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Dyadisches Neurofeedback zur Emotionsregulation bei Jugendlichen mit mütterlichen Widrigkeiten

13. November 2023 aktualisiert von: Oklahoma State University Center for Health Sciences
In dieser Studie wird die Wirkung eines dyadischen Neurofeedback-Protokolls mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) in Echtzeit bei Müttern und ihren heranwachsenden Töchtern untersucht. Mütter sehen auf einem Computerbildschirm einen beweglichen Balken, der die Gehirnaktivität ihrer Töchter anzeigt, während sie mit ihren Töchtern sprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird die Auswirkungen eines dyadischen Neurofeedback-Protokolls (rtfMRI-DNF) in Echtzeit mit funktioneller Magnetresonanztomographie bestimmen, das Mütter mit einer Vorgeschichte von unerwünschten Kindheitserlebnissen (ACEs) darin schulen wird, die Aktivierung von Jugendlichen in der vorderen Inselrinde (aIC) zu regulieren ) – eine Schlüsselregion des Gehirns für die Notaufnahme. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit dieses Protokolls zur Förderung einer gesunden ER-bezogenen neurologischen Entwicklung bei Jugendlichen mit einer mütterlichen Vorgeschichte von Widrigkeiten testen. Die vorgeschlagene Studie wird DNF verwenden, um dem Elternteil Neurofeedback vom aIC des Jugendlichen bereitzustellen, während Elternteil und Jugendlicher gemeinsam an einer Emotionsdiskussionsaufgabe teilnehmen. Eltern und Jugendliche (n=10 Dyaden) kommunizieren über Mikrofone und Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung, während der Jugendliche einer fMRT-Untersuchung unterzogen wird. Spezifische Ziele der aktuellen Studie sind: (1) die Bestimmung der Gehirnreaktion auf aIC-DNF-Jugendliche und (2) die Bestimmung der Auswirkungen von DNF auf das Erziehungsverhalten. Diese Studie ist von Bedeutung, da die Zusammenarbeit mit Eltern bei DNF aufgrund der generationsübergreifenden Auswirkungen von ACEs eine positive ER-Entwicklung bei gefährdeten Jugendlichen fördern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Biologisch weiblich
  • Ausreichende Englischkenntnisse zur Erledigung der Aufgaben
  • Zusammenwohnen an mindestens 4 Tagen pro Woche

Einschlusskriterien für erwachsene Teilnehmer:

  • Hauptbetreuer für mehr als 50 % der Lebenszeit des Kindes
  • Vorgeschichte von mindestens zwei negativen Kindheitserlebnissen
  • Biologisches Elternteil des jugendlichen Teilnehmers

Einschlusskriterien für Jugendliche:

  • Geeignet für fMRT
  • Rechtshändig
  • Body-Mass-Index zwischen 16 und 40 (einschließlich)
  • Alter 14-17 Jahre

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Aktuelle psychiatrische Diagnose

Ausschlusskriterien für jugendliche Teilnehmer:

  • Neuroentwicklungsverzögerung
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung
  • Medikamente, die die fMRT beeinflussen
  • Medizinische Bedingungen, die fMRT beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dyadisches fMRT-Neurofeedback in Echtzeit
Verhalten: Dyadisches fMRT-Neurofeedback in Echtzeit
Die Teilnehmer werden versuchen, die Gehirnaktivierung ihres Partners in einer bestimmten Gehirnregion durch fMRT-Neurofeedback in Echtzeit zu regulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Signaländerungen (Gehirnaktivierung)
Zeitfenster: Eine Stunde (gemessen während der ersten Scansitzung)
Aktivierung in der für Neurofeedback vorgesehenen Gehirnregion und den damit verbundenen Regionen in Sitzung 1. Wir gehen davon aus, dass eine geringere Aktivität auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Eine Stunde (gemessen während der ersten Scansitzung)
Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Signaländerungen (Gehirnaktivierung)
Zeitfenster: Eine Stunde (gemessen während der zweiten Scansitzung)
Aktivierung in der für Neurofeedback vorgesehenen Gehirnregion und zugehörigen Regionen in Sitzung 2. Wir gehen davon aus, dass eine geringere Aktivität auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Eine Stunde (gemessen während der zweiten Scansitzung)
Netzwerkaktivität im Ruhezustand (Änderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Änderung der Aktivität im Ruhezustand über eine Woche, von Sitzung 1 zu Sitzung 2. Der Scan im Ruhezustand dauert etwa 8 Minuten.
Gehirnaktivität während des fMRT-Ruhezustandsscans
Änderung der Aktivität im Ruhezustand über eine Woche, von Sitzung 1 zu Sitzung 2. Der Scan im Ruhezustand dauert etwa 8 Minuten.
Übergeordnete Validierungsanweisungen (Änderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Änderung der Validierungshäufigkeit gemäß Handbuch über eine Woche, von Sitzung 1 zu Sitzung 2. Validierende Aussagen werden während der Scan-Sitzungen gemessen und aufgezeichnet.
Validierung der Aussagen des übergeordneten Teilnehmers während der Scan-Sitzungen. Aussagen werden mithilfe der Parent-Child Validation/Invalidation Behavior Coding Scales (Schneider & Fruzzetti, 2002) codiert. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Änderung der Validierungshäufigkeit gemäß Handbuch über eine Woche, von Sitzung 1 zu Sitzung 2. Validierende Aussagen werden während der Scan-Sitzungen gemessen und aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erziehungsverhalten (Änderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Gemessen bei der ersten Forschungssitzung und zweiwöchentlich über einen Zeitraum von zwei Monaten
Veränderung der Reaktionen von Jugendlichen auf den Children's Report of Parent Behavior Inventory im Laufe der Zeit (Schludermann & Schludermann, 1988). Der CRPBI verfügt über 3 Unterskalen mit jeweils einem Punktebereich von 10–30. Die Interpretation/Wertigkeit der Ergebnisse variiert je nach Subskala.
Gemessen bei der ersten Forschungssitzung und zweiwöchentlich über einen Zeitraum von zwei Monaten
Emotionsregulation (Änderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Gemessen bei der ersten Forschungssitzung und zweiwöchentlich über einen Zeitraum von zwei Monaten
Veränderung der Reaktionen von Jugendlichen auf die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ im Laufe der Zeit (Gratz & Roemer, 2008). Der DERS besteht aus 36 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden (Skalenbereich: 36 bis 180). Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Gemessen bei der ersten Forschungssitzung und zweiwöchentlich über einen Zeitraum von zwei Monaten
Depressive Symptome (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Gemessen bei der ersten Forschungssitzung und zweiwöchentlich über einen Zeitraum von zwei Monaten
Veränderung im Laufe der Zeit in den Reaktionen von Jugendlichen auf das PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Pediatric Short Form Version 2 (Quinn et al., 2014). Hierbei handelt es sich um eine 8-Punkte-Skala mit Werten zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Gemessen bei der ersten Forschungssitzung und zweiwöchentlich über einen Zeitraum von zwei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oklahoma State University Center for Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oklahoma State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHS2021035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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