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Neurofeedback diadico per la regolazione delle emozioni nei giovani con avversità materne

13 novembre 2023 aggiornato da: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Questo studio esaminerà l'effetto di un protocollo di neurofeedback diadico di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (fMRI) con le madri e le loro figlie adolescenti. Le madri vedranno una barra mobile che mostra l'attività cerebrale delle loro figlie sullo schermo di un computer mentre parlano con le loro figlie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio determinerà gli effetti di un protocollo di neurofeedback diadico di imaging di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rtfMRI-DNF) che formerà le madri con una storia di esperienze infantili avverse (ACE) per regolare l'attivazione degli adolescenti nella corteccia insulare anteriore (aIC ) - una regione cerebrale chiave per ER. Lo studio proposto testerà l'efficacia di questo protocollo per promuovere un sano sviluppo neurologico correlato all'ER negli adolescenti con una storia materna di avversità. Lo studio proposto utilizzerà il DNF per fornire un neurofeedback dall'aIC dell'adolescente al genitore mentre il genitore e l'adolescente si impegnano insieme in un compito di discussione sulle emozioni. Genitori e adolescenti (n = 10 diadi) comunicheranno tramite microfoni e cuffie con cancellazione del rumore mentre l'adolescente è sottoposto a scansione fMRI. Obiettivi specifici del presente studio sono: (1) determinare la risposta cerebrale agli adolescenti aIC DNF e (2) determinare gli effetti del DNF sui comportamenti genitoriali. Questo studio è significativo perché impegnarsi con i genitori in DNF può promuovere lo sviluppo di ER positivo negli adolescenti a rischio a causa degli effetti intergenerazionali degli ACE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i criteri di inclusione dei partecipanti:

  • Femmina biologica
  • Sufficiente conoscenza della lingua inglese per completare le attività
  • Co-residenza almeno 4 giorni a settimana

Criteri di inclusione per i partecipanti adulti:

  • Caregiver primario per oltre il 50% della durata della vita del bambino
  • Storia di almeno due esperienze infantili avverse
  • Genitore biologico del partecipante adolescente

Criteri di inclusione per gli adolescenti:

  • Idoneo per fMRI
  • Destro
  • Indice di massa corporea tra 16 e 40 (compreso)
  • Età 14-17 anni

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Diagnosi psichiatrica attuale

Criteri di esclusione per i partecipanti adolescenti:

  • Ritardo dello sviluppo neurologico
  • Storia del disturbo psichiatrico
  • Farmaci che influenzano la fMRI
  • Condizioni mediche che influenzano fMRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neurofeedback diadico fMRI in tempo reale
Comportamentale: Neurofeedback diadico fMRI in tempo reale
I partecipanti tenteranno di regolare l'attivazione cerebrale del loro partner in una specifica regione del cervello tramite neurofeedback fMRI in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (attivazione cerebrale)
Lasso di tempo: Un'ora (misurata durante la prima sessione di scansione)
Attivazione nella regione del cervello mirata al neurofeedback e nelle regioni associate alla Sessione 1. Ipotizziamo che un'attività inferiore indicherà un risultato migliore.
Un'ora (misurata durante la prima sessione di scansione)
Cambiamenti del segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (attivazione cerebrale)
Lasso di tempo: Un'ora (misurata durante la seconda sessione di scansione)
Attivazione nella regione del cervello mirata al neurofeedback e nelle regioni associate alla Sessione 2. Ipotizziamo che un'attività inferiore indichi un risultato migliore.
Un'ora (misurata durante la seconda sessione di scansione)
Attività di rete nello stato di riposo (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Variazione dell'attività in stato di riposo nell'arco di una settimana, dalla Sessione 1 alla Sessione 2. La scansione in stato di riposo durerà circa 8 minuti.
Attività cerebrale durante la scansione dello stato di riposo fMRI
Variazione dell'attività in stato di riposo nell'arco di una settimana, dalla Sessione 1 alla Sessione 2. La scansione in stato di riposo durerà circa 8 minuti.
Dichiarazioni di convalida del genitore (modifica nel tempo)
Lasso di tempo: Modifica della frequenza della convalida come codificato dal manuale nell'arco di una settimana, dalla Sessione 1 alla Sessione 2. Le dichiarazioni di convalida vengono misurate e registrate durante le sessioni di scansione.
Dichiarazioni di convalida fatte dal partecipante genitore durante le sessioni di scansione. Le affermazioni saranno codificate utilizzando le scale di codifica del comportamento di validazione/invalidazione genitore-figlio (Schneider & Fruzzetti, 2002). Punteggi più alti sono indicativi di un risultato migliore.
Modifica della frequenza della convalida come codificato dal manuale nell'arco di una settimana, dalla Sessione 1 alla Sessione 2. Le dichiarazioni di convalida vengono misurate e registrate durante le sessioni di scansione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti genitoriali (cambiano nel tempo)
Lasso di tempo: Misurato alla prima sessione di ricerca e bisettimanale per due mesi
Cambiamento nel tempo delle risposte degli adolescenti al Children's Report of Parent Behavior Inventory (Schludermann & Schludermann, 1988). Il CRPBI ha 3 sottoscale, ciascuna con un punteggio compreso tra 10 e 30. L'interpretazione/valenza dei punteggi varia a seconda della sottoscala.
Misurato alla prima sessione di ricerca e bisettimanale per due mesi
Regolazione delle emozioni (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Misurato alla prima sessione di ricerca e bisettimanale per due mesi
Cambiamento nel tempo delle risposte degli adolescenti alla Difficulties in Emotion Regulation Scale (Gratz & Roemer, 2008). Il DERS è composto da 36 item valutati su una scala Likert 1-5 (intervallo scala: 36-180). Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
Misurato alla prima sessione di ricerca e bisettimanale per due mesi
Sintomi depressivi (cambiano nel tempo)
Lasso di tempo: Misurato alla prima sessione di ricerca e bisettimanale per due mesi
Cambiamento nel tempo delle risposte degli adolescenti al PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Pediatric Short Form Version 2 (Quinn et al., 2014). Questa è una scala di 8 elementi con punteggi compresi tra 8 e 40, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
Misurato alla prima sessione di ricerca e bisettimanale per due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oklahoma State University Center for Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oklahoma State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHS2021035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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