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Uno studio di prove nel mondo reale per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando un dentifricio anti-sensibilità

17 aprile 2023 aggiornato da: HALEON

Uno studio di prove nel mondo reale che valuta la qualità della vita correlata alla salute orale dopo l'uso del dentifricio antisensibilità per la gestione dell'ipersensibilità dentinale

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute orale (OHrQoL) nei partecipanti che soffrono di sintomi di ipersensibilità dentinale (DH) in seguito all'uso di dentifrici anti-sensibilità per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio virtuale, prospettico, di ventiquattro settimane, in aperto nei partecipanti con DH (sintomi auto-riportati). L'auto-percezione dei partecipanti di DH sarà valutata mediante il completamento di un questionario OHrQoL convalidato (Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire-48 [DHEQ-48]) al basale, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
655

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32817
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di completare tutte le attività come mostrato nel Programma delle attività in modo indipendente sui propri dispositivi intelligenti.
  • Partecipante che ha sensibilità dentale (sintomi auto-riferiti).

Criteri di esclusione:

  • Un partecipante la cui sensibilità potrebbe essere causata da altri fattori o patologia clinica come stabilito dal questionario di screening, che include anche:

    • Un partecipante che è stato / sta assumendo più farmaci su prescrizione per trattare regolarmente il reflusso acido grave o ha considerato un intervento chirurgico per il reflusso acido
    • Un partecipante con protesi totale o parziale
    • Un partecipante che è stato sottoposto a trattamento entro 6 mesi dallo screening o è attualmente in trattamento per malattia parodontale o gengivale
    • Un partecipante con parodontite attiva
    • Un partecipante con carie attiva
    • Un partecipante con condizioni di salute dolorose croniche e/o gravi che portano all'uso regolare di antidolorifici (più di 3 giorni a settimana)
  • Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati: nitrato di potassio (5% [%]), fluoruro di sodio (0,15% peso/volume [p/v] fluoruro ione), acqua, sorbitolo, silice idrata, glicerina, cocamidopropil betaina, aroma, gomma di xantano, biossido di titanio, saccarina sodica, idrossido di sodio, sucralosio, giallo 10, blu 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sensodyne dentifricio alla menta fresca
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire le istruzioni del tubo commerciale come raccomandato per alleviare la sensibilità: "Applicare almeno una striscia da 1 pollice del prodotto su uno spazzolino a setole morbide. Lavarsi accuratamente i denti per almeno 1 minuto due volte al giorno (mattina e sera) e non più di 3 volte al giorno o come raccomandato da un dentista o un medico. Assicurati di spazzolare tutte le aree sensibili dei denti. Ridurre al minimo la deglutizione, sputare dopo aver spazzolato.
Altro: Nitrato di Potassio + Fluoruro di Sodio
Nitrato di potassio 5% peso/peso (p/p) e fluoruro di sodio 0,15% peso/volume (p/v) ione fluoruro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del DHEQ Sezione 1 - Impatto sulla vita quotidiana (domande [Q]1-3) al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0)
Tutti i partecipanti hanno assegnato alla domanda da 1 a 3 ([Q1: Su una scala da 1 a 10 quanto erano intense le sensazioni?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1 è uguale a (=) non per niente intenso e 10= il peggiore immaginabile, [Q2: Su una scala da 1 a 10 quanto ti ha infastidito qualche sensazione?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1= Per niente infastidito e 10 = Estremamente infastidito], [Q3: Su una scala da 1 a 10 quanto bene potresti tollerare le sensazioni?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1= Può tollerare facilmente e 10= Non può tollerare a Tutto]). La sezione 1 del DHEQ consisteva in domande sui denti sensibili dei partecipanti e sull'impatto che avevano sulla vita quotidiana dei partecipanti. Più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute orale (OHrQoL). Il basale è stato definito come il valore del giorno 0.
Riferimento (giorno 0)
Punteggio medio del DHEQ Sezione 1 - Impatto sulla vita quotidiana (Q1-3) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio da 1 a 3 ([Q1: Su una scala da 1 a 10, quanto intense erano le sensazioni?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1= per niente intense e 10 = peggiore immaginabile, [Q2: su una scala da 1 a 10, quanto ti ha infastidito qualche sensazione?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1= per nulla infastidito e 10= estremamente infastidito], [Q3: Su una scala da 1 a 10 quanto bene potresti tollerare le sensazioni?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1= Può tollerare facilmente e 10= Non può tollerare affatto]). La sezione 1 del DHEQ consisteva in domande sui denti sensibili dei partecipanti e sull'impatto che avevano sulla vita quotidiana dei partecipanti. Più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 4
Punteggio medio del DHEQ Sezione 1 - Impatto sulla vita quotidiana (Q1-3) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio da 1 a 3 ([Q1: Su una scala da 1 a 10 quanto sono intense le sensazioni?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1= per niente intense e 10 = peggiore immaginabile, [Q2: su una scala da 1 a 10, quanto ti disturba qualche sensazione?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1= per nulla disturbato e 10= estremamente disturbato], [Q3: Su una scala da 1 a 10, quanto bene riesci a tollerare le sensazioni?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1= Può tollerare facilmente e 10= Non tollera affatto]). La sezione 1 del DHEQ consisteva in domande sui denti sensibili dei partecipanti e sull'impatto che avevano sulla vita quotidiana dei partecipanti. Più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 8
Punteggio medio del DHEQ Sezione 1 - Impatto sulla vita quotidiana (Q1-3) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio da 1 a 3 ([Q1: Su una scala da 1 a 10 quanto sono intense le sensazioni?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1= per niente intense e 10 = peggiore immaginabile, [Q2: su una scala da 1 a 10, quanto ti disturba qualche sensazione?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1= per nulla disturbato e 10= estremamente disturbato], [Q3: Su una scala da 1 a 10, quanto bene riesci a tollerare le sensazioni?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1= Può tollerare facilmente e 10= Non tollera affatto]). La sezione 1 del DHEQ consisteva in domande sui denti sensibili dei partecipanti e sull'impatto che avevano sulla vita quotidiana dei partecipanti. Più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 12
Punteggio medio del DHEQ Sezione 1 - Impatto sulla vita quotidiana (Q1-3) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio da 1 a 3 ([Q1: Su una scala da 1 a 10 quanto sono intense le sensazioni?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1= per niente intense e 10 = peggiore immaginabile, [Q2: su una scala da 1 a 10, quanto ti disturba qualche sensazione?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1= per nulla disturbato e 10= estremamente disturbato], [Q3: Su una scala da 1 a 10, quanto bene riesci a tollerare le sensazioni?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1= Può tollerare facilmente e 10= Non tollera affatto]). La sezione 1 del DHEQ consisteva in domande sui denti sensibili dei partecipanti e sull'impatto che avevano sulla vita quotidiana dei partecipanti. Più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 16
Punteggio medio del DHEQ Sezione 1 - Impatto sulla vita quotidiana (Q1-3) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio da 1 a 3 ([Q1: Su una scala da 1 a 10 quanto sono intense le sensazioni?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1= per niente intense e 10 = peggiore immaginabile, [Q2: su una scala da 1 a 10, quanto ti disturba qualche sensazione?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1= per nulla disturbato e 10= estremamente disturbato], [Q3: Su una scala da 1 a 10, quanto bene riesci a tollerare le sensazioni?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1= Può tollerare facilmente e 10= Non tollera affatto]). La sezione 1 del DHEQ consisteva in domande sui denti sensibili dei partecipanti e sull'impatto che avevano sulla vita quotidiana dei partecipanti. Più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 20
Punteggio medio del DHEQ Sezione 1 - Impatto sulla vita quotidiana (Q1-3) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio da 1 a 3 ([Q1: Su una scala da 1 a 10 quanto sono intense le sensazioni?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1= per niente intense e 10 = peggiore immaginabile, [Q2: su una scala da 1 a 10, quanto ti disturba qualche sensazione?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1= per nulla disturbato e 10= estremamente disturbato], [Q3: Su una scala da 1 a 10, quanto bene riesci a tollerare le sensazioni?] della sezione 1 del DHEQ su una scala da 1 a 10, dove 1= Può tollerare facilmente e 10= Non tollera affatto]). La sezione 1 del DHEQ consisteva in domande sui denti sensibili dei partecipanti e sull'impatto che avevano sulla vita quotidiana dei partecipanti. Più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 24
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Punteggio totale (Q1-34) al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0)
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio alle 34 domande presenti nella sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Un po' d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= Un po' disaccordo, 2= in disaccordo e 1 = fortemente in disaccordo. La sezione 2 includeva domande che valutavano come la sensibilità influisce sul modo in cui un partecipante agisce e si sente. Il punteggio totale è stato derivato dalla somma dei punteggi di tutte le 34 domande presenti nella sezione 2 del DHEQ. I punteggi totali vanno da 238 a 34 punti, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell’OHrQoL. Il basale è stato definito come il valore del giorno 0.
Riferimento (giorno 0)
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Punteggio totale (Q1-34) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio alle 34 domande presenti nella sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Un po' d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= Un po' disaccordo, 2= in disaccordo e 1 = fortemente in disaccordo. La sezione 2 includeva domande che valutavano come la sensibilità influisce sul modo in cui un partecipante agisce e si sente. Il punteggio totale è stato derivato dalla somma dei punteggi di tutte le 34 domande presenti nella sezione 2 del DHEQ. I punteggi totali vanno da 238 a 34 punti, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell’OHrQoL.
Settimana 4
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Punteggio totale (Q1-34) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio alle 34 domande presenti nella sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Un po' d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= Un po' disaccordo, 2= in disaccordo e 1 = fortemente in disaccordo. La sezione 2 includeva domande che valutavano come la sensibilità influisce sul modo in cui un partecipante agisce e si sente. Il punteggio totale è stato derivato dalla somma dei punteggi di tutte le 34 domande presenti nella sezione 2 del DHEQ. I punteggi totali vanno da 238 a 34 punti, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell’OHrQoL.
Settimana 8
Punteggio medio della sezione 2 del DHEQ - Punteggio totale (Q1-34) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio alle 34 domande presenti nella sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Un po' d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= Un po' disaccordo, 2= in disaccordo e 1 = fortemente in disaccordo. La sezione 2 includeva domande che valutavano come la sensibilità influisce sul modo in cui un partecipante agisce e si sente. Il punteggio totale è stato derivato dalla somma dei punteggi di tutte le 34 domande presenti nella sezione 2 del DHEQ. I punteggi totali vanno da 238 a 34 punti, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell’OHrQoL.
Settimana 12
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Punteggio totale (Q1-34) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio alle 34 domande presenti nella sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Un po' d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= Un po' disaccordo, 2= in disaccordo e 1 = fortemente in disaccordo. La sezione 2 includeva domande che valutavano come la sensibilità influisce sul modo in cui un partecipante agisce e si sente. Il punteggio totale è stato derivato dalla somma dei punteggi di tutte le 34 domande presenti nella sezione 2 del DHEQ. I punteggi totali vanno da 238 a 34 punti, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell’OHrQoL.
Settimana 16
Punteggio medio della sezione 2 del DHEQ - Punteggio totale (Q1-34) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio alle 34 domande presenti nella sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Un po' d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= Un po' disaccordo, 2= in disaccordo e 1 = fortemente in disaccordo. La sezione 2 includeva domande che valutavano come la sensibilità influisce sul modo in cui un partecipante agisce e si sente. Il punteggio totale è stato derivato dalla somma dei punteggi di tutte le 34 domande presenti nella sezione 2 del DHEQ. I punteggi totali vanno da 238 a 34 punti, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell’OHrQoL.
Settimana 20
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Punteggio totale (Q1-34) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio alle 34 domande presenti nella sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Un po' d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= Un po' disaccordo, 2= in disaccordo e 1 = fortemente in disaccordo. La sezione 2 includeva domande che valutavano come la sensibilità influisce sul modo in cui un partecipante agisce e si sente. Il punteggio totale è stato derivato dalla somma dei punteggi di tutte le 34 domande presenti nella sezione 2 del DHEQ. I punteggi totali vanno da 238 a 34 punti, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell’OHrQoL.
