Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazů ze skutečného světa k hodnocení kvality života související s ústním zdravím pomocí antisenzitivní zubní pasty

17. dubna 2023 aktualizováno: HALEON

Studie skutečných důkazů hodnotící kvalitu života související s ústním zdravím po použití antisenzitivní zubní pasty pro léčbu hypersenzitivity dentinu

Účelem této studie je vyhodnotit změny v kvalitě života související se zdravím ústní dutiny (OHrQoL) u účastníků trpících symptomy dentinální hypersenzitivity (DH) po používání antisenzitivní zubní pasty po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude virtuální, prospektivní, dvacet čtyři týdnů, otevřená studie u účastníků s DH (samy hlášenými symptomy). Sebevnímání DH účastníků bude hodnoceno vyplněním validovaného dotazníku OHrQoL (Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire-48 [DHEQ-48]) na začátku, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
655

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32817
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí souhlasu, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  • Účastník musí být schopen dokončit všechny činnosti uvedené v Plánu činností nezávisle na svých chytrých zařízeních.
  • Účastník, který má citlivost zubů (samy hlášené příznaky).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, jehož citlivost by mohla být způsobena jinými faktory nebo klinickou patologií podle screeningového dotazníku, který také zahrnuje:

    • Účastník, který pravidelně užíval/užívá více léků na předpis k léčbě závažného refluxu kyseliny nebo zvažuje operaci refluxu kyseliny
    • Účastník s úplnou nebo částečnou zubní protézou
    • Účastník, který podstoupil léčbu do 6 měsíců od screeningu nebo je v současné době v léčbě onemocnění parodontu nebo dásní
    • Účastník s aktivní parodontitidou
    • Účastník s aktivním kazem
    • Účastník s jakýmkoli chronickým a/nebo závažným bolestivým zdravotním stavem, který vede k pravidelnému užívání léků proti bolesti (více než 3 dny v týdnu)
  • Účastník se známou nebo suspektní nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek: dusičnan draselný (5 procent [%]), fluorid sodný (0,15 % hmotnost/objem [w/v] fluorid iont), voda, sorbitol, hydratovaný oxid křemičitý, glycerin, kokamidopropylbetain, aroma, xantanová guma, oxid titaničitý, sodná sůl sacharinu, hydroxid sodný, sukralóza, žlutá 10, modrá 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zubní pasta Sensodyne Fresh Mint
Účastníci budou požádáni, aby se řídili komerčními pokyny pro tuby, jak je doporučeno pro úlevu od citlivosti: „Naneste alespoň 1-palcový proužek produktu na kartáček s měkkými štětinami. Čistěte si zuby důkladně alespoň 1 minutu dvakrát denně (ráno a večer), ne více než 3krát denně nebo podle doporučení zubního lékaře nebo lékaře. Ujistěte se, že čistíte všechny citlivé oblasti zubů. Minimalizujte polykání, po čištění vyplivněte."
Jiný: Dusičnan draselný + fluorid sodný
Dusičnan draselný 5 % hmotn./hmotn. (hmotn./hmotn.) a fluoridový iont fluoridový 0,15 % hmotn./obj. (hmotn./obj.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre DHEQ sekce 1 – Dopad na každodenní život (otázka [Q]1-3) na základní úrovni (den 0)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Všichni účastníci skórovali otázku č. 1 až 3 ([Q1: Na škále 1 až 10 jak intenzivní byly pocity?] části 1 DHEQ na stupnici 1 až 10, kde 1 se rovná (=) ne vůbec intenzivní a 10= nejhorší představitelné, [O2: Na stupnici od 1 do 10, jak vám vadily nějaké pocity?] oddílu 1 DHEQ na stupnici od 1 do 10, kde 1= vůbec nevadilo a 10 = Extrémně obtěžován], [O3: Na stupnici od 1 do 10, jak dobře byste snášeli pocity?] části 1 DHEQ na stupnici od 1 do 10, kde 1= Dokáže snadno tolerovat a 10= Nemůže tolerovat při Všechno]). Část 1 DHEQ se skládala z otázek o citlivých zubech účastníků a jejich dopadu na každodenní život účastníka. Nižší je skóre, lepší je zlepšení kvality života související s orálním zdravím (OHrQoL). Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 0.
Výchozí stav (den 0)
Průměrné skóre DHEQ sekce 1 – Vliv na každodenní život (Q1-3) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Všichni účastníci ohodnotili otázku č. 1 až 3 ([Q1: Jak intenzivní byly pocity na stupnici 1 až 10?] části 1 DHEQ na stupnici 1 až 10, kde 1 = vůbec ne intenzivní a 10 = nejhorší představitelné, [Q2: Na stupnici od 1 do 10, jak vás obtěžovaly nějaké pocity?] oddílu 1 DHEQ na stupnici od 1 do 10, kde 1 = vůbec netrápí a 10 = extrémně obtěžuje], [O3: Na stupnici od 1 do 10, jak dobře byste mohli tolerovat pocity?] oddílu 1 DHEQ na stupnici od 1 do 10, kde 1= Dokáže snadno tolerovat a 10= Nemůže vůbec tolerovat]). Část 1 DHEQ se skládala z otázek o citlivých zubech účastníků a jejich dopadu na každodenní život účastníka. Nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
4. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 1 – Vliv na každodenní život (Q1-3) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Všichni účastníci skórovali otázku č. 1 až 3 ([Q1: Jak intenzivní jsou pocity na stupnici od 1 do 10?] části 1 DHEQ na stupnici 1 až 10, kde 1 = vůbec ne intenzivní a 10 = nejhorší představitelné, [Q2: Na stupnici od 1 do 10, jak vás obtěžují nějaké pocity?] oddílu 1 DHEQ na stupnici od 1 do 10, kde 1= vůbec se neobtěžuji a 10= extrémně obtěžován], [O3: Na stupnici od 1 do 10, jak dobře dokážete tolerovat pocity?] oddílu 1 DHEQ na stupnici od 1 do 10, kde 1= Dokáže snadno tolerovat a 10= Nesnáší vůbec]). Část 1 DHEQ se skládala z otázek o citlivých zubech účastníků a jejich dopadu na každodenní život účastníka. Nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
8. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 1 – Dopad na každodenní život (Q1-3) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Všichni účastníci skórovali otázku č. 1 až 3 ([Q1: Jak intenzivní jsou pocity na stupnici od 1 do 10?] části 1 DHEQ na stupnici 1 až 10, kde 1 = vůbec ne intenzivní a 10 = nejhorší představitelné, [Q2: Na stupnici od 1 do 10, jak vás obtěžují nějaké pocity?] oddílu 1 DHEQ na stupnici od 1 do 10, kde 1= vůbec se neobtěžuji a 10= extrémně obtěžován], [O3: Na stupnici od 1 do 10, jak dobře dokážete tolerovat pocity?] oddílu 1 DHEQ na stupnici od 1 do 10, kde 1= Dokáže snadno tolerovat a 10= Nesnáší vůbec]). Část 1 DHEQ se skládala z otázek o citlivých zubech účastníků a jejich dopadu na každodenní život účastníka. Nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
12. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 1 – Dopad na každodenní život (Q1-3) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Všichni účastníci skórovali otázku č. 1 až 3 ([Q1: Jak intenzivní jsou pocity na stupnici od 1 do 10?] části 1 DHEQ na stupnici 1 až 10, kde 1 = vůbec ne intenzivní a 10 = nejhorší představitelné, [Q2: Na stupnici od 1 do 10, jak vás obtěžují nějaké pocity?] oddílu 1 DHEQ na stupnici od 1 do 10, kde 1= vůbec se neobtěžuji a 10= extrémně obtěžován], [O3: Na stupnici od 1 do 10, jak dobře dokážete tolerovat pocity?] oddílu 1 DHEQ na stupnici od 1 do 10, kde 1= Dokáže snadno tolerovat a 10= Nesnáší vůbec]). Část 1 DHEQ se skládala z otázek o citlivých zubech účastníků a jejich dopadu na každodenní život účastníka. Nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
16. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 1 – Dopad na každodenní život (Q1-3) ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Všichni účastníci skórovali otázku č. 1 až 3 ([Q1: Jak intenzivní jsou pocity na stupnici od 1 do 10?] části 1 DHEQ na stupnici 1 až 10, kde 1 = vůbec ne intenzivní a 10 = nejhorší představitelné, [Q2: Na stupnici od 1 do 10, jak vás obtěžují nějaké pocity?] oddílu 1 DHEQ na stupnici od 1 do 10, kde 1= vůbec se neobtěžuji a 10= extrémně obtěžován], [O3: Na stupnici od 1 do 10, jak dobře dokážete tolerovat pocity?] oddílu 1 DHEQ na stupnici od 1 do 10, kde 1= Dokáže snadno tolerovat a 10= Nesnáší vůbec]). Část 1 DHEQ se skládala z otázek o citlivých zubech účastníků a jejich dopadu na každodenní život účastníka. Nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
20. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 1 – Vliv na každodenní život (Q1-3) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Všichni účastníci skórovali otázku č. 1 až 3 ([Q1: Jak intenzivní jsou pocity na stupnici od 1 do 10?] části 1 DHEQ na stupnici 1 až 10, kde 1 = vůbec ne intenzivní a 10 = nejhorší představitelné, [Q2: Na stupnici od 1 do 10, jak vás obtěžují nějaké pocity?] oddílu 1 DHEQ na stupnici od 1 do 10, kde 1= vůbec se neobtěžuji a 10= extrémně obtěžován], [O3: Na stupnici od 1 do 10, jak dobře dokážete tolerovat pocity?] oddílu 1 DHEQ na stupnici od 1 do 10, kde 1= Dokáže snadno tolerovat a 10= Nesnáší vůbec]). Část 1 DHEQ se skládala z otázek o citlivých zubech účastníků a jejich dopadu na každodenní život účastníka. Nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
24. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Celkové skóre (Q1-34) na začátku (den 0)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Všichni účastníci zaznamenali 34 otázek přítomných v sekci 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= rozhodně souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Část 2 obsahovala otázky hodnotící, jak citlivost ovlivňuje způsob, jakým účastník jedná a cítí. Celkové skóre bylo odvozeno ze součtu skóre všech 34 otázek přítomných v sekci 2 DHEQ. Celkové skóre se pohybuje od 238 do 34 bodů, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 0.
Výchozí stav (den 0)
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – celkové skóre (Q1-34) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Všichni účastníci zaznamenali 34 otázek přítomných v sekci 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= rozhodně souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Část 2 obsahovala otázky hodnotící, jak citlivost ovlivňuje způsob, jakým účastník jedná a cítí. Celkové skóre bylo odvozeno ze součtu skóre všech 34 otázek přítomných v sekci 2 DHEQ. Celkové skóre se pohybuje od 238 do 34 bodů, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
4. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – celkové skóre (Q1-34) v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Všichni účastníci zaznamenali 34 otázek přítomných v sekci 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= rozhodně souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Část 2 obsahovala otázky hodnotící, jak citlivost ovlivňuje způsob, jakým účastník jedná a cítí. Celkové skóre bylo odvozeno ze součtu skóre všech 34 otázek přítomných v sekci 2 DHEQ. Celkové skóre se pohybuje od 238 do 34 bodů, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
8. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – celkové skóre (Q1-34) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Všichni účastníci zaznamenali 34 otázek přítomných v sekci 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= rozhodně souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Část 2 obsahovala otázky hodnotící, jak citlivost ovlivňuje způsob, jakým účastník jedná a cítí. Celkové skóre bylo odvozeno ze součtu skóre všech 34 otázek přítomných v sekci 2 DHEQ. Celkové skóre se pohybuje od 238 do 34 bodů, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
12. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – celkové skóre (Q1-34) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Všichni účastníci zaznamenali 34 otázek přítomných v sekci 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= rozhodně souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Část 2 obsahovala otázky hodnotící, jak citlivost ovlivňuje způsob, jakým účastník jedná a cítí. Celkové skóre bylo odvozeno ze součtu skóre všech 34 otázek přítomných v sekci 2 DHEQ. Celkové skóre se pohybuje od 238 do 34 bodů, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
16. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – celkové skóre (Q1-34) v týdnu 20
Časové okno: 20. týden
Všichni účastníci zaznamenali 34 otázek přítomných v sekci 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= rozhodně souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Část 2 obsahovala otázky hodnotící, jak citlivost ovlivňuje způsob, jakým účastník jedná a cítí. Celkové skóre bylo odvozeno ze součtu skóre všech 34 otázek přítomných v sekci 2 DHEQ. Celkové skóre se pohybuje od 238 do 34 bodů, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
20. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – celkové skóre (Q1-34) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Všichni účastníci zaznamenali 34 otázek přítomných v sekci 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= rozhodně souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Část 2 obsahovala otázky hodnotící, jak citlivost ovlivňuje způsob, jakým účastník jedná a cítí. Celkové skóre bylo odvozeno ze součtu skóre všech 34 otázek přítomných v sekci 2 DHEQ. Celkové skóre se pohybuje od 238 do 34 bodů, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
24. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Omezení (Q1-4) na základní úrovni (den 0)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Všichni účastníci zaznamenali 4 otázky přítomné v doméně „Omezení“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Omezovací doména se skládala z otázek Q1-Q4. Skóre omezení domény bylo odvozeno ze součtu Q1-Q4 (část 2 DHEQ). Skóre omezení domény se pohybuje v rozmezí 28-4, čím nižší je skóre, tím lepší je zlepšení OHrQoL. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 0.
Výchozí stav (den 0)
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Omezení (Q1-4) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Všichni účastníci zaznamenali 4 otázky přítomné v doméně „Omezení“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Omezovací doména se skládala z otázek Q1-Q4. Skóre omezení domény bylo odvozeno ze součtu Q1-Q4 (část 2 DHEQ). Skóre omezení domény se pohybuje v rozmezí 28-4, čím nižší je skóre, tím lepší je zlepšení OHrQoL.
4. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Omezení (Q1-4) v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Všichni účastníci zaznamenali 4 otázky přítomné v doméně „Omezení“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Omezovací doména se skládala z otázek Q1-Q4. Skóre omezení domény bylo odvozeno ze součtu Q1-Q4 (část 2 DHEQ). Skóre omezení domény se pohybuje v rozmezí 28-4, čím nižší je skóre, tím lepší je zlepšení OHrQoL.
8. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Omezení (Q1-4) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Všichni účastníci zaznamenali 4 otázky přítomné v doméně „Omezení“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Omezovací doména se skládala z otázek Q1-Q4. Skóre omezení domény bylo odvozeno ze součtu Q1-Q4 (část 2 DHEQ). Skóre omezení domény se pohybuje v rozmezí 28-4, čím nižší je skóre, tím lepší je zlepšení OHrQoL.
12. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Omezení (Q1-4) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Všichni účastníci zaznamenali 4 otázky přítomné v doméně „Omezení“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Omezovací doména se skládala z otázek Q1-Q4. Skóre omezení domény bylo odvozeno ze součtu Q1-Q4 (část 2 DHEQ). Skóre omezení domény se pohybuje v rozmezí 28-4, čím nižší je skóre, tím lepší je zlepšení OHrQoL.
16. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Omezení (Q1-4) v týdnu 20
Časové okno: 20. týden
Všichni účastníci zaznamenali 4 otázky přítomné v doméně „Omezení“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Omezovací doména se skládala z otázek Q1-Q4. Skóre omezení domény bylo odvozeno ze součtu Q1-Q4 (část 2 DHEQ). Skóre omezení domény se pohybuje v rozmezí 28-4, čím nižší je skóre, tím lepší je zlepšení OHrQoL.
20. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Omezení (Q1-4) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Všichni účastníci zaznamenali 4 otázky přítomné v doméně „Omezení“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Omezovací doména se skládala z otázek Q1-Q4. Skóre omezení domény bylo odvozeno ze součtu Q1-Q4 (část 2 DHEQ). Skóre omezení domény se pohybuje v rozmezí 28-4, čím nižší je skóre, tím lepší je zlepšení OHrQoL.
24. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Adaptace (Q5-16) na základní úrovni (den 0)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Všichni účastníci zaznamenali 12 otázek přítomných v doméně „Adaptace“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6=Souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Adaptační doména sestávala z 12 otázek (Q5-16). Skóre adaptační domény bylo odvozeno ze součtu Q5-Q16 (část 2 DHEQ). Skóre adaptace domény se pohybuje od 84 do 12, čím nižší je skóre, tím lepší je zlepšení OHrQoL. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 0.
Výchozí stav (den 0)
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Adaptace (Q5-16) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Všichni účastníci zaznamenali 12 otázek přítomných v doméně „Adaptace“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6=Souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Adaptační doména sestávala z 12 otázek (Q5-16). Skóre adaptační domény bylo odvozeno ze součtu Q5-Q16 (část 2 DHEQ). Skóre adaptace domény se pohybuje od 84 do 12, čím nižší je skóre, tím lepší je zlepšení OHrQoL.
4. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Adaptace (Q5-16) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Všichni účastníci zaznamenali 12 otázek přítomných v doméně „Adaptace“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6=Souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Adaptační doména sestávala z 12 otázek (Q5-16). Skóre adaptační domény bylo odvozeno ze součtu Q5-Q16 (část 2 DHEQ). Skóre adaptace domény se pohybuje od 84 do 12, čím nižší je skóre, tím lepší je zlepšení OHrQoL.
8. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Adaptace (Q5-16) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Všichni účastníci zaznamenali 12 otázek přítomných v doméně „Adaptace“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6=Souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Adaptační doména sestávala z 12 otázek (Q5-16). Skóre adaptační domény bylo odvozeno ze součtu Q5-Q16 (část 2 DHEQ). Skóre adaptace domény se pohybuje od 84 do 12, čím nižší je skóre, tím lepší je zlepšení OHrQoL.
12. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Adaptace (Q5-16) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Všichni účastníci zaznamenali 12 otázek přítomných v doméně „Adaptace“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6=Souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Adaptační doména sestávala z 12 otázek (Q5-16). Skóre adaptační domény bylo odvozeno ze součtu Q5-Q16 (část 2 DHEQ). Skóre adaptace domény se pohybuje od 84 do 12, čím nižší je skóre, tím lepší je zlepšení OHrQoL.
16. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Adaptace (Q5-16) ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Všichni účastníci zaznamenali 12 otázek přítomných v doméně „Adaptace“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6=Souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Adaptační doména sestávala z 12 otázek (Q5-16). Skóre adaptační domény bylo odvozeno ze součtu Q5-Q16 (část 2 DHEQ). Skóre adaptace domény se pohybuje od 84 do 12, čím nižší je skóre, tím lepší je zlepšení OHrQoL.
20. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Adaptace (Q5-16) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Všichni účastníci zaznamenali 12 otázek přítomných v doméně „Adaptace“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6=Souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Adaptační doména sestávala z 12 otázek (Q5-16). Skóre adaptační domény bylo odvozeno ze součtu Q5-Q16 (část 2 DHEQ). Skóre adaptace domény se pohybuje od 84 do 12, čím nižší je skóre, tím lepší je zlepšení OHrQoL.
24. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Sociální dopad (Q17-21) ve výchozím stavu (den 0)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Všichni účastníci zaznamenali 5 otázek přítomných v doméně „Sociální dopad“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Oblast sociálního dopadu sestávala z otázek Q17-Q21. Doménové skóre sociálního dopadu bylo odvozeno ze součtu Q17-Q21 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 35-5, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 0.
Výchozí stav (den 0)
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Sociální dopad (Q17-21) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Všichni účastníci zaznamenali 5 otázek přítomných v doméně „Sociální dopad“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Oblast sociálního dopadu sestávala z otázek Q17-Q21. Doménové skóre sociálního dopadu bylo odvozeno ze součtu Q17-Q21 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 35-5, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
4. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Sociální dopad (Q17-21) v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Všichni účastníci zaznamenali 5 otázek přítomných v doméně „Sociální dopad“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Oblast sociálního dopadu sestávala z otázek Q17-Q21. Doménové skóre sociálního dopadu bylo odvozeno ze součtu Q17-Q21 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 35-5, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
8. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Sociální dopad (Q17-21) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Všichni účastníci zaznamenali 5 otázek přítomných v doméně „Sociální dopad“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Oblast sociálního dopadu sestávala z otázek Q17-Q21. Doménové skóre sociálního dopadu bylo odvozeno ze součtu Q17-Q21 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 35-5, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
12. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Sociální dopad (Q17-21) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Všichni účastníci zaznamenali 5 otázek přítomných v doméně „Sociální dopad“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Oblast sociálního dopadu sestávala z otázek Q17-Q21. Doménové skóre sociálního dopadu bylo odvozeno ze součtu Q17-Q21 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 35-5, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
16. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Sociální dopad (Q17-21) ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Všichni účastníci zaznamenali 5 otázek přítomných v doméně „Sociální dopad“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Oblast sociálního dopadu sestávala z otázek Q17-Q21. Doménové skóre sociálního dopadu bylo odvozeno ze součtu Q17-Q21 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 35-5, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
20. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Sociální dopad (Q17-21) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Všichni účastníci zaznamenali 5 otázek přítomných v doméně „Sociální dopad“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Oblast sociálního dopadu sestávala z otázek Q17-Q21. Doménové skóre sociálního dopadu bylo odvozeno ze součtu Q17-Q21 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 35-5, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
24. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Emoční dopad (Q22-29) na základní úrovni (den 0)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Všichni účastníci zaznamenali 8 otázek přítomných v doméně „Emoční dopad“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6=Souhlasím, 5= mírně souhlasím, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Oblast emocionálního dopadu sestávala z otázek Q22-Q29. Skóre domény emočního dopadu bylo odvozeno ze součtu Q22-Q29 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 56-8, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 0.
Výchozí stav (den 0)
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Emoční dopad (Q22-29) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Všichni účastníci zaznamenali 8 otázek přítomných v doméně „Emoční dopad“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6=Souhlasím, 5= mírně souhlasím, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Oblast emocionálního dopadu sestávala z otázek Q22-Q29. Skóre domény emočního dopadu bylo odvozeno ze součtu Q22-Q29 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 56-8, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
4. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Emoční dopad (Q22-29) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Všichni účastníci zaznamenali 8 otázek přítomných v doméně „Emoční dopad“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6=Souhlasím, 5= mírně souhlasím, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Oblast emocionálního dopadu sestávala z otázek Q22-Q29. Skóre domény emočního dopadu bylo odvozeno ze součtu Q22-Q29 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 56-8, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
8. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Emoční dopad (Q22-29) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Všichni účastníci zaznamenali 8 otázek přítomných v doméně „Emoční dopad“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6=Souhlasím, 5= mírně souhlasím, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Oblast emocionálního dopadu sestávala z otázek Q22-Q29. Skóre domény emočního dopadu bylo odvozeno ze součtu Q22-Q29 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 56-8, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
12. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Emoční dopad (Q22-29) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Všichni účastníci zaznamenali 8 otázek přítomných v doméně „Emoční dopad“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6=Souhlasím, 5= mírně souhlasím, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Oblast emocionálního dopadu sestávala z otázek Q22-Q29. Skóre domény emočního dopadu bylo odvozeno ze součtu Q22-Q29 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 56-8, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
16. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Emoční dopad (Q22-29) ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Všichni účastníci zaznamenali 8 otázek přítomných v doméně „Emoční dopad“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6=Souhlasím, 5= mírně souhlasím, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Oblast emocionálního dopadu sestávala z otázek Q22-Q29. Skóre domény emočního dopadu bylo odvozeno ze součtu Q22-Q29 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 56-8, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
20. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Emoční dopad (Q22-29) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Všichni účastníci zaznamenali 8 otázek přítomných v doméně „Emoční dopad“ části 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6=Souhlasím, 5= mírně souhlasím, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= trochu nesouhlasím, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Oblast emocionálního dopadu sestávala z otázek Q22-Q29. Skóre domény emočního dopadu bylo odvozeno ze součtu Q22-Q29 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 56-8, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
24. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Identita (Q30-34) ve výchozím stavu (den 0)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Všichni účastníci zaznamenali 5 otázek přítomných v doméně „Identita“ sekce 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Doména identity se skládala z otázek Q30-Q34. Skóre domény identity bylo odvozeno součtem Q30-34 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 35-5, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 0.
Výchozí stav (den 0)
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Identita (Q30-34) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Všichni účastníci zaznamenali 5 otázek přítomných v doméně „Identita“ sekce 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Doména identity se skládala z otázek Q30-Q34. Skóre domény identity bylo odvozeno součtem Q30-34 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 35-5, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
4. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Identita (Q30-34) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Všichni účastníci zaznamenali 5 otázek přítomných v doméně „Identita“ sekce 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Doména identity se skládala z otázek Q30-Q34. Skóre domény identity bylo odvozeno součtem Q30-34 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 35-5, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
8. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Identita (Q30-34) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Všichni účastníci zaznamenali 5 otázek přítomných v doméně „Identita“ sekce 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Doména identity se skládala z otázek Q30-Q34. Skóre domény identity bylo odvozeno součtem Q30-34 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 35-5, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
12. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Identita (Q30-34) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Všichni účastníci zaznamenali 5 otázek přítomných v doméně „Identita“ sekce 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Doména identity se skládala z otázek Q30-Q34. Skóre domény identity bylo odvozeno součtem Q30-34 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 35-5, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
16. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Identita (Q30-34) ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Všichni účastníci zaznamenali 5 otázek přítomných v doméně „Identita“ sekce 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Doména identity se skládala z otázek Q30-Q34. Skóre domény identity bylo odvozeno součtem Q30-34 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 35-5, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
20. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Identita (Q30-34) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Všichni účastníci zaznamenali 5 otázek přítomných v doméně „Identita“ sekce 2 DHEQ pomocí 7bodové škály, kde 7= zcela souhlasím, 6= souhlasím, 5= souhlasím trochu, 4= ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3= nesouhlasím trochu, 2= nesouhlasím a 1= rozhodně nesouhlasím. Doména identity se skládala z otázek Q30-Q34. Skóre domény identity bylo odvozeno součtem Q30-34 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 35-5, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
24. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Globální skóre orálního zdraví (Q35) na začátku (den 0)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Všichni účastníci zaznamenali jednu otázku (Q35) části 2 DHEQ, aby ohodnotili doménu „Globální orální zdraví“ pomocí 6bodové škály, kde 6=velmi špatné, 5= špatné, 4= dobré, 3= dobré, 2= velmi dobré, a 1 = vynikající. Globální doména orálního zdraví sestávala z Q35. Skóre se pohybuje od 6-1, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 0.
Výchozí stav (den 0)
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Globální skóre orálního zdraví (Q35) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Všichni účastníci zaznamenali jednu otázku (Q35) části 2 DHEQ, aby ohodnotili doménu „Globální orální zdraví“ pomocí 6bodové škály, kde 6=velmi špatné, 5= špatné, 4= dobré, 3= dobré, 2= velmi dobré, a 1 = vynikající. Globální doména orálního zdraví sestávala z Q35. Skóre se pohybuje od 6-1, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
4. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Globální skóre orálního zdraví (Q35) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Všichni účastníci zaznamenali jednu otázku (Q35) části 2 DHEQ, aby ohodnotili doménu „Globální orální zdraví“ pomocí 6bodové škály, kde 6=velmi špatné, 5= špatné, 4= dobré, 3= dobré, 2= velmi dobré, a 1 = vynikající. Globální doména orálního zdraví sestávala z Q35. Skóre se pohybuje od 6-1, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
8. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Globální skóre orálního zdraví (Q35) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Všichni účastníci zaznamenali jednu otázku (Q35) části 2 DHEQ, aby ohodnotili doménu „Globální orální zdraví“ pomocí 6bodové škály, kde 6=velmi špatné, 5= špatné, 4= dobré, 3= dobré, 2= velmi dobré, a 1 = vynikající. Globální doména orálního zdraví sestávala z Q35. Skóre se pohybuje od 6-1, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
12. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Globální skóre orálního zdraví (Q35) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Všichni účastníci zaznamenali jednu otázku (Q35) části 2 DHEQ, aby ohodnotili doménu „Globální orální zdraví“ pomocí 6bodové škály, kde 6=velmi špatné, 5= špatné, 4= dobré, 3= dobré, 2= velmi dobré, a 1 = vynikající. Globální doména orálního zdraví sestávala z Q35. Skóre se pohybuje od 6-1, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
16. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Globální skóre orálního zdraví (Q35) ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Všichni účastníci zaznamenali jednu otázku (Q35) části 2 DHEQ, aby ohodnotili doménu „Globální orální zdraví“ pomocí 6bodové škály, kde 6=velmi špatné, 5= špatné, 4= dobré, 3= dobré, 2= velmi dobré, a 1 = vynikající. Globální doména orálního zdraví sestávala z Q35. Skóre se pohybuje od 6-1, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
20. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Globální skóre orálního zdraví (Q35) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Všichni účastníci zaznamenali jednu otázku (Q35) části 2 DHEQ, aby ohodnotili doménu „Globální orální zdraví“ pomocí 6bodové škály, kde 6=velmi špatné, 5= špatné, 4= dobré, 3= dobré, 2= velmi dobré, a 1 = vynikající. Globální doména orálního zdraví sestávala z Q35. Skóre se pohybuje od 6-1, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
24. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Účinek celkového skóre života (Q36 – 39) na začátku (den 0)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Všichni účastníci zaznamenali 4 otázky přítomné v doméně „Vliv na život celkově“ v sekci 2 DHEQ pomocí 5bodové škály, 4= velmi hodně, 3= dost málo, 2= poněkud a 1= málo, 0= vůbec ne. Účinek na život Celková doména sestávala z Q36 - 39. Účinek na život Celkové skóre domény bylo odvozeno součtem Q36-39 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 20-0, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 0.
