Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prediktorů léčby odrážejících aktivaci beta-kateninu u hepatocelulárního karcinomu (ExTRACT-HCC)

10. srpna 2026 aktualizováno: Sandi Kwee, Queen's Medical Center

Klinická studie biomarkerů pro predikci odpovědi imunoterapie u hepatocelulárního karcinomu

Tato prospektivní klinická studie bude hodnotit biomarkery založené na PET/CT a genomové tekuté biopsii jako prediktorů klinické terapeutické odpovědi na léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) u pacientů s inoperabilním hepatocelulárním karcinomem (HCC). Primárním cílem této diagnostické studie je posoudit přesnost PET/CT před léčbou fluor-18 (18F-) fluorocholin (FCH) pro predikci nedostatečné objektivní odpovědi (LOR) po 16 týdnech léčby ICI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní otevřená jednoramenná diagnostická klinická studie hodnotící PET/CT fluor-18 fluorocholin (FCH) a profilování mutace bezbuněčné DNA (také označované jako genomická tekutá biopsie) jako diagnostické nástroje pro predikci terapeutické odpovědi u pokročilého HCC pacientů léčených inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI). Všechny zařazené subjekty projdou před léčbou ICI diagnostickým testováním pomocí FCH PET/CT a genomickou tekutou biopsií. Před léčbou a po 8 týdnech lze také provést PET/CT s fluor-18 fluorodeoxyglukózou (FDG), pokud FCH PET/CT před léčbou vykazuje nízkou nebo heterogenní absorpci nádorem. Přesnost nádorových biomarkerů na základě PET/CT a tekuté biopsie pro predikci terapeutického výsledku a progrese onemocnění bude stanovena pomocí objektivních klinických koncových bodů založených na radiografické klasifikaci léčebné odpovědi pomocí RECIST v1.1 aplikované na CT nebo MRI provedené po 16 týdnech od léčba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Abrar M Al-Adhmi, BS
  • Telefonní číslo: 808-691-7429
  • E-mail: aaadhmi@queens.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • The Queen's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandi A Kwee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší (bez horní hranice věku)
  • Diagnóza hepatocelulárního karcinomu stanovená histologicky nebo radiograficky v souladu s pokyny National Comprehensive Cancer Network (verze 3.2019 nebo vyšší)
  • Barcelona Clinic rakovina jater fáze B nebo C
  • Má měřitelné onemocnění definované jako alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 na CT/MRI dokončené během posledních 6 týdnů od screeningu způsobilosti
  • V péči licencovaného lékařského onkologa
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Za způsobilé pro léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu na základě posouzení předchozího selhání léčby, klinického/výkonnostního/virologického stavu a jaterních/renálních/hematologických funkcí ošetřujícím lékařským onkologem.
  • Child-Pugh skóre 7 nebo méně
  • Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min, měřeno nebo vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • ALT a AST ≤5x horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin ≤3 mg/dl
  • Albumin ≥2,8 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost > 500 liber (PET/CT limit)
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí být znovu vyšetřeny do 7 dnů před PET/CT zobrazením)
  • Závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta tolerovat zobrazovací postup
  • Souběžná léčba necílenou terapeutickou látkou. Současné zařazení do studie léčby ICI a kombinované léčby ICI je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testováno pomocí biomarkerů
Pro tuto jednoramennou studii budou všichni zařazení jedinci před léčbou zahrnující inhibitor imunitního kontrolního bodu podstoupit diagnostické testování pomocí FCH PET/CT a genomickou tekutou biopsii. Před léčbou a po 8 týdnech lze také provést PET/CT s fluor-18 fluorodeoxyglukózou (FDG), pokud FCH PET/CT před léčbou vykazuje nízkou nebo heterogenní absorpci nádorem.
Kombinovaný produkt: Fluor - 18 fluorocholin
18F-fluorocholin je radiofarmaceutické zobrazovací činidlo určené k použití pouze se zobrazováním pozitronovou emisní tomografií (PET). PET s in-line zobrazením trupu počítačovou tomografií bude provedeno po intravenózním podání jedné jednotkové dávky tohoto zkoumaného nového léku.
Ostatní jména:
  • Fluorocholin
  • FCH
  • 18F-fluorocholin
  • 18F-FCH
  • [18F]fluorcholin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek objektivní odezvy
Časové okno: 16 týdnů
Nedostatek objektivní odpovědi definovaný po 16 týdnech jako splňující kritéria pro stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění na základě RECIST v1.1
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď
Časové okno: 16 týdnů
Objektivní odpověď definovaná po 16 týdnech jako splňující kritéria pro částečnou odpověď nebo úplnou odpověď na základě RECIST v1.1
16 týdnů
Kontrola nemocí
Časové okno: 16 týdnů
Kontrola onemocnění definovaná po 16 týdnech jako splňující kritéria pro částečnou odpověď, úplnou odpověď nebo stabilní onemocnění na základě RECIST v1.1
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen's Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandi A Kwee, MD, PhD, The Queen's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RA-2021-018
  • R01CA262460 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Omezená deidentifikovaná genomická a fenotypová data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna po skončení studie prostřednictvím databáze genotypů a fenotypů NIH (dbGaP) v souladu se zásadami sdílení genomických dat NIH. Data na individuální úrovni zpřístupněná dbGaP jsou chráněna procesem řízeného přístupu s omezeními použití dat, která budou stanovena.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po poslední publikaci na konci studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Řízený přístup. Pro více informací kontaktujte NIH dbGaP.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení