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Alpha-Stim AID und Major Depression

6. Juli 2021 aktualisiert von: Electromedical Products International, Inc.

Randomisierte kontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit der kranialen Elektrotherapie-Stimulation (CES) von Alpha-Stim AID bei behandlungssuchenden Patienten mit mittelschweren depressiven Episoden in der Primärversorgung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, nichtkommerzielle, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen. Die Studienteilnehmer werden von Hausarztpraxen über ihren Hausarzt überwiesen und randomisiert in aktive Alpha-Stim AID kraniale Elektrotherapie-Stimulationen (CES) oder Schein-Alpha-Stim AID CES eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 16 Jahren. Es gibt keine maximale Altersgrenze.
  • Diagnose einer aktuellen Major Depressive Episode (MDE). Dies wird anhand der Forschungsversion des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-5-RV) zu Studienbeginn bestätigt.
  • Eine Punktzahl von ≥ 10 bis 19 auf dem 9-Punkte-Fragebogen zur persönlichen Gesundheit (PHQ-9).
  • Ihnen wurde entweder die Möglichkeit einer Antidepressiva-Medikamente angeboten oder ihnen wurden in den letzten 3 Monaten für mindestens 6 Wochen Antidepressiva verschrieben.
  • Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Einwilligung in die Studie.
  • Stimmt zu, Alpha-Stim-Geräte am Ende der Studie zurückzugeben und diese Geräte während der Studie nicht privat zu kaufen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Punktzahl von ≥20 auf dem PHQ-9.
  • Neurologische Erkrankungen, z. Hirnneoplasie, zerebrovaskuläre Ereignisse, Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen und frühere Hirnoperationen
  • Erfordert dringende klinische Versorgung, wie z. B. anhaltende Suizidgedanken, Selbstverletzung oder Suizidabsicht.
  • Bekanntlich schwanger.
  • Implantation mit einem Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat oder einem implantierbaren Kardioverter (ICD).
  • Schwerwiegende instabile medizinische Erkrankung, die weitere Untersuchungen oder Behandlungen erfordert.
  • Eine Diagnose einer aktuellen Substanzgebrauchsstörung oder -abhängigkeit, Demenz, Essstörung, bipolaren Störung oder nicht-affektiven Psychose, da die Anwendung der CES-Behandlung ansonsten eine zusätzliche Überwachung erfordern würde oder mit zusätzlichen Risiken verbunden ist, z. Manie bei bipolarer Störung. Die Bestimmung dieser Bedingungen wird durch ein diagnostisches klinisches Interview (SCID-5-RV) bestätigt.
  • In den letzten 3 Monaten eine psychologische Behandlung für Depressionen abgeschlossen und davon profitiert/angesprochen haben oder planen, in den nächsten 6 Monaten eine psychologische Behandlung zu beginnen.
  • Beteiligt an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Einwilligung oder 6 Monate zuvor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive CES-Therapie
Die Teilnehmer werden gebeten, Alpha-Stim 8 Wochen lang täglich 60 Minuten lang zu verwenden. Aktive Geräte sind so programmiert, dass sie eine Stromstärke von 100 uA bei 0,5 Hz abgeben und für 60 Minuten laufen. Die Teilnehmer können die Einstellungen auf den Geräten nicht anpassen.
Gerät: Aktives Alpha-Stim CES
Aktive Alpha-Stim-Geräte werden den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zur täglichen Verwendung für 8 Wochen zugewiesen.
Schein-Komparator: Schein-CES-Therapie
Die Teilnehmer werden gebeten, Alpha-Stim 8 Wochen lang täglich 60 Minuten lang zu verwenden. Scheingeräte sind so programmiert, dass sie eine Stromstärke von 100 uA bei 0,5 Hz anzeigen und für eine Laufzeit von 60 Minuten programmiert sind, aber vom Gerät wird kein Strom abgegeben. Die Teilnehmer können die Einstellungen auf den Geräten nicht anpassen.
Gerät: Schein Alpha-Stim CES
Schein-Alpha-Stim-Geräte werden den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zur täglichen Verwendung für 8 Wochen zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionen ändern
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestimmen Sie, ob es auf der Gitterversion der Hamilton-Depressionsskala einen signifikanten Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 16 Wochen gibt. Die GRID-HAMD ist eine 17-Punkte-Skala mit Werten von 0-54. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der Depression hin. Werte von 0-7 gelten allgemein als im normalen Bereich (klinische Remission) und ein Wert von 20 oder mehr weist auf einen mäßigen Schweregrad hin.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird durch die Messung der Kosten aus persönlicher, gesundheitlicher und sozialer Pflegeperspektive unter Verwendung der Bestandsliste der Kundendienstquittungen nach 4, 8 und 16 Wochen analysiert. Der CSRI ist ein Maß für die gesamten Gesundheits- und Sozialkosten sowie die Behandlungskosten für Patienten.
16 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestimmen Sie, ob es auf der Skala für generalisierte Angststörungen einen signifikanten Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 16 Wochen gibt. Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für den Schweregrad einer generalisierten Angststörung. Die Werte reichen von 0-21. Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Angstzustände dar.
16 Wochen
Veränderung der Lebensqualität - Arbeit und soziales Funktionieren
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestimmen Sie, ob es einen signifikanten Unterschied in der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Arbeit und dem sozialen Funktionieren von der Grundlinie bis zur 16. Woche gibt, gemessen anhand der Work and Social Adjustment Scale. Der WASA ist ein 5-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für Arbeit und soziale Funktion. Die maximale Punktzahl des WSAS beträgt 40, niedrigere Punktzahlen weisen auf eine geringere Funktionseinschränkung hin.
16 Wochen
Veränderung der Lebensqualität - gesundheitsbedingt
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestimmen Sie, ob es einen signifikanten Unterschied in der Lebensqualität im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit gibt, indem Sie ein standardisiertes Maß verwenden, das von der Euroqual-Gruppe entwickelt wurde. EQ5D-5L ist ein standardisiertes Instrument mit 5 Elementen zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Es wird von NICE verwendet, um qualitätsbereinigte Lebensjahre für Kosteneffizienzbewertungen zu generieren.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Electromedical Products International, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Nottingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Morriss, MD, University of Nottingham Research and Innovation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UK-MDDNHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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