fisica, fattori protettivi, comportamenti sessuali, uso di tabacco, violenza e infortunio.
Altro: Interventi a livello scolastico rivolti all'ambiente e al sistema scolastico
A seconda dei dati di base e dell'ordine di priorità delle azioni, e sulla base degli standard globali per le scuole che promuovono salute, saranno attuati interventi a livello scolastico relativi a quanto segue: politiche e risorse scolastiche, governance e leadership scolastiche, partenariati scolastici e comunitari, curriculum scolastico , ambiente socio-emotivo scolastico, ambiente fisico scolastico, servizi sanitari scolastici
Nessun intervento: Braccio di controllo
Le scuole del braccio di controllo non parteciperanno ad alcun intervento e continueranno "come al solito" dopo i sondaggi di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di alcol
Lasso di tempo: Due anni
Consumo di alcol auto-dichiarato misurato con il Global School-based Student Health Survey (GSHS)
Due anni
Comportamenti dietetici
Lasso di tempo: Due anni
Comportamenti alimentari auto-riportati misurati con il Global School-based Student Health Survey (GSHS)
Due anni
Uso di droga
Lasso di tempo: Due anni
Consumo di droga autodichiarato misurato con il Global School-based Student Health Survey (GSHS)
Due anni
Igiene
Lasso di tempo: Due anni
Igiene autodichiarata misurata con il Global School-based Student Health Survey (GSHS)
Due anni
Salute mentale
Lasso di tempo: Due anni
Salute mentale autodichiarata misurata con il Global School-based Student Health Survey (GSHS)
Due anni
Attività fisica
Lasso di tempo: Due anni
Attività fisica autodichiarata misurata con il Global School-based Student Health Survey (GSHS)
Due anni
Fattori protettivi
Lasso di tempo: Due anni
Fattori protettivi auto-riportati misurati con il Global School-based Student Health Survey (GSHS)
Due anni
Comportamenti sessuali
Lasso di tempo: Due anni
Comportamenti sessuali auto-riportati misurati con il Global School-based Student Health Survey (GSHS)
Due anni
Uso del tabacco
Lasso di tempo: Due anni
Consumo di tabacco autodichiarato misurato con il Global School-based Student Health Survey (GSHS)
Due anni
Violenza e lesioni non intenzionali
Lasso di tempo: Due anni
Violenza autodichiarata e lesioni non intenzionali misurate con il Global School-based Student Health Survey (GSHS)
Due anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Politiche e pratiche a livello scolastico
Lasso di tempo: Due anni
Risultati a livello scolastico relativi a quanto segue: politiche e risorse scolastiche, governance e leadership scolastiche, partenariati scolastici e comunitari, curriculum scolastico, ambiente socio-emotivo scolastico, ambiente fisico scolastico, servizi sanitari scolastici misurati con il Global School Health Policies and Practices Study (G-SHPPS)
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
World Health Organization

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Bern
University of Wollongong
Fondation Botnar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Regina Guthold, PhD, World Health Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERC.0003397

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo un periodo di due anni dopo il completamento della raccolta dei dati, i dati GSHS e G-SHPPS saranno rilasciati come set di dati ad accesso pubblico, incluso nel repository di microdati NCD dell'OMS.

Periodo di condivisione IPD

I documenti di cui sopra saranno disponibili dopo che il protocollo di studio sarà stato pubblicato su una rivista scientifica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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