Výchozí stav (den 0)
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Účinek celkového skóre života (Q36 – 39) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Všichni účastníci zaznamenali 4 otázky přítomné v doméně „Vliv na život celkově“ v sekci 2 DHEQ pomocí 5bodové škály, 4= velmi hodně, 3= dost málo, 2= poněkud a 1= málo, 0= vůbec ne. Účinek na život Celková doména sestávala z Q36 - 39. Účinek na život Celkové skóre domény bylo odvozeno součtem Q36-39 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 20-0, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
4. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Účinek celkového skóre života (Q36 – 39) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Všichni účastníci zaznamenali 4 otázky přítomné v doméně „Vliv na život celkově“ v sekci 2 DHEQ pomocí 5bodové škály, 4= velmi hodně, 3= dost málo, 2= poněkud a 1= málo, 0= vůbec ne. Účinek na život Celková doména sestávala z Q36 - 39. Účinek na život Celkové skóre domény bylo odvozeno součtem Q36-39 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 20-0, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
8. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Účinek celkového skóre života (Q36 – 39) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Všichni účastníci zaznamenali 4 otázky přítomné v doméně „Vliv na život celkově“ v sekci 2 DHEQ pomocí 5bodové škály, 4= velmi hodně, 3= dost málo, 2= poněkud a 1= málo, 0= vůbec ne. Účinek na život Celková doména sestávala z Q36 - 39. Účinek na život Celkové skóre domény bylo odvozeno součtem Q36-39 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 20-0, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
12. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Účinek celkového skóre života (Q36 – 39) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Všichni účastníci zaznamenali 4 otázky přítomné v doméně „Vliv na život celkově“ v sekci 2 DHEQ pomocí 5bodové škály, 4= velmi hodně, 3= dost málo, 2= poněkud a 1= málo, 0= vůbec ne. Účinek na život Celková doména sestávala z Q36 - 39. Účinek na život Celkové skóre domény bylo odvozeno součtem Q36-39 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 20-0, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
16. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Účinek celkového skóre života (Q36 – 39) ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Všichni účastníci zaznamenali 4 otázky přítomné v doméně „Vliv na život celkově“ v sekci 2 DHEQ pomocí 5bodové škály, 4= velmi hodně, 3= dost málo, 2= poněkud a 1= málo, 0= vůbec ne. Účinek na život Celková doména sestávala z Q36 - 39. Účinek na život Celkové skóre domény bylo odvozeno součtem Q36-39 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 20-0, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
20. týden
Průměrné skóre DHEQ sekce 2 – Účinek celkového skóre života (Q36 – 39) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Všichni účastníci zaznamenali 4 otázky přítomné v doméně „Vliv na život celkově“ v sekci 2 DHEQ pomocí 5bodové škály, 4= velmi hodně, 3= dost málo, 2= poněkud a 1= málo, 0= vůbec ne. Účinek na život Celková doména sestávala z Q36 - 39. Účinek na život Celkové skóre domény bylo odvozeno součtem Q36-39 (část 2 DHEQ). Skóre se pohybuje od 20-0, nižší je skóre, lepší je zlepšení OHrQoL.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HALEON

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, OBVIO HEALTH USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 216953

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení