Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandlingsprædiktorer, der afspejler beta-catenin-aktivering i hepatocellulært karcinom (ExTRACT-HCC)

10. august 2026 opdateret af: Sandi Kwee, Queen's Medical Center

Klinisk forsøg med biomarkører til forudsigelse af immunterapirespons i hepatocellulært karcinom

Dette prospektive kliniske forsøg vil evaluere PET/CT og genomiske flydende biopsi-baserede biomarkører som prædiktorer for klinisk terapeutisk respons på immun-checkpoint inhibitor (ICI) terapi for patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Det primære formål med dette diagnostiske forsøg er at vurdere nøjagtigheden af ​​præ-behandling fluor-18 (18F-) fluorocholin (FCH) PET/CT til forudsigelse af manglende objektiv respons (LOR) efter 16 ugers ICI-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt åbent, enkeltarms diagnostisk klinisk forsøg, der evaluerer fluor-18 fluorocholin (FCH) PET/CT og cellefri DNA-mutationsprofilering (også kaldet genomisk væskebiopsi) som diagnostiske værktøjer til at forudsige terapeutisk respons i avanceret HCC patienter, der modtager immun-checkpoint inhibitor (ICI) behandling. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå diagnostisk test med FCH PET/CT og genomisk væskebiopsi før ICI-behandling. En fluor-18 fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT kan også udføres før behandling og efter 8 uger, hvis forbehandlingen FCH PET/CT viser lav eller heterogen tumoroptagelse. Nøjagtigheden af ​​tumorbiomarkører baseret på PET/CT og flydende biopsi til forudsigelse af terapeutisk udfald og sygdomsprogression vil blive bestemt ved hjælp af objektive kliniske endepunkter baseret på den radiografiske klassificering af behandlingsrespons ved hjælp af RECIST v1.1 anvendt på CT eller MR udført efter 16 ugers behandling. behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • The Queen's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandi A Kwee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse)
  • Hepatocellulært karcinomdiagnose foretaget histologisk eller radiografisk i overensstemmelse med National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer (3.2019 version eller nyere)
  • Barcelona Clinic leverkræft stadie B eller C
  • Har målbar sygdom defineret som mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 på CT/MRI gennemført inden for de seneste 6 ugers berettigelsesscreening
  • Under pleje af en autoriseret medicinsk onkolog
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Anses for at være berettiget til behandling med et immun checkpoint-hæmmermiddel baseret på den behandlende medicinske onkologs vurdering af tidligere behandlingssvigt, klinisk/ydeevne/virologisk status og lever/nyre/hæmatologisk funktion.
  • Child-Pugh score på 7 eller mindre
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min, målt eller beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen
  • ALT og AST ≤5x øvre normalgrænse
  • Total bilirubin ≤3 mg/dL
  • Albumin ≥2,8 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt > 500 lbs (PET/CT-grænse)
  • Gravide eller ammende kvinder (dem i den fødedygtige alder skal genscreenes inden for 7 dage før PET/CT-billeddannelse)
  • Alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække patientens evne til at tolerere billedbehandlingsproceduren
  • Samtidig behandling med et ikke-målrettet terapeutisk middel. Samtidig tilmelding til et ICI-behandlingsforsøg og kombineret ICI-behandling er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testet med biomarkører
Til denne enkeltarmsundersøgelse vil alle indskrevne forsøgspersoner gennemgå diagnostisk test med FCH PET/CT og genomisk væskebiopsi før behandling, der involverer et immuncheckpoint-hæmmermiddel. En fluor-18 fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT kan også udføres før behandling og efter 8 uger, hvis forbehandlingen FCH PET/CT viser lav eller heterogen tumoroptagelse.
Kombinationsprodukt: Fluor-18 fluorcholin
18F-fluorocholin er et radiofarmaceutisk billeddannende middel kun beregnet til brug med positronemissionstomografi (PET) billeddannelse. PET med in-line computertomografi billeddannelse af torsoen vil blive udført efter intravenøs administration af en enkelt enhedsdosis af dette nye forsøgslægemiddel.
Andre navne:
  • Fluorocholin
  • FCH
  • 18F-fluorcholin
  • 18F-FCH
  • [18F]fluorcholin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mangel på objektiv respons
Tidsramme: 16 uger
Mangel på objektiv respons defineret efter 16 uger som opfyldelse af kriterier for enten stabil sygdom eller progressiv sygdom baseret på RECIST v1.1
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: 16 uger
Objektiv respons defineret efter 16 uger som opfyldelseskriterier for enten delvis respons eller komplet respons baseret på RECIST v1.1
16 uger
Sygdomskontrol
Tidsramme: 16 uger
Sygdomskontrol defineret efter 16 uger som opfyldelseskriterier for enten delvis respons, fuldstændig respons eller stabil sygdom baseret på RECIST v1.1
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen's Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandi A Kwee, MD, PhD, The Queen's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RA-2021-018
  • R01CA262460 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Begrænsede de-identificerede genomiske og fænotypiske individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af ​​forsøget via NIH-databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP) i overensstemmelse med NIHs genomiske datadelingspolitik. De individuelle data, der stilles til rådighed af dbGaP, sikres af en proces med kontrolleret adgang med databrugsbegrænsninger, der skal fastlægges.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter sidste offentliggørelse ved afslutningen af ​​forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontrolleret-adgang. Kontakt NIH dbGaP for mere information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger