Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alpha-Stim AID a velká depresivní porucha

6. července 2021 aktualizováno: Electromedical Products International, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie klinické a nákladové efektivity Alpha-Stim AID stimulace kraniální elektroterapie (CES) v léčbě hledající pacienty se středně závažnými depresivními epizodami v primární péči

Studie bude multicentrická paralelní skupinová, dvojitě slepá, nekomerční, randomizovaná kontrolovaná studie superiority. Účastníci studie budou odkázáni z ordinací praktického lékaře primární péče prostřednictvím svého praktického lékaře a budou randomizováni do aktivních Alpha-Stim AID kraniálních elektroterapeutických stimulací (CES) nebo falešných Alpha-Stim AID CES.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 16 let a více. Maximální věková hranice není stanovena.
  • Diagnostika aktuální epizody velké deprese (MDE). To bude potvrzeno pomocí výzkumné verze strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5-RV) na začátku studie.
  • Skóre ≥10 až 19 v 9bodovém samostatně hodnoceném dotazníku osobního zdraví (PHQ-9).
  • Buď vám byla nabídnuta možnost užívání antidepresiv nebo vám byla předepsána antidepresiva po dobu minimálně 6 týdnů v posledních 3 měsících.
  • Schopný dát ústní a písemný informovaný souhlas se studií.
  • Souhlasí s vrácením zařízení Alpha-Stim na konci studie a s tím, že toto zařízení během studie nekoupí soukromě.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre ≥20 na PHQ-9.
  • Neurologické stavy např. mozkové novotvary, cerebrovaskulární příhody, epilepsie, neurodegenerativní poruchy a předchozí operace mozku
  • Vyžaduje neodkladnou klinickou péči, jako jsou trvalé sebevražedné myšlenky, sebepoškozování nebo sebevražedné úmysly.
  • Je známo, že je těhotná.
  • Implantace pomocí kardiostimulátoru, kochleárního implantátu nebo implantabilního kardioverteru (ICD).
  • Závažné nestabilní onemocnění vyžadující další vyšetření nebo léčbu.
  • Diagnóza současné poruchy užívání návykových látek nebo závislosti, demence, poruchy příjmu potravy, bipolární porucha nebo neafektivní psychóza, protože použití léčby CES by jinak vyžadovalo další dohled nebo je spojeno s dalším rizikem, např. mánie u bipolární poruchy. Stanovení těchto stavů bude potvrzeno pomocí diagnostického klinického rozhovoru (SCID-5-RV).
  • Dokončili jste psychologickou léčbu deprese v posledních 3 měsících a měli z ní prospěch/reagovali na ni nebo plánovali zahájit psychologickou léčbu v následujících 6 měsících.
  • Zapojeno do jakékoli jiné klinické studie v době udělení souhlasu nebo 6 měsíců předtím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní terapie CES
Účastníci budou požádáni, aby používali Alpha-Stim 60 minut denně po dobu 8 týdnů. Aktivní zařízení jsou naprogramována tak, aby vydávala intenzitu proudu 100 uA při 0,5 Hz a budou naprogramována tak, aby běžela po dobu 60 minut. Účastníci nebudou moci upravovat nastavení na zařízeních.
Přístroj: Aktivní Alpha-Stim CES
Aktivní zařízení Alpha-Stim budou náhodně přidělena účastníkům pro každodenní používání po dobu 8 týdnů.
Falešný srovnávač: Sham CES Therapy
Účastníci budou požádáni, aby používali Alpha-Stim 60 minut denně po dobu 8 týdnů. Falešná zařízení jsou naprogramována tak, aby zobrazovala intenzitu proudu 100 uA při 0,5 Hz a budou naprogramována tak, aby běžela po dobu 60 minut, ale ze zařízení nebude vycházet žádný proud. Účastníci nebudou moci upravovat nastavení na zařízeních.
Přístroj: Sham Alpha-Stim CES
Zařízení Sham Alpha-Stim budou náhodně přiřazena účastníkům k používání denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: 16 týdnů
Určete, zda existuje významný rozdíl od výchozí hodnoty do 16 týdnů na mřížkové verzi Hamiltonovy škály deprese. GRID-HAMD je škála 17 položek se skóre v rozmezí 0-54. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost deprese. Skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (klinická remise) a skóre 20 nebo vyšší znamená střední závažnost.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 16 týdnů
To bude analyzováno prostřednictvím měření nákladů z hlediska osobní, zdravotní a sociální péče pomocí inventury účtenek klientského servisu po 4, 8 a 16 týdnech. CSRI je měřítkem celkových nákladů na zdravotní a sociální péči a nákladů na léčbu pacienta.
16 týdnů
Změna úzkosti
Časové okno: 16 týdnů
Zjistěte, zda existuje významný rozdíl od výchozí hodnoty do 16. týdne na stupnici generalizované úzkostné poruchy. GAD-7 je 7-položková sebehodnotící míra závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční body pro mírnou, střední, středně těžkou a těžkou úzkost.
16 týdnů
Změna kvality života - pracovní a sociální fungování
Časové okno: 16 týdnů
Zjistěte, zda existuje významný rozdíl v kvalitě života související s prací a sociálním fungováním od výchozího stavu do 16 týdnů, měřeno pomocí škály Work and Social Adjustment Scale. WASA je 5-položková sebehodnotící míra pracovní a sociální funkce. Maximální skóre WSAS je 40, nižší skóre značí menší zhoršení fungování.
16 týdnů
Změna kvality života - související se zdravím
Časové okno: 16 týdnů
Pomocí standardizovaného měřítka vyvinutého skupinou Euroqual určete, zda existuje významný rozdíl v kvalitě života ve vztahu k celkovému zdraví. EQ5D-5L je 5 položkový standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. NICE jej používá ke generování kvalitativně upravených let životnosti pro hodnocení efektivity nákladů.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Electromedical Products International, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Nottingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Morriss, MD, University of Nottingham Research and Innovation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UK-MDDNHS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení