Dyadický neurofeedback pro regulaci emocí u mládeže s nepřízní mateřství
13. listopadu 2023 aktualizováno: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Tato studie bude zkoumat vliv funkčního magnetického rezonančního zobrazování (fMRI) v reálném čase na dyadické neurofeedback protokolu s matkami a jejich dospívajícími dcerami.
Matky si během rozhovoru s dcerami na obrazovce počítače prohlédnou pohyblivý pruh zobrazující mozkovou aktivitu jejich dcer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie určí účinky funkčního magnetického rezonančního zobrazování v reálném čase (rtfMRI-DNF) protokolu, který vycvičí matky s anamnézou nepříznivých dětských zážitků (ACE) k regulaci aktivace adolescentů v předním ostrovním kortexu (aIC). ) - klíčová oblast mozku pro ER.
Navrhovaná studie bude testovat účinnost tohoto protokolu na podporu zdravého neurovývoje souvisejícího s ER u adolescentů s anamnézou nepříznivého stavu matky.
Navrhovaná studie bude využívat DNF k poskytování neurofeedbacku z AIC adolescenta rodičům, když se rodič a dospívající společně zapojí do úkolu diskutovat o emocích.
Rodiče a dospívající (n=10 dyád) budou komunikovat prostřednictvím mikrofonů a sluchátek s potlačením hluku, zatímco dospívající podstupuje skenování fMRI.
Specifické cíle současné studie jsou: (1) určit mozkovou odpověď na aIC DNF adolescentů a (2) určit účinky DNF na rodičovské chování.
Tato studie je významná, protože zapojení rodičů do DNF může podpořit pozitivní vývoj ER u dospívajících ohrožených v důsledku mezigeneračních účinků ACE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení všech účastníků:
- Biologická žena
- Dostatečná plynulost angličtiny pro plnění úkolů
- Spolubydlení minimálně 4 dny v týdnu
Kritéria pro zařazení dospělých účastníků:
- Primární pečovatel po více než 50 % života dítěte
- Anamnéza nejméně dvou nepříznivých zážitků z dětství
- Biologický rodič dospívajícího účastníka
Kritéria pro zařazení dospívajících:
- Vhodné pro fMRI
- Pravoruký
- Index tělesné hmotnosti mezi 16 a 40 (včetně)
- Věk 14-17 let
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:
- Současná psychiatrická diagnóza
Kritéria vyloučení pro dospívající účastníky:
- Neurovývojové zpoždění
- Psychická porucha v anamnéze
- Léky ovlivňující fMRI
- Zdravotní stavy ovlivňující fMRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FMRI dyadická neurofeedback v reálném čase
|
Účastníci se pokusí regulovat aktivaci mozku svého partnera v určité oblasti mozku pomocí neurofeedbacku fMRI v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny signálu závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (aktivace mozku)
Časové okno: Jedna hodina (měřeno během prvního skenování)
|
Aktivace v oblasti mozku zaměřená na neurofeedback a přidružené oblasti na relaci 1.
Předpokládáme, že nižší aktivita bude znamenat lepší výsledek.
|
Jedna hodina (měřeno během prvního skenování)
|
|
Změny signálu závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (aktivace mozku)
Časové okno: Jedna hodina (měřeno během druhé relace skenování)
|
Aktivace v oblasti mozku zaměřené na neurofeedback a přidružené oblasti v relaci 2. Předpokládáme, že nižší aktivita bude indikovat lepší výsledek.
|
Jedna hodina (měřeno během druhé relace skenování)
|
|
Aktivita sítě v klidovém stavu (změna v čase)
Časové okno: Změna aktivity v klidovém stavu během jednoho týdne, z relace 1 do relace 2. Skenování v klidovém stavu bude trvat přibližně 8 minut.
|
Mozková aktivita během skenování v klidovém stavu fMRI
|
Změna aktivity v klidovém stavu během jednoho týdne, z relace 1 do relace 2. Skenování v klidovém stavu bude trvat přibližně 8 minut.
|
|
Rodič ověřující prohlášení (časem se mění)
Časové okno: Změna frekvence validace, jak je kódována v manuálu, během jednoho týdne, od relace 1 do relace 2. Ověřovací příkazy jsou měřeny a zaznamenávány během relací skenování.
|
Ověřování prohlášení provedených nadřazeným účastníkem během relací skenování.
Výroky budou kódovány pomocí škál kódování chování rodiče a dítěte pro validaci/invalidaci (Schneider & Fruzzetti, 2002).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna frekvence validace, jak je kódována v manuálu, během jednoho týdne, od relace 1 do relace 2. Ověřovací příkazy jsou měřeny a zaznamenávány během relací skenování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské chování (časem se mění)
Časové okno: Měřeno na prvním výzkumném sezení a každé dva měsíce po dobu dvou měsíců
|
Změna v průběhu času v reakcích dospívajících na inventář zprávy dětí o chování rodičů (Schludermann & Schludermann, 1988).
CRPBI má 3 subškály, každou s rozsahem skóre 10-30.
Interpretace/valence skóre se liší podle subškály.
|
Měřeno na prvním výzkumném sezení a každé dva měsíce po dobu dvou měsíců
|
|
Regulace emocí (změna v čase)
Časové okno: Měřeno na prvním výzkumném sezení a každé dva měsíce po dobu dvou měsíců
|
Změna v čase v reakcích adolescentů na stupnici Difficulties in Emotion Regulation Scale (Gratz & Roemer, 2008).
DERS se skládá z 36 položek hodnocených na Likertově stupnici 1-5 (rozsah stupnice: 36-180).
Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí.
|
Měřeno na prvním výzkumném sezení a každé dva měsíce po dobu dvou měsíců
|
|
Příznaky deprese (časem se mění)
Časové okno: Měřeno na prvním výzkumném sezení a každé dva měsíce po dobu dvou měsíců
|
Změna v čase v reakcích adolescentů na PROMIS (Pacient Reported Outcome Measurement Information System) Pediatric Short Form Version 2 (Quinn et al., 2014).
Toto je 8-položková stupnice se skóre v rozmezí 8-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Měřeno na prvním výzkumném sezení a každé dva měsíce po dobu dvou měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHS2021035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .