Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha-Stim AID og svær depressiv lidelse

6. juli 2021 opdateret af: Electromedical Products International, Inc.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af Alpha-Stim AID Kraniel elektroterapistimulering (CES) i behandlingssøgende patienter med moderat sværhedsgrad depressive episoder i primær pleje

Undersøgelsen vil være et dobbeltblindt, ikke-kommercielt, randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg med multicenter parallelgruppe. Undersøgelsesdeltagere vil blive henvist fra den primære lægepraksis via deres praktiserende læge og randomiseret til aktive Alpha-Stim AID kraniale elektroterapistimuleringer (CES) eller sham Alpha-Stim AID CES.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 16 år og derover. Der er ingen aldersgrænse.
  • Diagnose af den aktuelle Major Depressive Episode (MDE). Dette vil blive bekræftet ved hjælp af forskningsversionen af ​​Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5-RV) ved baseline.
  • En score på ≥10 til 19 på 9-punkts selvvurderet personligt sundhedsspørgeskema (PHQ-9).
  • Har enten fået tilbudt mulighed for antidepressiv medicin eller har fået ordineret antidepressiv medicin i minimum 6 uger inden for de sidste 3 måneder.
  • I stand til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Accepterer at returnere Alpha-Stim udstyr ved afslutningen af ​​undersøgelsen og ikke at købe dette udstyr privat under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En score på ≥20 på PHQ-9.
  • Neurologiske tilstande f.eks. hjerneneoplasma, cerebrovaskulære hændelser, epilepsi, neurodegenerative lidelser og tidligere hjernekirurgi
  • Kræver akut klinisk behandling, såsom at have vedvarende selvmordstanker, selvskade eller selvmordshensigt.
  • Kendt for at være gravid.
  • Implantation med en pacemaker, cochleaimplantat eller en implanterbar cardioverter-enhed (ICD).
  • Større ustabil medicinsk sygdom, der kræver yderligere undersøgelse eller behandling.
  • En diagnose af aktuel stofmisbrugsforstyrrelse eller afhængighed, demens, spiseforstyrrelse, bipolar lidelse eller ikke-affektiv psykose, fordi brugen af ​​CES-behandling ellers ville kræve ekstra supervision eller er forbundet med yderligere risiko f.eks. af mani ved bipolar lidelse. Bestemmelse af disse tilstande vil blive bekræftet ved hjælp af et diagnostisk klinisk interview (SCID-5-RV).
  • Gennemført og nydt godt af/reageret på psykologisk behandling for depression inden for de sidste 3 måneder eller planlægger at påbegynde psykologisk behandling inden for de næste 6 måneder.
  • Involveret i ethvert andet klinisk forsøg på tidspunktet for samtykke eller 6 måneder før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv CES terapi
Deltagerne vil blive bedt om at bruge Alpha-Stim 60 minutter dagligt i 8 uger. Aktive enheder er programmeret til at udsende en strømintensitet på 100 uA ved 0,5 Hz og vil blive programmeret til at køre i 60 minutter. Deltagerne vil ikke kunne justere indstillingerne på enhederne.
Enhed: Aktiv Alpha-Stim CES
Aktive Alpha-Stim-enheder vil blive tilfældigt tildelt deltagerne til brug dagligt i 8 uger.
Sham-komparator: Sham CES terapi
Deltagerne vil blive bedt om at bruge Alpha-Stim 60 minutter dagligt i 8 uger. Sham-enheder er programmeret til at vise en strømintensitet på 100 uA ved 0,5 Hz og vil blive programmeret til at køre i 60 minutter, men der vil ikke blive udsendt strøm fra enheden. Deltagerne vil ikke kunne justere indstillingerne på enhederne.
Enhed: Sham Alpha-Stim CES
Sham Alpha-Stim-enheder vil blive tilfældigt tildelt deltagerne til brug dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: 16 uger
Bestem, om der er en signifikant forskel fra baseline til 16 uger på Grid-versionen af ​​Hamilton Depression Scale. GRID-HAMD er en skala med 17 elementer med score fra 0-54. Højere score indikerer øget sværhedsgrad af depression. Score på 0-7 er generelt accepteret at være inden for det normale område (klinisk remission), og en score på 20 eller derover indikerer moderat sværhedsgrad.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 16 uger
Dette vil blive analyseret gennem måling af omkostninger fra personlige, sundhedsmæssige og sociale plejeperspektiver ved hjælp af kundeservicekvitteringsopgørelse efter 4, 8 og 16 uger. CSRI er et mål for de fulde sundheds- og socialomkostninger og patientomkostninger ved behandling.
16 uger
Ændring i angst
Tidsramme: 16 uger
Bestem, om der er en signifikant forskel fra baseline til 16 uger på skalaen for generaliseret angstlidelse. GAD-7 er et selvvurderet mål på 7 punkter for sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse. Score spænder fra 0-21. Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer afskæringspunkter for mild, moderat, moderat svær og svær angst.
16 uger
Ændring i livskvalitet - arbejde og social funktion
Tidsramme: 16 uger
Bestem, om der er en signifikant forskel i livskvalitet relateret til arbejde og social funktion fra baseline til 16 uger, som målt ved arbejds- og social tilpasningsskalaen. WASA er en 5-element selvvurderet mål for arbejde og social funktion. Den maksimale score for WSAS er 40, lavere score indikerer mindre funktionsnedsættelse.
16 uger
Ændring i livskvalitet - sundhedsrelateret
Tidsramme: 16 uger
Bestem, om der er en signifikant forskel i livskvalitet relateret til den generelle sundhed ved hjælp af et standardiseret mål udviklet af Euroqual-gruppen. EQ5D-5L er 5-elements standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Det bruges af NICE til at generere kvalitetsjusterede leveår til omkostningseffektivitetsvurderinger.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Electromedical Products International, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Nottingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Morriss, MD, University of Nottingham Research and Innovation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UK-MDDNHS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger