Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyadisk neurofeedback til følelsesregulering hos unge med moderlig modgang

13. november 2023 opdateret af: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​en realtidsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) dyadisk neurofeedback-protokol med mødre og deres teenagedøtre. Mødre vil se en bevægelig bjælke, der viser deres døtres hjerneaktivitet på en computerskærm, mens de taler med deres døtre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse vil bestemme virkningerne af en real-time funktionel magnetisk resonansbilleddannelse dyadisk neurofeedback (rtfMRI-DNF) protokol, der vil træne mødre med en historie med uønskede barndomsoplevelser (ACE'er) til at regulere unges aktivering i den forreste insulære cortex (aIC) ) - en central hjerneregion for ER. Den foreslåede undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​denne protokol for at fremme sund ER-relateret neuroudvikling hos unge med en moderhistorie med modgang. Den foreslåede undersøgelse vil bruge DNF til at give neurofeedback fra den unges aIC til forælderen, da forælderen og den unge deltager i en følelsesdiskussionsopgave sammen. Forældre og unge (n=10 dyader) vil kommunikere via mikrofoner og støjreducerende hovedtelefoner, mens den unge gennemgår fMRI-scanning. Specifikke mål med den aktuelle undersøgelse er: (1) at bestemme hjernens reaktion på aIC DNF-unge og (2) at bestemme virkningerne af DNF på forældreadfærd. Denne undersøgelse er vigtig, fordi at engagere sig med forældre i DNF kan fremme positiv ER-udvikling hos unge i risiko på grund af intergenerationelle virkninger af ACE'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Biologisk kvinde
  • Tilstrækkelig flydende engelsk til at udføre opgaver
  • Samboer mindst 4 dage om ugen

Inklusionskriterier for voksne deltagere:

  • Primær omsorgsperson i mere end 50 % af barnets levetid
  • Historie om mindst to ugunstige barndomsoplevelser
  • Biologisk forælder til ung deltager

Inklusionskriterier for unge:

  • Berettiget til fMRI
  • Højrehåndet
  • Kropsmasseindeks mellem 16 og 40 (inklusive)
  • Alder 14-17 år

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Aktuel psykiatrisk diagnose

Eksklusionskriterier for unge deltagere:

  • Neuroudviklingsforsinkelse
  • Historie om psykiatrisk lidelse
  • Medicin, der påvirker fMRI
  • Medicinske tilstande, der påvirker fMRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FMRI dyadisk neurofeedback i realtid
Adfærdsmæssigt: FMRI dyadisk neurofeedback i realtid
Deltagerne vil forsøge at regulere deres partners hjerneaktivering i en bestemt hjerneregion via fMRI neurofeedback i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodiltniveauafhængige (FED) signalændringer (hjerneaktivering)
Tidsramme: En time (målt under første scanningssession)
Aktivering i hjerneregionen målrettet for neurofeedback og associerede regioner ved session 1. Vi antager, at lavere aktivitet vil indikere et bedre resultat.
En time (målt under første scanningssession)
Blodiltniveauafhængige (FED) signalændringer (hjerneaktivering)
Tidsramme: En time (målt under anden scanningssession)
Aktivering i hjerneregionen målrettet for neurofeedback og associerede regioner ved session 2. Vi antager, at lavere aktivitet vil indikere et bedre resultat.
En time (målt under anden scanningssession)
Netværksaktivitet i hviletilstand (ændring over tid)
Tidsramme: Ændring i hviletilstandsaktivitet over en uge, fra session 1 til session 2. Scanning i hviletilstand varer cirka 8 minutter.
Hjerneaktivitet under fMRI-scanning i hviletilstand
Ændring i hviletilstandsaktivitet over en uge, fra session 1 til session 2. Scanning i hviletilstand varer cirka 8 minutter.
Forældrevaliderende udsagn (ændring over tid)
Tidsramme: Ændring i frekvens i validering som kodet af manualen over en uge, fra session 1 til session 2. Validerende udsagn måles og registreres under scanningssessionerne.
Validering af udtalelser fra forældredeltageren under scanningssessionerne. Udsagn vil blive kodet ved hjælp af forældre-barn-validerings-/invalideringsadfærdskodeskalaen (Schneider & Fruzzetti, 2002). Højere score indikerer et bedre resultat.
Ændring i frekvens i validering som kodet af manualen over en uge, fra session 1 til session 2. Validerende udsagn måles og registreres under scanningssessionerne.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreadfærd (ændres over tid)
Tidsramme: Målt ved den første forskningssession og hver anden uge i to måneder
Ændring over tid i den unges svar på børnenes rapport om forældrenes adfærdsoversigt (Schludermann & Schludermann, 1988). CRPBI har 3 underskalaer, hver med et scoreområde på 10-30. Fortolkning/valens af scorerne varierer efter underskala.
Målt ved den første forskningssession og hver anden uge i to måneder
Følelsesregulering (ændring over tid)
Tidsramme: Målt ved den første forskningssession og hver anden uge i to måneder
Ændring over tid i teenagers reaktioner på skalaen Difficulties in Emotion Regulation (Gratz & Roemer, 2008). DERS består af 36 elementer vurderet på en 1-5 Likert-skala (skalaområde: 36-180). Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
Målt ved den første forskningssession og hver anden uge i to måneder
Depressive symptomer (ændringer over tid)
Tidsramme: Målt ved den første forskningssession og hver anden uge i to måneder
Ændring over tid i unges svar på PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Pediatric Short Form Version 2 (Quinn et al., 2014). Dette er en 8-elementskala med score fra 8-40, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
Målt ved den første forskningssession og hver anden uge i to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oklahoma State University Center for Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oklahoma State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHS2021035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger