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Valutazione dei predittori di trattamento che riflettono l'attivazione della beta-catenina nel carcinoma epatocellulare (ExTRACT-HCC)

10 agosto 2026 aggiornato da: Sandi Kwee, Queen's Medical Center

Sperimentazione clinica di biomarcatori per la previsione della risposta all'immunoterapia nel carcinoma epatocellulare

Questo studio clinico prospettico valuterà i biomarcatori basati su PET/TC e biopsia liquida genomica come predittori della risposta terapeutica clinica alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) per i pazienti con carcinoma epatocellulare inoperabile (HCC). L'obiettivo principale di questo studio diagnostico è valutare l'accuratezza della PET/TC pre-trattamento con fluoro-18 (18F-) fluorocolina (FCH) per la previsione di una mancanza di risposta obiettiva (LOR) dopo 16 settimane di terapia con ICI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico diagnostico prospettico in aperto a braccio singolo che valuta la PET/TC con fluoro-18 fluorocolina (FCH) e il profilo di mutazione del DNA libero da cellule (noto anche come biopsia liquida genomica) come strumenti diagnostici per prevedere la risposta terapeutica nell'HCC avanzato pazienti sottoposti a terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI). Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a test diagnostici con FCH PET/CT e biopsia liquida genomica prima del trattamento con ICI. Una PET/TC con fluoro-18 fluorodeossiglucosio (FDG) può anche essere eseguita prima del trattamento e dopo 8 settimane se la PET/TC FCH pre-trattamento mostra una captazione tumorale bassa o eterogenea. L'accuratezza dei biomarcatori tumorali basati su PET/TC e biopsia liquida per prevedere l'esito terapeutico e la progressione della malattia sarà determinata utilizzando endpoint clinici oggettivi basati sulla classificazione radiografica della risposta al trattamento secondo RECIST v1.1 applicata a TC o RM eseguita dopo 16 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • The Queen's Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandi A Kwee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più (nessun limite massimo di età)
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare effettuata istologicamente o radiograficamente secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (versione 3.2019 o successiva)
  • Barcelona Clinic Liver Cancer Stadio B o C
  • Ha una malattia misurabile definita come almeno una lesione tumorale che può essere accuratamente misurata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 su TC/MRI completata nelle ultime 6 settimane dallo screening di idoneità
  • Sotto la cura di un oncologo medico autorizzato
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Ritenuto idoneo al trattamento con un agente inibitore del checkpoint immunitario in base alla valutazione dell'oncologo medico curante del fallimento del trattamento precedente, dello stato clinico/prestazionale/virologico e della funzionalità epatica/renale/ematologica.
  • Punteggio Child-Pugh di 7 o inferiore
  • Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min, misurata o calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • ALT e AST ≤5x limite superiore della norma
  • Bilirubina totale ≤3 mg/dL
  • Albumina ≥2,8 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Peso > 500 libbre (limite PET/CT)
  • Donne in gravidanza o in allattamento (quelle in età fertile devono essere nuovamente sottoposte a screening entro 7 giorni prima dell'imaging PET/TC)
  • Grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la procedura di imaging
  • Trattamento concomitante con un agente terapeutico non mirato. Sono consentiti l'arruolamento simultaneo in uno studio di trattamento con ICI e un trattamento combinato con ICI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Testato con biomarcatori
Per questo studio a braccio singolo, tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a test diagnostici con FCH PET/CT e biopsia liquida genomica prima del trattamento che coinvolge un agente inibitore del checkpoint immunitario. Una PET/TC con fluoro-18 fluorodeossiglucosio (FDG) può anche essere eseguita prima del trattamento e dopo 8 settimane se la PET/TC FCH pre-trattamento mostra una captazione tumorale bassa o eterogenea.
Prodotto combinato: Fluoro-18 fluorocolina
La 18F-fluorocolina è un agente di imaging radiofarmaceutico destinato esclusivamente all'uso con la tomografia a emissione di positroni (PET). La PET con tomografia computerizzata in linea del torso verrà eseguita dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose unitaria di questo nuovo farmaco sperimentale.
Altri nomi:
  • Fluorocolina
  • FCH
  • 18F-fluorocolina
  • 18F-FCH
  • [18F]fluorocolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancanza di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 16 settimane
Mancanza di risposta obiettiva definita dopo 16 settimane come rispondente ai criteri per malattia stabile o malattia progressiva in base a RECIST v1.1
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: 16 settimane
Risposta obiettiva definita dopo 16 settimane in quanto soddisfa i criteri per la risposta parziale o la risposta completa in base a RECIST v1.1
16 settimane
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: 16 settimane
Controllo della malattia definito dopo 16 settimane in base ai criteri di risposta parziale, risposta completa o malattia stabile in base a RECIST v1.1
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen's Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandi A Kwee, MD, PhD, The Queen's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RA-2021-018
  • R01CA262460 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati genomici e fenotipici limitati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili dopo la fine della sperimentazione tramite il database NIH di genotipi e fenotipi (dbGaP) in conformità con la politica di condivisione dei dati genomici NIH. I dati a livello individuale resi disponibili da dbGaP sono tutelati da un processo di accesso controllato con limiti di utilizzo dei dati da determinare.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo l'ultima pubblicazione alla conclusione del processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso controllato. Contatta NIH dbGaP per ulteriori informazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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