Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyadický neurofeedback pro regulaci emocí u mládeže s nepřízní mateřství

13. listopadu 2023 aktualizováno: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Tato studie bude zkoumat vliv funkčního magnetického rezonančního zobrazování (fMRI) v reálném čase na dyadické neurofeedback protokolu s matkami a jejich dospívajícími dcerami. Matky si během rozhovoru s dcerami na obrazovce počítače prohlédnou pohyblivý pruh zobrazující mozkovou aktivitu jejich dcer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie určí účinky funkčního magnetického rezonančního zobrazování v reálném čase (rtfMRI-DNF) protokolu, který vycvičí matky s anamnézou nepříznivých dětských zážitků (ACE) k regulaci aktivace adolescentů v předním ostrovním kortexu (aIC). ) - klíčová oblast mozku pro ER. Navrhovaná studie bude testovat účinnost tohoto protokolu na podporu zdravého neurovývoje souvisejícího s ER u adolescentů s anamnézou nepříznivého stavu matky. Navrhovaná studie bude využívat DNF k poskytování neurofeedbacku z AIC adolescenta rodičům, když se rodič a dospívající společně zapojí do úkolu diskutovat o emocích. Rodiče a dospívající (n=10 dyád) budou komunikovat prostřednictvím mikrofonů a sluchátek s potlačením hluku, zatímco dospívající podstupuje skenování fMRI. Specifické cíle současné studie jsou: (1) určit mozkovou odpověď na aIC DNF adolescentů a (2) určit účinky DNF na rodičovské chování. Tato studie je významná, protože zapojení rodičů do DNF může podpořit pozitivní vývoj ER u dospívajících ohrožených v důsledku mezigeneračních účinků ACE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení všech účastníků:

  • Biologická žena
  • Dostatečná plynulost angličtiny pro plnění úkolů
  • Spolubydlení minimálně 4 dny v týdnu

Kritéria pro zařazení dospělých účastníků:

  • Primární pečovatel po více než 50 % života dítěte
  • Anamnéza nejméně dvou nepříznivých zážitků z dětství
  • Biologický rodič dospívajícího účastníka

Kritéria pro zařazení dospívajících:

  • Vhodné pro fMRI
  • Pravoruký
  • Index tělesné hmotnosti mezi 16 a 40 (včetně)
  • Věk 14-17 let

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Současná psychiatrická diagnóza

Kritéria vyloučení pro dospívající účastníky:

  • Neurovývojové zpoždění
  • Psychická porucha v anamnéze
  • Léky ovlivňující fMRI
  • Zdravotní stavy ovlivňující fMRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FMRI dyadická neurofeedback v reálném čase
Behaviorální: FMRI dyadická neurofeedback v reálném čase
Účastníci se pokusí regulovat aktivaci mozku svého partnera v určité oblasti mozku pomocí neurofeedbacku fMRI v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny signálu závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (aktivace mozku)
Časové okno: Jedna hodina (měřeno během prvního skenování)
Aktivace v oblasti mozku zaměřená na neurofeedback a přidružené oblasti na relaci 1. Předpokládáme, že nižší aktivita bude znamenat lepší výsledek.
Jedna hodina (měřeno během prvního skenování)
Změny signálu závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (aktivace mozku)
Časové okno: Jedna hodina (měřeno během druhé relace skenování)
Aktivace v oblasti mozku zaměřené na neurofeedback a přidružené oblasti v relaci 2. Předpokládáme, že nižší aktivita bude indikovat lepší výsledek.
Jedna hodina (měřeno během druhé relace skenování)
Aktivita sítě v klidovém stavu (změna v čase)
Časové okno: Změna aktivity v klidovém stavu během jednoho týdne, z relace 1 do relace 2. Skenování v klidovém stavu bude trvat přibližně 8 minut.
Mozková aktivita během skenování v klidovém stavu fMRI
Změna aktivity v klidovém stavu během jednoho týdne, z relace 1 do relace 2. Skenování v klidovém stavu bude trvat přibližně 8 minut.
Rodič ověřující prohlášení (časem se mění)
Časové okno: Změna frekvence validace, jak je kódována v manuálu, během jednoho týdne, od relace 1 do relace 2. Ověřovací příkazy jsou měřeny a zaznamenávány během relací skenování.
Ověřování prohlášení provedených nadřazeným účastníkem během relací skenování. Výroky budou kódovány pomocí škál kódování chování rodiče a dítěte pro validaci/invalidaci (Schneider & Fruzzetti, 2002). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna frekvence validace, jak je kódována v manuálu, během jednoho týdne, od relace 1 do relace 2. Ověřovací příkazy jsou měřeny a zaznamenávány během relací skenování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské chování (časem se mění)
Časové okno: Měřeno na prvním výzkumném sezení a každé dva měsíce po dobu dvou měsíců
Změna v průběhu času v reakcích dospívajících na inventář zprávy dětí o chování rodičů (Schludermann & Schludermann, 1988). CRPBI má 3 subškály, každou s rozsahem skóre 10-30. Interpretace/valence skóre se liší podle subškály.
Měřeno na prvním výzkumném sezení a každé dva měsíce po dobu dvou měsíců
Regulace emocí (změna v čase)
Časové okno: Měřeno na prvním výzkumném sezení a každé dva měsíce po dobu dvou měsíců
Změna v čase v reakcích adolescentů na stupnici Difficulties in Emotion Regulation Scale (Gratz & Roemer, 2008). DERS se skládá z 36 položek hodnocených na Likertově stupnici 1-5 (rozsah stupnice: 36-180). Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí.
Měřeno na prvním výzkumném sezení a každé dva měsíce po dobu dvou měsíců
Příznaky deprese (časem se mění)
Časové okno: Měřeno na prvním výzkumném sezení a každé dva měsíce po dobu dvou měsíců
Změna v čase v reakcích adolescentů na PROMIS (Pacient Reported Outcome Measurement Information System) Pediatric Short Form Version 2 (Quinn et al., 2014). Toto je 8-položková stupnice se skóre v rozmezí 8-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Měřeno na prvním výzkumném sezení a každé dva měsíce po dobu dvou měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oklahoma State University Center for Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oklahoma State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHS2021035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení