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Un estudio de evidencia del mundo real para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucal utilizando una pasta dental antisensibilidad

17 de abril de 2023 actualizado por: HALEON

Un estudio de evidencia del mundo real que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud oral después del uso de pasta dental antisensibilidad para el manejo de la hipersensibilidad de la dentina

El propósito de este estudio es evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHrQoL) en participantes que padecen síntomas de hipersensibilidad dentinaria (DH) luego del uso de pasta dental antisensibilidad durante 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio será virtual, prospectivo, de veinticuatro semanas, de etiqueta abierta en participantes con DH (síntomas autoinformados). La autopercepción de DH de los participantes se evaluará completando un cuestionario OHrQoL validado (Cuestionario de experiencia de hipersensibilidad dental-48 [DHEQ-48]) al inicio del estudio, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
655

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32817
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento indicando que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  • El participante debe poder completar todas las actividades que se muestran en el Programa de actividades de forma independiente en sus dispositivos inteligentes.
  • Participante que tiene sensibilidad dental (síntomas autoinformados).

Criterio de exclusión:

  • Un participante cuya sensibilidad podría ser causada por otros factores o patología clínica según lo establecido por el cuestionario de selección, que también incluye:

    • Un participante que ha estado/está tomando múltiples medicamentos recetados para tratar el reflujo ácido severo de manera regular o que consideró someterse a una cirugía para el reflujo ácido
    • Un participante con dentadura postiza total o parcial.
    • Un participante que se haya sometido a tratamiento dentro de los 6 meses posteriores a la selección o que esté actualmente bajo tratamiento por enfermedad periodontal o de las encías
    • Un participante con periodontitis activa
    • Un participante con caries activa
    • Un participante con cualquier condición de salud dolorosa crónica y/o severa que lleve al uso regular de analgésicos (más de 3 días a la semana)
  • Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados: nitrato de potasio (5 por ciento [%]), fluoruro de sodio (0.15% peso/volumen [p/v] fluoruro ion), agua, sorbitol, sílice hidratada, glicerina, cocamidopropil betaína, sabor, goma de xantano, dióxido de titanio, sacarina de sodio, hidróxido de sodio, sucralosa, amarillo 10, azul 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Pasta de dientes de menta fresca Sensodyne
Se les pedirá a los participantes que sigan las instrucciones del tubo comercial como se recomienda para el alivio de la sensibilidad: "Aplique al menos una tira de 1 pulgada del producto en un cepillo de dientes de cerdas suaves. Cepíllese bien los dientes durante al menos 1 minuto dos veces al día (mañana y noche), y no más de 3 veces al día, o según lo recomendado por un dentista o médico. Asegúrese de cepillar todas las áreas sensibles de los dientes. Minimice la deglución, escupa después del cepillado".
Otro: Nitrato de Potasio + Fluoruro de Sodio
Nitrato de potasio 5% peso/peso (p/p) y fluoruro de sodio 0,15% peso/volumen (p/v) ion fluoruro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la Sección 1 del DHEQ: Impacto en la vida cotidiana (Pregunta [P]1-3) al inicio (Día 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
Todos los participantes calificaron la pregunta N° 1 a 3 ([P1: En una escala de 1 a 10 ¿qué intensidad tuvieron las sensaciones?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1 es igual a (=) no nada intenso y 10= peor imaginable, [P2: En una escala de 1 a 10, ¿qué tan molesto le molestó alguna sensación?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1= Nada molesto y 10 = Extremadamente molesto], [P3: En una escala de 1 a 10, ¿qué tan bien podría tolerar las sensaciones?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1= Puede tolerar fácilmente y 10= No puede tolerar en todo]). La sección 1 del DHEQ consistió en preguntas sobre los dientes sensibles de los participantes y el impacto que tenían en la vida cotidiana de los participantes. A menor puntuación, mejor es la mejora en la Calidad de Vida relacionada con la Salud Bucal (OHrQoL). El valor inicial se definió como el valor del día 0.
Línea de base (día 0)
Puntuación media de la Sección 1 del DHEQ: Impacto en la vida cotidiana (P1-3) en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Todos los participantes calificaron la pregunta N° 1 a 3 ([P1: En una escala de 1 a 10 ¿qué tan intensas fueron las sensaciones?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1= nada intensa y 10 = peor imaginable, [P2: En una escala de 1 a 10, ¿qué tan molesto le molestó alguna sensación?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1= Nada molesto y 10= Extremadamente molesto], [P3: En una escala de 1 a 10, ¿qué tan bien podría tolerar las sensaciones?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1= Puede tolerar fácilmente y 10= No puede tolerar nada]). La sección 1 del DHEQ consistió en preguntas sobre los dientes sensibles de los participantes y el impacto que tenían en la vida cotidiana de los participantes. Cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 4
Puntuación media de la Sección 1 del DHEQ: Impacto en la vida cotidiana (P1-3) en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Todos los participantes calificaron la pregunta N° 1 a 3 ([P1: En una escala de 1 a 10 ¿qué tan intensas son las sensaciones?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1= nada intensa y 10 = peor imaginable, [P2: En una escala de 1 a 10, ¿cuánto le molesta alguna sensación?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1= Nada molesto y 10= Extremadamente molesto], [P3: En una escala de 1 a 10, ¿qué tan bien puedes tolerar las sensaciones?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1= Puede tolerar fácilmente y 10= No puedo tolerar nada]). La sección 1 del DHEQ consistió en preguntas sobre los dientes sensibles de los participantes y el impacto que tenían en la vida cotidiana de los participantes. Cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 8
Puntuación media de la Sección 1 del DHEQ: Impacto en la vida cotidiana (P1-3) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Todos los participantes calificaron la pregunta N° 1 a 3 ([P1: En una escala de 1 a 10 ¿qué tan intensas son las sensaciones?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1= nada intensa y 10 = peor imaginable, [P2: En una escala de 1 a 10, ¿cuánto le molesta alguna sensación?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1= Nada molesto y 10= Extremadamente molesto], [P3: En una escala de 1 a 10, ¿qué tan bien puedes tolerar las sensaciones?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1= Puede tolerar fácilmente y 10= No puedo tolerar nada]). La sección 1 del DHEQ consistió en preguntas sobre los dientes sensibles de los participantes y el impacto que tenían en la vida cotidiana de los participantes. Cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 12
Puntuación media de la Sección 1 del DHEQ: Impacto en la vida cotidiana (P1-3) en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Todos los participantes calificaron la pregunta N° 1 a 3 ([P1: En una escala de 1 a 10 ¿qué tan intensas son las sensaciones?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1= nada intensa y 10 = peor imaginable, [P2: En una escala de 1 a 10, ¿cuánto le molesta alguna sensación?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1= Nada molesto y 10= Extremadamente molesto], [P3: En una escala de 1 a 10, ¿qué tan bien puedes tolerar las sensaciones?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1= Puede tolerar fácilmente y 10= No puedo tolerar nada]). La sección 1 del DHEQ consistió en preguntas sobre los dientes sensibles de los participantes y el impacto que tenían en la vida cotidiana de los participantes. Cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 16
Puntuación media de la Sección 1 del DHEQ: Impacto en la vida cotidiana (P1-3) en la Semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
Todos los participantes calificaron la pregunta N° 1 a 3 ([P1: En una escala de 1 a 10 ¿qué tan intensas son las sensaciones?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1= nada intensa y 10 = peor imaginable, [P2: En una escala de 1 a 10, ¿cuánto le molesta alguna sensación?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1= Nada molesto y 10= Extremadamente molesto], [P3: En una escala de 1 a 10, ¿qué tan bien puedes tolerar las sensaciones?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1= Puede tolerar fácilmente y 10= No puedo tolerar nada]). La sección 1 del DHEQ consistió en preguntas sobre los dientes sensibles de los participantes y el impacto que tenían en la vida cotidiana de los participantes. Cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 20
Puntuación media de la Sección 1 del DHEQ: Impacto en la vida cotidiana (P1-3) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Todos los participantes calificaron la pregunta N° 1 a 3 ([P1: En una escala de 1 a 10 ¿qué tan intensas son las sensaciones?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1= nada intensa y 10 = peor imaginable, [P2: En una escala de 1 a 10, ¿cuánto le molesta alguna sensación?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1= Nada molesto y 10= Extremadamente molesto], [P3: En una escala de 1 a 10, ¿qué tan bien puedes tolerar las sensaciones?] de la sección 1 del DHEQ en una escala de 1 a 10, donde 1= Puede tolerar fácilmente y 10= No puedo tolerar nada]). La sección 1 del DHEQ consistió en preguntas sobre los dientes sensibles de los participantes y el impacto que tenían en la vida cotidiana de los participantes. Cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 24
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Puntuación total (P1-34) al inicio (día 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
Todos los participantes calificaron 34 preguntas presentes en la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= Un poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. La sección 2 incluyó preguntas que evalúan cómo la sensibilidad afecta la forma en que un participante actúa y siente. La puntuación total se derivó de la suma de las puntuaciones de las 34 preguntas presentes en la sección 2 del DHEQ. Las puntuaciones totales oscilan entre 238 y 34 puntos; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL. El valor inicial se definió como el valor del día 0.
Línea de base (día 0)
Puntuación media de la sección 2 del DHEQ: puntuación total (Q1-34) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Todos los participantes calificaron 34 preguntas presentes en la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= Un poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. La sección 2 incluyó preguntas que evalúan cómo la sensibilidad afecta la forma en que un participante actúa y siente. La puntuación total se derivó de la suma de las puntuaciones de las 34 preguntas presentes en la sección 2 del DHEQ. Las puntuaciones totales oscilan entre 238 y 34 puntos; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 4
Puntuación media de la sección 2 del DHEQ: puntuación total (Q1-34) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Todos los participantes calificaron 34 preguntas presentes en la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= Un poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. La sección 2 incluyó preguntas que evalúan cómo la sensibilidad afecta la forma en que un participante actúa y siente. La puntuación total se derivó de la suma de las puntuaciones de las 34 preguntas presentes en la sección 2 del DHEQ. Las puntuaciones totales oscilan entre 238 y 34 puntos; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 8
Puntuación media de la sección 2 del DHEQ: puntuación total (Q1-34) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Todos los participantes calificaron 34 preguntas presentes en la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= Un poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. La sección 2 incluyó preguntas que evalúan cómo la sensibilidad afecta la forma en que un participante actúa y siente. La puntuación total se derivó de la suma de las puntuaciones de las 34 preguntas presentes en la sección 2 del DHEQ. Las puntuaciones totales oscilan entre 238 y 34 puntos; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 12
Puntuación media de la sección 2 del DHEQ: puntuación total (Q1-34) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Todos los participantes calificaron 34 preguntas presentes en la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= Un poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. La sección 2 incluyó preguntas que evalúan cómo la sensibilidad afecta la forma en que un participante actúa y siente. La puntuación total se derivó de la suma de las puntuaciones de las 34 preguntas presentes en la sección 2 del DHEQ. Las puntuaciones totales oscilan entre 238 y 34 puntos; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 16
Puntuación media de la sección 2 del DHEQ: puntuación total (Q1-34) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
Todos los participantes calificaron 34 preguntas presentes en la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= Un poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. La sección 2 incluyó preguntas que evalúan cómo la sensibilidad afecta la forma en que un participante actúa y siente. La puntuación total se derivó de la suma de las puntuaciones de las 34 preguntas presentes en la sección 2 del DHEQ. Las puntuaciones totales oscilan entre 238 y 34 puntos; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 20
Puntuación media de la sección 2 del DHEQ: puntuación total (Q1-34) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Todos los participantes calificaron 34 preguntas presentes en la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= Un poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. La sección 2 incluyó preguntas que evalúan cómo la sensibilidad afecta la forma en que un participante actúa y siente. La puntuación total se derivó de la suma de las puntuaciones de las 34 preguntas presentes en la sección 2 del DHEQ. Las puntuaciones totales oscilan entre 238 y 34 puntos; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 24
Puntuación media de DHEQ Sección 2 - Restricciones (P1-4) al inicio (Día 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
Todos los participantes calificaron 4 preguntas presentes en el Dominio "Restricción" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de restricción constaba de las preguntas Q1-Q4. La puntuación de restricción de dominio se obtuvo mediante la suma de Q1-Q4 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones de restricción de dominio oscilan entre 28 y 4; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en OHrQoL. El valor inicial se definió como el valor del día 0.
Línea de base (día 0)
Puntuación media de DHEQ Sección 2 - Restricciones (Q1-4) en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Todos los participantes calificaron 4 preguntas presentes en el Dominio "Restricción" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de restricción constaba de las preguntas Q1-Q4. La puntuación de restricción de dominio se obtuvo mediante la suma de Q1-Q4 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones de restricción de dominio oscilan entre 28 y 4; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en OHrQoL.
Semana 4
Puntuación media de DHEQ Sección 2 - Restricciones (Q1-4) en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Todos los participantes calificaron 4 preguntas presentes en el Dominio "Restricción" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de restricción constaba de las preguntas Q1-Q4. La puntuación de restricción de dominio se obtuvo mediante la suma de Q1-Q4 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones de restricción de dominio oscilan entre 28 y 4; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en OHrQoL.
Semana 8
Puntuación media de DHEQ Sección 2 - Restricciones (Q1-4) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Todos los participantes calificaron 4 preguntas presentes en el Dominio "Restricción" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de restricción constaba de las preguntas Q1-Q4. La puntuación de restricción de dominio se obtuvo mediante la suma de Q1-Q4 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones de restricción de dominio oscilan entre 28 y 4; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en OHrQoL.
Semana 12
Puntuación media de DHEQ Sección 2 - Restricciones (Q1-4) en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Todos los participantes calificaron 4 preguntas presentes en el Dominio "Restricción" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de restricción constaba de las preguntas Q1-Q4. La puntuación de restricción de dominio se obtuvo mediante la suma de Q1-Q4 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones de restricción de dominio oscilan entre 28 y 4; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en OHrQoL.
Semana 16
Puntuación media de DHEQ Sección 2 - Restricciones (Q1-4) en la Semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
Todos los participantes calificaron 4 preguntas presentes en el Dominio "Restricción" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de restricción constaba de las preguntas Q1-Q4. La puntuación de restricción de dominio se obtuvo mediante la suma de Q1-Q4 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones de restricción de dominio oscilan entre 28 y 4; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en OHrQoL.
Semana 20
Puntuación media de DHEQ Sección 2 - Restricciones (Q1-4) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Todos los participantes calificaron 4 preguntas presentes en el Dominio "Restricción" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de restricción constaba de las preguntas Q1-Q4. La puntuación de restricción de dominio se obtuvo mediante la suma de Q1-Q4 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones de restricción de dominio oscilan entre 28 y 4; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en OHrQoL.
Semana 24
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Adaptación (P5-16) al inicio (Día 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
Todos los participantes calificaron 12 preguntas presentes en el Dominio "Adaptación" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de adaptación constaba de 12 preguntas (P5-16). La puntuación del dominio de adaptación se obtuvo mediante la suma de Q5-Q16 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones de adaptación del dominio oscilan entre 84 y 12; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en OHrQoL. El valor inicial se definió como el valor del día 0.
Línea de base (día 0)
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Adaptación (P5-16) en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Todos los participantes calificaron 12 preguntas presentes en el Dominio "Adaptación" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de adaptación constaba de 12 preguntas (P5-16). La puntuación del dominio de adaptación se obtuvo mediante la suma de Q5-Q16 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones de adaptación del dominio oscilan entre 84 y 12; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en OHrQoL.
Semana 4
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Adaptación (Q5-16) en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Todos los participantes calificaron 12 preguntas presentes en el Dominio "Adaptación" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de adaptación constaba de 12 preguntas (P5-16). La puntuación del dominio de adaptación se obtuvo mediante la suma de Q5-Q16 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones de adaptación del dominio oscilan entre 84 y 12; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en OHrQoL.
Semana 8
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Adaptación (P5-16) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Todos los participantes calificaron 12 preguntas presentes en el Dominio "Adaptación" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de adaptación constaba de 12 preguntas (P5-16). La puntuación del dominio de adaptación se obtuvo mediante la suma de Q5-Q16 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones de adaptación del dominio oscilan entre 84 y 12; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en OHrQoL.
Semana 12
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Adaptación (P5-16) en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Todos los participantes calificaron 12 preguntas presentes en el Dominio "Adaptación" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de adaptación constaba de 12 preguntas (P5-16). La puntuación del dominio de adaptación se obtuvo mediante la suma de Q5-Q16 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones de adaptación del dominio oscilan entre 84 y 12; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en OHrQoL.
Semana 16
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Adaptación (P5-16) en la Semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
Todos los participantes calificaron 12 preguntas presentes en el Dominio "Adaptación" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de adaptación constaba de 12 preguntas (P5-16). La puntuación del dominio de adaptación se obtuvo mediante la suma de Q5-Q16 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones de adaptación del dominio oscilan entre 84 y 12; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en OHrQoL.
Semana 20
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Adaptación (Q5-16) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Todos los participantes calificaron 12 preguntas presentes en el Dominio "Adaptación" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de adaptación constaba de 12 preguntas (P5-16). La puntuación del dominio de adaptación se obtuvo mediante la suma de Q5-Q16 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones de adaptación del dominio oscilan entre 84 y 12; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en OHrQoL.
Semana 24
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Impacto social (P17-21) al inicio (Día 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
Todos los participantes calificaron 5 preguntas presentes en el Dominio "Impacto Social" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de Impacto social constaba de las preguntas Q17-Q21. La puntuación del dominio de Impacto social se obtuvo mediante la suma de Q17-Q21 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 35 y 5; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL. El valor inicial se definió como el valor del día 0.
Línea de base (día 0)
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Impacto social (P17-21) en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Todos los participantes calificaron 5 preguntas presentes en el Dominio "Impacto Social" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de Impacto social constaba de las preguntas Q17-Q21. La puntuación del dominio de Impacto social se obtuvo mediante la suma de Q17-Q21 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 35 y 5; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 4
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Impacto social (P17-21) en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Todos los participantes calificaron 5 preguntas presentes en el Dominio "Impacto Social" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de Impacto social constaba de las preguntas Q17-Q21. La puntuación del dominio de Impacto social se obtuvo mediante la suma de Q17-Q21 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 35 y 5; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 8
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Impacto social (P17-21) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Todos los participantes calificaron 5 preguntas presentes en el Dominio "Impacto Social" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de Impacto social constaba de las preguntas Q17-Q21. La puntuación del dominio de Impacto social se obtuvo mediante la suma de Q17-Q21 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 35 y 5; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 12
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Impacto social (P17-21) en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Todos los participantes calificaron 5 preguntas presentes en el Dominio "Impacto Social" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de Impacto social constaba de las preguntas Q17-Q21. La puntuación del dominio de Impacto social se obtuvo mediante la suma de Q17-Q21 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 35 y 5; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 16
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Impacto social (P17-21) en la Semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
Todos los participantes calificaron 5 preguntas presentes en el Dominio "Impacto Social" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de Impacto social constaba de las preguntas Q17-Q21. La puntuación del dominio de Impacto social se obtuvo mediante la suma de Q17-Q21 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 35 y 5; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 20
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Impacto social (P17-21) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Todos los participantes calificaron 5 preguntas presentes en el Dominio "Impacto Social" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de Impacto social constaba de las preguntas Q17-Q21. La puntuación del dominio de Impacto social se obtuvo mediante la suma de Q17-Q21 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 35 y 5; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 24
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Impacto emocional (P22-29) al inicio (Día 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
Todos los participantes calificaron 8 preguntas presentes en el Dominio "Impacto Emocional" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio Impacto emocional constaba de las preguntas P22 a P29. La puntuación del dominio Impacto emocional se obtuvo mediante la suma de Q22-Q29 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 56 y 8; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL. El valor inicial se definió como el valor del día 0.
Línea de base (día 0)
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Impacto emocional (P22-29) en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Todos los participantes calificaron 8 preguntas presentes en el Dominio "Impacto Emocional" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio Impacto emocional constaba de las preguntas P22 a P29. La puntuación del dominio Impacto emocional se obtuvo mediante la suma de Q22-Q29 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 56 y 8; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 4
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Impacto emocional (P22-29) en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Todos los participantes calificaron 8 preguntas presentes en el Dominio "Impacto Emocional" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio Impacto emocional constaba de las preguntas P22 a P29. La puntuación del dominio Impacto emocional se obtuvo mediante la suma de Q22-Q29 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 56 y 8; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 8
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Impacto emocional (P22-29) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Todos los participantes calificaron 8 preguntas presentes en el Dominio "Impacto Emocional" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio Impacto emocional constaba de las preguntas P22 a P29. La puntuación del dominio Impacto emocional se obtuvo mediante la suma de Q22-Q29 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 56 y 8; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 12
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Impacto emocional (P22-29) en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Todos los participantes calificaron 8 preguntas presentes en el Dominio "Impacto Emocional" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio Impacto emocional constaba de las preguntas P22 a P29. La puntuación del dominio Impacto emocional se obtuvo mediante la suma de Q22-Q29 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 56 y 8; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 16
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Impacto emocional (P22-29) en la Semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
Todos los participantes calificaron 8 preguntas presentes en el Dominio "Impacto Emocional" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio Impacto emocional constaba de las preguntas P22 a P29. La puntuación del dominio Impacto emocional se obtuvo mediante la suma de Q22-Q29 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 56 y 8; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 20
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Impacto emocional (P22-29) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Todos los participantes calificaron 8 preguntas presentes en el Dominio "Impacto Emocional" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= poco en desacuerdo, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio Impacto emocional constaba de las preguntas P22 a P29. La puntuación del dominio Impacto emocional se obtuvo mediante la suma de Q22-Q29 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 56 y 8; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 24
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Identidad (P30-34) al inicio (día 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
Todos los participantes calificaron 5 preguntas presentes en el Dominio "Identidad" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de identidad constaba de las preguntas Q30-Q34. La puntuación del dominio de identidad se obtuvo mediante la suma de Q30-34 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 35 y 5; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL. El valor inicial se definió como el valor del día 0.
Línea de base (día 0)
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Identidad (P30-34) en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Todos los participantes calificaron 5 preguntas presentes en el Dominio "Identidad" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de identidad constaba de las preguntas Q30-Q34. La puntuación del dominio de identidad se obtuvo mediante la suma de Q30-34 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 35 y 5; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 4
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Identidad (Q30-34) en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Todos los participantes calificaron 5 preguntas presentes en el Dominio "Identidad" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de identidad constaba de las preguntas Q30-Q34. La puntuación del dominio de identidad se obtuvo mediante la suma de Q30-34 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 35 y 5; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 8
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Identidad (Q30-34) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Todos los participantes calificaron 5 preguntas presentes en el Dominio "Identidad" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de identidad constaba de las preguntas Q30-Q34. La puntuación del dominio de identidad se obtuvo mediante la suma de Q30-34 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 35 y 5; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 12
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Identidad (P30-34) en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Todos los participantes calificaron 5 preguntas presentes en el Dominio "Identidad" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de identidad constaba de las preguntas Q30-Q34. La puntuación del dominio de identidad se obtuvo mediante la suma de Q30-34 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 35 y 5; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 16
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Identidad (P30-34) en la Semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
Todos los participantes calificaron 5 preguntas presentes en el Dominio "Identidad" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de identidad constaba de las preguntas Q30-Q34. La puntuación del dominio de identidad se obtuvo mediante la suma de Q30-34 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 35 y 5; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 20
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Identidad (P30-34) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Todos los participantes calificaron 5 preguntas presentes en el Dominio "Identidad" de la sección 2 del DHEQ utilizando una escala de 7 puntos, donde 7= Muy de acuerdo, 6= De acuerdo, 5= Un poco de acuerdo, 4= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3= En desacuerdo un poco, 2= en desacuerdo y 1= totalmente en desacuerdo. El dominio de identidad constaba de las preguntas Q30-Q34. La puntuación del dominio de identidad se obtuvo mediante la suma de Q30-34 (sección 2 DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 35 y 5; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 24
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Puntuación de salud bucal global (P35) al inicio (día 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
Todos los participantes calificaron una pregunta (P35) de la sección 2 del DHEQ para evaluar el dominio "Salud bucal global" utilizando una escala de 6 puntos, donde 6 = Muy pobre, 5 = pobre, 4 = Regular, 3 = Bueno, 2 = Muy bueno, y 1= excelente. El dominio de salud bucal global estuvo compuesto por la pregunta 35. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 1; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL. El valor inicial se definió como el valor del día 0.
Línea de base (día 0)
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Puntuación de salud bucal global (P35) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Todos los participantes calificaron una pregunta (P35) de la sección 2 del DHEQ para evaluar el dominio "Salud bucal global" utilizando una escala de 6 puntos, donde 6 = Muy pobre, 5 = pobre, 4 = Regular, 3 = Bueno, 2 = Muy bueno, y 1= excelente. El dominio de salud bucal global estuvo compuesto por la pregunta 35. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 1; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 4
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Puntuación de salud bucal global (P35) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Todos los participantes calificaron una pregunta (P35) de la sección 2 del DHEQ para evaluar el dominio "Salud bucal global" utilizando una escala de 6 puntos, donde 6 = Muy pobre, 5 = pobre, 4 = Regular, 3 = Bueno, 2 = Muy bueno, y 1= excelente. El dominio de salud bucal global estuvo compuesto por la pregunta 35. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 1; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 8
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Puntuación de salud bucal global (P35) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Todos los participantes calificaron una pregunta (P35) de la sección 2 del DHEQ para evaluar el dominio "Salud bucal global" utilizando una escala de 6 puntos, donde 6 = Muy pobre, 5 = pobre, 4 = Regular, 3 = Bueno, 2 = Muy bueno, y 1= excelente. El dominio de salud bucal global estuvo compuesto por la pregunta 35. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 1; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 12
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Puntuación de salud bucal global (P35) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Todos los participantes calificaron una pregunta (P35) de la sección 2 del DHEQ para evaluar el dominio "Salud bucal global" utilizando una escala de 6 puntos, donde 6 = Muy pobre, 5 = pobre, 4 = Regular, 3 = Bueno, 2 = Muy bueno, y 1= excelente. El dominio de salud bucal global estuvo compuesto por la pregunta 35. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 1; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 16
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Puntuación de salud bucal global (P35) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
Todos los participantes calificaron una pregunta (P35) de la sección 2 del DHEQ para evaluar el dominio "Salud bucal global" utilizando una escala de 6 puntos, donde 6 = Muy pobre, 5 = pobre, 4 = Regular, 3 = Bueno, 2 = Muy bueno, y 1= excelente. El dominio de salud bucal global estuvo compuesto por la pregunta 35. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 1; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 20
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Puntuación de salud bucal global (P35) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Todos los participantes calificaron una pregunta (P35) de la sección 2 del DHEQ para evaluar el dominio "Salud bucal global" utilizando una escala de 6 puntos, donde 6 = Muy pobre, 5 = pobre, 4 = Regular, 3 = Bueno, 2 = Muy bueno, y 1= excelente. El dominio de salud bucal global estuvo compuesto por la pregunta 35. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 1; cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 24
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Puntuación general del efecto de la vida (P36 - 39) al inicio (día 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
Todos los participantes calificaron 4 preguntas presentes en el Dominio "Efecto en la vida en general" de la sección 2 del DHEQ usando una escala de 5 puntos, 4= Mucho, 3= Bastante, 2= Algo, y 1= Un poco, 0= de nada. Efecto sobre la vida El dominio general estuvo compuesto por P36 - 39. Efecto sobre la vida La puntuación general del dominio se obtuvo mediante la suma de las preguntas 36 a 39 (sección 2 del DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 20 y 0, cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL. El valor inicial se definió como el valor del día 0.
Línea de base (día 0)
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Puntuación general del efecto de la vida (P36 - 39) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Todos los participantes calificaron 4 preguntas presentes en el Dominio "Efecto en la vida en general" de la sección 2 del DHEQ usando una escala de 5 puntos, 4= Mucho, 3= Bastante, 2= Algo, y 1= Un poco, 0= de nada. Efecto sobre la vida El dominio general estuvo compuesto por P36 - 39. Efecto sobre la vida La puntuación general del dominio se obtuvo mediante la suma de las preguntas 36 a 39 (sección 2 del DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 20 y 0, cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 4
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Puntuación general del efecto de la vida (P36 - 39) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Todos los participantes calificaron 4 preguntas presentes en el Dominio "Efecto en la vida en general" de la sección 2 del DHEQ usando una escala de 5 puntos, 4= Mucho, 3= Bastante, 2= Algo, y 1= Un poco, 0= de nada. Efecto sobre la vida El dominio general estuvo compuesto por P36 - 39. Efecto sobre la vida La puntuación general del dominio se obtuvo mediante la suma de las preguntas 36 a 39 (sección 2 del DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 20 y 0, cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 8
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Puntuación general del efecto de la vida (P36 - 39) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Todos los participantes calificaron 4 preguntas presentes en el Dominio "Efecto en la vida en general" de la sección 2 del DHEQ usando una escala de 5 puntos, 4= Mucho, 3= Bastante, 2= Algo, y 1= Un poco, 0= de nada. Efecto sobre la vida El dominio general estuvo compuesto por P36 - 39. Efecto sobre la vida La puntuación general del dominio se obtuvo mediante la suma de las preguntas 36 a 39 (sección 2 del DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 20 y 0, cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 12
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Puntuación general del efecto de la vida (P36 - 39) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Todos los participantes calificaron 4 preguntas presentes en el Dominio "Efecto en la vida en general" de la sección 2 del DHEQ usando una escala de 5 puntos, 4= Mucho, 3= Bastante, 2= Algo, y 1= Un poco, 0= de nada. Efecto sobre la vida El dominio general estuvo compuesto por P36 - 39. Efecto sobre la vida La puntuación general del dominio se obtuvo mediante la suma de las preguntas 36 a 39 (sección 2 del DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 20 y 0, cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 16
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Puntuación general del efecto de la vida (P36 - 39) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
Todos los participantes calificaron 4 preguntas presentes en el Dominio "Efecto en la vida en general" de la sección 2 del DHEQ usando una escala de 5 puntos, 4= Mucho, 3= Bastante, 2= Algo, y 1= Un poco, 0= de nada. Efecto sobre la vida El dominio general estuvo compuesto por P36 - 39. Efecto sobre la vida La puntuación general del dominio se obtuvo mediante la suma de las preguntas 36 a 39 (sección 2 del DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 20 y 0, cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 20
Puntuación media de la Sección 2 del DHEQ: Puntuación general del efecto de la vida (P36 - 39) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Todos los participantes calificaron 4 preguntas presentes en el Dominio "Efecto en la vida en general" de la sección 2 del DHEQ usando una escala de 5 puntos, 4= Mucho, 3= Bastante, 2= Algo, y 1= Un poco, 0= de nada. Efecto sobre la vida El dominio general estuvo compuesto por P36 - 39. Efecto sobre la vida La puntuación general del dominio se obtuvo mediante la suma de las preguntas 36 a 39 (sección 2 del DHEQ). Las puntuaciones oscilan entre 20 y 0, cuanto menor es la puntuación, mejor es la mejora en la OHrQoL.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
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Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, OBVIO HEALTH USA, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 216953

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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