Settimana 24
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Restrizioni (Q1-4) al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0)
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 4 domande presenti nel dominio "Restrizione" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio di restrizione consisteva nelle domande Q1-Q4. Il punteggio di restrizione del dominio è stato derivato dalla somma di Q1-Q4 (sezione 2 DHEQ). I punteggi di restrizione del dominio vanno da 28 a 4, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL. Il basale è stato definito come il valore del giorno 0.
Riferimento (giorno 0)
Punteggio medio della sezione DHEQ 2 - Restrizioni (Q1-4) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 4 domande presenti nel dominio "Restrizione" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio di restrizione consisteva nelle domande Q1-Q4. Il punteggio di restrizione del dominio è stato derivato dalla somma di Q1-Q4 (sezione 2 DHEQ). I punteggi di restrizione del dominio vanno da 28 a 4, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 4
Punteggio medio della sezione DHEQ 2 - Restrizioni (Q1-4) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 4 domande presenti nel dominio "Restrizione" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio di restrizione consisteva nelle domande Q1-Q4. Il punteggio di restrizione del dominio è stato derivato dalla somma di Q1-Q4 (sezione 2 DHEQ). I punteggi di restrizione del dominio vanno da 28 a 4, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 8
Punteggio medio della sezione DHEQ 2 - Restrizioni (Q1-4) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 4 domande presenti nel dominio "Restrizione" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio di restrizione consisteva nelle domande Q1-Q4. Il punteggio di restrizione del dominio è stato derivato dalla somma di Q1-Q4 (sezione 2 DHEQ). I punteggi di restrizione del dominio vanno da 28 a 4, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 12
Punteggio medio della sezione DHEQ 2 - Restrizioni (Q1-4) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 4 domande presenti nel dominio "Restrizione" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio di restrizione consisteva nelle domande Q1-Q4. Il punteggio di restrizione del dominio è stato derivato dalla somma di Q1-Q4 (sezione 2 DHEQ). I punteggi di restrizione del dominio vanno da 28 a 4, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 16
Punteggio medio della sezione 2 del DHEQ - Restrizioni (Q1-4) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 4 domande presenti nel dominio "Restrizione" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio di restrizione consisteva nelle domande Q1-Q4. Il punteggio di restrizione del dominio è stato derivato dalla somma di Q1-Q4 (sezione 2 DHEQ). I punteggi di restrizione del dominio vanno da 28 a 4, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 20
Punteggio medio della sezione DHEQ 2 - Restrizioni (Q1-4) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 4 domande presenti nel dominio "Restrizione" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio di restrizione consisteva nelle domande Q1-Q4. Il punteggio di restrizione del dominio è stato derivato dalla somma di Q1-Q4 (sezione 2 DHEQ). I punteggi di restrizione del dominio vanno da 28 a 4, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 24
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Adattamento (Q5-16) al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0)
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 12 domande presenti nel dominio "Adattamento" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio dell'adattamento consisteva in 12 domande (Q5-16). Il punteggio del dominio di adattamento è stato derivato dalla somma di Q5-Q16 (sezione 2 DHEQ). I punteggi di adattamento del dominio vanno da 84 a 12, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL. Il basale è stato definito come il valore del giorno 0.
Riferimento (giorno 0)
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Adattamento (Q5-16) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 12 domande presenti nel dominio "Adattamento" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio dell'adattamento consisteva in 12 domande (Q5-16). Il punteggio del dominio di adattamento è stato derivato dalla somma di Q5-Q16 (sezione 2 DHEQ). I punteggi di adattamento del dominio vanno da 84 a 12, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 4
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Adattamento (Q5-16) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 12 domande presenti nel dominio "Adattamento" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio dell'adattamento consisteva in 12 domande (Q5-16). Il punteggio del dominio di adattamento è stato derivato dalla somma di Q5-Q16 (sezione 2 DHEQ). I punteggi di adattamento del dominio vanno da 84 a 12, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 8
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Adattamento (Q5-16) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 12 domande presenti nel dominio "Adattamento" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio dell'adattamento consisteva in 12 domande (Q5-16). Il punteggio del dominio di adattamento è stato derivato dalla somma di Q5-Q16 (sezione 2 DHEQ). I punteggi di adattamento del dominio vanno da 84 a 12, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 12
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Adattamento (Q5-16) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 12 domande presenti nel dominio "Adattamento" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio dell'adattamento consisteva in 12 domande (Q5-16). Il punteggio del dominio di adattamento è stato derivato dalla somma di Q5-Q16 (sezione 2 DHEQ). I punteggi di adattamento del dominio vanno da 84 a 12, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 16
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Adattamento (Q5-16) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 12 domande presenti nel dominio "Adattamento" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio dell'adattamento consisteva in 12 domande (Q5-16). Il punteggio del dominio di adattamento è stato derivato dalla somma di Q5-Q16 (sezione 2 DHEQ). I punteggi di adattamento del dominio vanno da 84 a 12, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 20
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Adattamento (Q5-16) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 12 domande presenti nel dominio "Adattamento" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio dell'adattamento consisteva in 12 domande (Q5-16). Il punteggio del dominio di adattamento è stato derivato dalla somma di Q5-Q16 (sezione 2 DHEQ). I punteggi di adattamento del dominio vanno da 84 a 12, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 24
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Impatto sociale (Q17-21) al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0)
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 5 domande presenti nel dominio "Impatto sociale" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= Né d'accordo né in disaccordo, 3= leggermente in disaccordo, 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio Impatto sociale era costituito dalle domande Q17-Q21. Il punteggio del dominio Impatto sociale è stato derivato dalla somma di Q17-Q21 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 35 a 5, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL. Il basale è stato definito come il valore del giorno 0.
Riferimento (giorno 0)
Punteggio medio della sezione 2 del DHEQ - Impatto sociale (Q17-21) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 5 domande presenti nel dominio "Impatto sociale" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= Né d'accordo né in disaccordo, 3= leggermente in disaccordo, 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio Impatto sociale era costituito dalle domande Q17-Q21. Il punteggio del dominio Impatto sociale è stato derivato dalla somma di Q17-Q21 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 35 a 5, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 4
Punteggio medio della sezione 2 del DHEQ - Impatto sociale (Q17-21) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 5 domande presenti nel dominio "Impatto sociale" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= Né d'accordo né in disaccordo, 3= leggermente in disaccordo, 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio Impatto sociale era costituito dalle domande Q17-Q21. Il punteggio del dominio Impatto sociale è stato derivato dalla somma di Q17-Q21 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 35 a 5, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 8
Punteggio medio della sezione 2 del DHEQ - Impatto sociale (Q17-21) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 5 domande presenti nel dominio "Impatto sociale" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= Né d'accordo né in disaccordo, 3= leggermente in disaccordo, 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio Impatto sociale era costituito dalle domande Q17-Q21. Il punteggio del dominio Impatto sociale è stato derivato dalla somma di Q17-Q21 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 35 a 5, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 12
Punteggio medio della sezione 2 del DHEQ - Impatto sociale (Q17-21) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 5 domande presenti nel dominio "Impatto sociale" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= Né d'accordo né in disaccordo, 3= leggermente in disaccordo, 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio Impatto sociale era costituito dalle domande Q17-Q21. Il punteggio del dominio Impatto sociale è stato derivato dalla somma di Q17-Q21 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 35 a 5, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 16
Punteggio medio della sezione 2 del DHEQ - Impatto sociale (Q17-21) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 5 domande presenti nel dominio "Impatto sociale" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= Né d'accordo né in disaccordo, 3= leggermente in disaccordo, 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio Impatto sociale era costituito dalle domande Q17-Q21. Il punteggio del dominio Impatto sociale è stato derivato dalla somma di Q17-Q21 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 35 a 5, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 20
Punteggio medio della sezione 2 del DHEQ - Impatto sociale (Q17-21) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 5 domande presenti nel dominio "Impatto sociale" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= Né d'accordo né in disaccordo, 3= leggermente in disaccordo, 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio Impatto sociale era costituito dalle domande Q17-Q21. Il punteggio del dominio Impatto sociale è stato derivato dalla somma di Q17-Q21 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 35 a 5, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 24
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Impatto emotivo (Q22-29) al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0)
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 8 domande presenti nel dominio "Impatto emotivo" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= Né d'accordo né in disaccordo, 3= leggermente in disaccordo, 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio Impatto emotivo consisteva nelle domande Q22-Q29. Il punteggio del dominio Impatto emotivo è stato derivato dalla somma di Q22-Q29 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 56 a 8, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL. Il basale è stato definito come il valore del giorno 0.
Riferimento (giorno 0)
Punteggio medio della sezione DHEQ 2 - Impatto emotivo (Q22-29) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 8 domande presenti nel dominio "Impatto emotivo" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= Né d'accordo né in disaccordo, 3= leggermente in disaccordo, 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio Impatto emotivo consisteva nelle domande Q22-Q29. Il punteggio del dominio Impatto emotivo è stato derivato dalla somma di Q22-Q29 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 56 a 8, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 4
Punteggio medio della sezione 2 del DHEQ - Impatto emotivo (Q22-29) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 8 domande presenti nel dominio "Impatto emotivo" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= Né d'accordo né in disaccordo, 3= leggermente in disaccordo, 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio Impatto emotivo consisteva nelle domande Q22-Q29. Il punteggio del dominio Impatto emotivo è stato derivato dalla somma di Q22-Q29 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 56 a 8, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 8
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Impatto emotivo (Q22-29) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 8 domande presenti nel dominio "Impatto emotivo" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= Né d'accordo né in disaccordo, 3= leggermente in disaccordo, 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio Impatto emotivo consisteva nelle domande Q22-Q29. Il punteggio del dominio Impatto emotivo è stato derivato dalla somma di Q22-Q29 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 56 a 8, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 12
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Impatto emotivo (Q22-29) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 8 domande presenti nel dominio "Impatto emotivo" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= Né d'accordo né in disaccordo, 3= leggermente in disaccordo, 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio Impatto emotivo consisteva nelle domande Q22-Q29. Il punteggio del dominio Impatto emotivo è stato derivato dalla somma di Q22-Q29 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 56 a 8, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 16
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Impatto emotivo (Q22-29) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 8 domande presenti nel dominio "Impatto emotivo" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= Né d'accordo né in disaccordo, 3= leggermente in disaccordo, 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio Impatto emotivo consisteva nelle domande Q22-Q29. Il punteggio del dominio Impatto emotivo è stato derivato dalla somma di Q22-Q29 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 56 a 8, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 20
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Impatto emotivo (Q22-29) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 8 domande presenti nel dominio "Impatto emotivo" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= Né d'accordo né in disaccordo, 3= leggermente in disaccordo, 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio Impatto emotivo consisteva nelle domande Q22-Q29. Il punteggio del dominio Impatto emotivo è stato derivato dalla somma di Q22-Q29 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 56 a 8, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 24
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Identità (Q30-34) al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0)
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 5 domande presenti nel dominio "Identità" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio dell'identità consisteva nelle domande Q30-Q34. Il punteggio del dominio di identità è stato derivato dalla somma di Q30-34 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 35 a 5, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL. Il basale è stato definito come il valore del giorno 0.
Riferimento (giorno 0)
Punteggio medio della sezione 2 del DHEQ - Identità (Q30-34) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 5 domande presenti nel dominio "Identità" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio dell'identità consisteva nelle domande Q30-Q34. Il punteggio del dominio di identità è stato derivato dalla somma di Q30-34 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 35 a 5, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 4
Punteggio medio della sezione 2 del DHEQ - Identità (Q30-34) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 5 domande presenti nel dominio "Identità" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio dell'identità consisteva nelle domande Q30-Q34. Il punteggio del dominio di identità è stato derivato dalla somma di Q30-34 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 35 a 5, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 8
Punteggio medio della sezione 2 del DHEQ - Identità (Q30-34) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 5 domande presenti nel dominio "Identità" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio dell'identità consisteva nelle domande Q30-Q34. Il punteggio del dominio di identità è stato derivato dalla somma di Q30-34 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 35 a 5, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 12
Punteggio medio della sezione 2 del DHEQ - Identità (Q30-34) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 5 domande presenti nel dominio "Identità" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio dell'identità consisteva nelle domande Q30-Q34. Il punteggio del dominio di identità è stato derivato dalla somma di Q30-34 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 35 a 5, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 16
Punteggio medio della sezione 2 del DHEQ - Identità (Q30-34) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 5 domande presenti nel dominio "Identità" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio dell'identità consisteva nelle domande Q30-Q34. Il punteggio del dominio di identità è stato derivato dalla somma di Q30-34 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 35 a 5, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 20
Punteggio medio della sezione 2 del DHEQ - Identità (Q30-34) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 5 domande presenti nel dominio "Identità" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 7 punti, dove 7= Fortemente d'accordo, 6= D'accordo, 5= Poco d'accordo, 4= né d'accordo né in disaccordo, 3= in disaccordo un po', 2= in disaccordo e 1= fortemente in disaccordo. Il dominio dell'identità consisteva nelle domande Q30-Q34. Il punteggio del dominio di identità è stato derivato dalla somma di Q30-34 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 35 a 5, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 24
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Punteggio globale sulla salute orale (Q35) al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0)
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a una domanda (Q35) della sezione 2 del DHEQ per valutare il dominio "Salute orale globale" utilizzando una scala a 6 punti, dove 6=Molto scarso, 5= Scarso, 4= Discreto, 3= Buono, 2= Molto buono, e 1= eccellente. Il dominio globale della salute orale era costituito da Q35. I punteggi vanno da 6 a 1, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL. Il basale è stato definito come il valore del giorno 0.
Riferimento (giorno 0)
Punteggio medio della sezione 2 del DHEQ - Punteggio globale sulla salute orale (Q35) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a una domanda (Q35) della sezione 2 del DHEQ per valutare il dominio "Salute orale globale" utilizzando una scala a 6 punti, dove 6=Molto scarso, 5= Scarso, 4= Discreto, 3= Buono, 2= Molto buono, e 1= eccellente. Il dominio globale della salute orale era costituito da Q35. I punteggi vanno da 6 a 1, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 4
Punteggio medio della sezione 2 del DHEQ - Punteggio globale sulla salute orale (Q35) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a una domanda (Q35) della sezione 2 del DHEQ per valutare il dominio "Salute orale globale" utilizzando una scala a 6 punti, dove 6=Molto scarso, 5= Scarso, 4= Discreto, 3= Buono, 2= Molto buono, e 1= eccellente. Il dominio globale della salute orale era costituito da Q35. I punteggi vanno da 6 a 1, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 8
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Punteggio globale sulla salute orale (Q35) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a una domanda (Q35) della sezione 2 del DHEQ per valutare il dominio "Salute orale globale" utilizzando una scala a 6 punti, dove 6=Molto scarso, 5= Scarso, 4= Discreto, 3= Buono, 2= Molto buono, e 1= eccellente. Il dominio globale della salute orale era costituito da Q35. I punteggi vanno da 6 a 1, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 12
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Punteggio globale sulla salute orale (Q35) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a una domanda (Q35) della sezione 2 del DHEQ per valutare il dominio "Salute orale globale" utilizzando una scala a 6 punti, dove 6=Molto scarso, 5= Scarso, 4= Discreto, 3= Buono, 2= Molto buono, e 1= eccellente. Il dominio globale della salute orale era costituito da Q35. I punteggi vanno da 6 a 1, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 16
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Punteggio globale sulla salute orale (Q35) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a una domanda (Q35) della sezione 2 del DHEQ per valutare il dominio "Salute orale globale" utilizzando una scala a 6 punti, dove 6=Molto scarso, 5= Scarso, 4= Discreto, 3= Buono, 2= Molto buono, e 1= eccellente. Il dominio globale della salute orale era costituito da Q35. I punteggi vanno da 6 a 1, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 20
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Punteggio globale sulla salute orale (Q35) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a una domanda (Q35) della sezione 2 del DHEQ per valutare il dominio "Salute orale globale" utilizzando una scala a 6 punti, dove 6=Molto scarso, 5= Scarso, 4= Discreto, 3= Buono, 2= Molto buono, e 1= eccellente. Il dominio globale della salute orale era costituito da Q35. I punteggi vanno da 6 a 1, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 24
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Effetto del punteggio complessivo sulla vita (Q36 - 39) al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0)
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 4 domande presenti nel dominio "Effetto sulla vita in generale" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 5 punti, 4= Molto, 3= Abbastanza, 2= abbastanza e 1= un po', 0= Affatto. Effetto sulla vita Il dominio complessivo era costituito da Q36 - 39. Effetto sulla vita Il punteggio complessivo del dominio è stato derivato dalla somma di Q36-39 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 20-0, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL. Il basale è stato definito come il valore del giorno 0.
Riferimento (giorno 0)
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Effetto del punteggio complessivo sulla vita (Q36 - 39) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 4 domande presenti nel dominio "Effetto sulla vita in generale" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 5 punti, 4= Molto, 3= Abbastanza, 2= abbastanza e 1= un po', 0= Affatto. Effetto sulla vita Il dominio complessivo era costituito da Q36 - 39. Effetto sulla vita Il punteggio complessivo del dominio è stato derivato dalla somma di Q36-39 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 20-0, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 4
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Effetto del punteggio complessivo sulla vita (Q36 - 39) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 4 domande presenti nel dominio "Effetto sulla vita in generale" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 5 punti, 4= Molto, 3= Abbastanza, 2= abbastanza e 1= un po', 0= Affatto. Effetto sulla vita Il dominio complessivo era costituito da Q36 - 39. Effetto sulla vita Il punteggio complessivo del dominio è stato derivato dalla somma di Q36-39 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 20-0, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 8
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Effetto del punteggio complessivo sulla vita (Q36 - 39) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 4 domande presenti nel dominio "Effetto sulla vita in generale" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 5 punti, 4= Molto, 3= Abbastanza, 2= abbastanza e 1= un po', 0= Affatto. Effetto sulla vita Il dominio complessivo era costituito da Q36 - 39. Effetto sulla vita Il punteggio complessivo del dominio è stato derivato dalla somma di Q36-39 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 20-0, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 12
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Effetto del punteggio complessivo sulla vita (Q36 - 39) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 4 domande presenti nel dominio "Effetto sulla vita in generale" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 5 punti, 4= Molto, 3= Abbastanza, 2= abbastanza e 1= un po', 0= Affatto. Effetto sulla vita Il dominio complessivo era costituito da Q36 - 39. Effetto sulla vita Il punteggio complessivo del dominio è stato derivato dalla somma di Q36-39 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 20-0, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 16
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Effetto del punteggio complessivo sulla vita (Q36 - 39) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 4 domande presenti nel dominio "Effetto sulla vita in generale" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 5 punti, 4= Molto, 3= Abbastanza, 2= abbastanza e 1= un po', 0= Affatto. Effetto sulla vita Il dominio complessivo era costituito da Q36 - 39. Effetto sulla vita Il punteggio complessivo del dominio è stato derivato dalla somma di Q36-39 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 20-0, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 20
Punteggio medio del DHEQ Sezione 2 - Effetto del punteggio complessivo sulla vita (Q36 - 39) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Tutti i partecipanti hanno assegnato un punteggio a 4 domande presenti nel dominio "Effetto sulla vita in generale" della sezione 2 del DHEQ utilizzando una scala a 5 punti, 4= Molto, 3= Abbastanza, 2= abbastanza e 1= un po', 0= Affatto. Effetto sulla vita Il dominio complessivo era costituito da Q36 - 39. Effetto sulla vita Il punteggio complessivo del dominio è stato derivato dalla somma di Q36-39 (sezione 2 DHEQ). I punteggi vanno da 20-0, più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento dell'OHrQoL.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HALEON

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, OBVIO HEALTH USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 216953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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