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Alpha-Stim AID e disturbo depressivo maggiore

6 luglio 2021 aggiornato da: Electromedical Products International, Inc.

Studio controllato randomizzato sull'efficacia clinica e in termini di costi della stimolazione elettroterapica craniale (CES) con Alpha-Stim AID in pazienti in cerca di trattamento con episodi depressivi di gravità moderata nelle cure primarie

Lo studio sarà uno studio multicentrico a gruppi paralleli, in doppio cieco, non commerciale, randomizzato e controllato di superiorità. I partecipanti allo studio verranno indirizzati dalle pratiche del medico di base delle cure primarie tramite il loro medico di famiglia e randomizzati in stimolazioni di elettroterapia craniale attiva Alpha-Stim AID (CES) o sham Alpha-Stim AID CES.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 16 anni in su. Non esiste un limite massimo di età.
  • Diagnosi dell'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE). Ciò sarà confermato utilizzando la versione di ricerca dell'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5-RV) al basale.
  • Un punteggio compreso tra ≥10 e 19 nel questionario sulla salute personale autovalutato a 9 voci (PHQ-9).
  • È stata offerta l'opzione di farmaci antidepressivi o sono stati prescritti farmaci antidepressivi per un minimo di 6 settimane negli ultimi 3 mesi.
  • In grado di fornire il consenso informato orale e scritto allo studio.
  • Accetta di restituire l'apparecchiatura Alpha-Stim al termine dello studio e di non acquistare tale apparecchiatura privatamente durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio di ≥20 sul PHQ-9.
  • Condizioni neurologiche, ad es. neoplasia cerebrale, eventi cerebrovascolari, epilessia, disturbi neurodegenerativi e precedente intervento chirurgico al cervello
  • Richiede cure cliniche urgenti come ideazione suicidaria persistente, autolesionismo o intento suicidario.
  • Noto per essere incinta.
  • Impianto con pacemaker, impianto cocleare o dispositivo cardioverter impiantabile (ICD).
  • Grave malattia medica instabile che richiede ulteriori indagini o cure.
  • Una diagnosi di attuale disturbo da uso di sostanze o dipendenza, demenza, disturbo alimentare, disturbo bipolare o psicosi non affettiva perché l'uso del trattamento CES richiederebbe altrimenti una supervisione aggiuntiva o è associato a un rischio aggiuntivo, ad es. di mania nel disturbo bipolare. La determinazione di queste condizioni sarà confermata utilizzando un colloquio clinico diagnostico (SCID-5-RV).
  • Ha completato e beneficiato di/ha risposto al trattamento psicologico per la depressione negli ultimi 3 mesi o ha pianificato di iniziare il trattamento psicologico nei prossimi 6 mesi.
  • Coinvolto in qualsiasi altra sperimentazione clinica al momento del consenso o 6 mesi prima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia CES attiva
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Alpha-Stim 60 minuti al giorno per 8 settimane. I dispositivi attivi sono programmati per emettere un'intensità di corrente di 100 uA a 0,5 Hz e saranno programmati per funzionare per 60 minuti. I partecipanti non saranno in grado di regolare le impostazioni sui dispositivi.
Dispositivo: Alpha-Stim CES attivo
I dispositivi Alpha-Stim attivi verranno assegnati in modo casuale ai partecipanti per l'uso quotidiano per 8 settimane.
Comparatore fittizio: Finta terapia CES
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Alpha-Stim 60 minuti al giorno per 8 settimane. I dispositivi fittizi sono programmati per visualizzare un'intensità di corrente di 100 uA a 0,5 Hz e saranno programmati per funzionare per 60 minuti, ma dal dispositivo non verrà emessa corrente. I partecipanti non saranno in grado di regolare le impostazioni sui dispositivi.
Dispositivo: Sham Alpha-Stim CES
I dispositivi Sham Alpha-Stim verranno assegnati in modo casuale ai partecipanti per l'uso quotidiano per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 16 settimane
Determina se c'è una differenza significativa dal basale a 16 settimane sulla versione Grid della Hamilton Depression Scale. Il GRID-HAMD è una scala di 17 item con punteggi compresi tra 0 e 54. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. I punteggi da 0 a 7 sono generalmente accettati nell'intervallo normale (remissione clinica) e un punteggio di 20 o superiore indica una gravità moderata.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 16 settimane
Questo sarà analizzato attraverso la misurazione dei costi dal punto di vista personale, sanitario e sociale utilizzando l'inventario delle ricevute del servizio clienti a 4, 8 e 16 settimane. Il CSRI è una misura del costo totale dell'assistenza sanitaria e sociale e del costo del trattamento per il paziente.
16 settimane
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: 16 settimane
Determina se c'è una differenza significativa dal basale a 16 settimane sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato. Il GAD-7 è una misura autovalutata di 7 item della gravità del Disturbo d'Ansia Generalizzata. I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano i punti limite per l'ansia lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
16 settimane
Cambiamento della qualità della vita - lavoro e funzionamento sociale
Lasso di tempo: 16 settimane
Determinare se vi è una differenza significativa nella qualità della vita correlata al lavoro e al funzionamento sociale dal basale a 16 settimane, come misurato dalla Scala di adattamento al lavoro e sociale. Il WASA è una misura autovalutata di 5 elementi del lavoro e della funzione sociale. Il punteggio massimo del WSAS è 40, punteggi più bassi indicano una minore compromissione del funzionamento.
16 settimane
Cambiamento nella qualità della vita - relativo alla salute
Lasso di tempo: 16 settimane
Determinare se esiste una differenza significativa nella qualità della vita correlata alla salute generale utilizzando una misura standardizzata sviluppata dal gruppo Euroqual. EQ5D-5L è uno strumento standardizzato a 5 elementi per la misurazione dello stato di salute generico. Viene utilizzato da NICE per generare anni di vita aggiustati per la qualità per le valutazioni dell'efficacia dei costi.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Electromedical Products International, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Nottingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Morriss, MD, University of Nottingham Research and Innovation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UK-MDDNHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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