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Bewertung von Behandlungsprädiktoren, die die Beta-Catenin-Aktivierung beim hepatozellulären Karzinom widerspiegeln (ExTRACT-HCC)

10. August 2026 aktualisiert von: Sandi Kwee, Queen's Medical Center

Klinische Studie mit Biomarkern zur Vorhersage des Ansprechens einer Immuntherapie bei hepatozellulärem Karzinom

In dieser prospektiven klinischen Studie werden PET/CT- und genomische Flüssigbiopsie-basierte Biomarker als Prädiktoren für das klinische therapeutische Ansprechen auf eine Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) bewertet. Das Hauptziel dieser diagnostischen Studie besteht darin, die Genauigkeit der Fluor-18 (18F-) Fluorocholin (FCH)-PET/CT vor der Behandlung zur Vorhersage eines fehlenden objektiven Ansprechens (LOR) nach 16 Wochen ICI-Therapie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive offene einarmige diagnostische klinische Studie zur Bewertung von Fluor-18-Fluorocholin (FCH) PET/CT und zellfreier DNA-Mutationsprofilierung (auch als genomische Flüssigbiopsie bezeichnet) als diagnostische Instrumente zur Vorhersage des therapeutischen Ansprechens bei fortgeschrittenem HCC Patienten, die eine Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-Therapie erhalten. Alle eingeschriebenen Probanden werden vor der ICI-Behandlung diagnostischen Tests mit FCH-PET/CT und genomischer Flüssigkeitsbiopsie unterzogen. Eine Fluor-18-Fluordesoxyglucose (FDG)-PET/CT kann auch vor der Behandlung und nach 8 Wochen durchgeführt werden, wenn die FCH-PET/CT vor der Behandlung eine geringe oder heterogene Tumoraufnahme zeigt. Die Genauigkeit von Tumorbiomarkern auf der Grundlage von PET/CT und Flüssigbiopsie zur Vorhersage des therapeutischen Ergebnisses und des Fortschreitens der Krankheit wird anhand objektiver klinischer Endpunkte bestimmt, die auf der radiologischen Klassifizierung des Behandlungsansprechens durch RECIST v1.1 basieren und auf CT oder MRT angewendet werden, die nach 16 Wochen durchgeführt werden Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • The Queen's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandi A Kwee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter (keine Altersobergrenze)
  • Die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms wird histologisch oder radiologisch gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (Version 3.2019 oder höher) gestellt.
  • Barcelona Clinic Leberkrebs im Stadium B oder C
  • Hat eine messbare Krankheit, die als mindestens eine Tumorläsion definiert ist, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 im CT/MRT innerhalb der letzten 6 Wochen nach dem Eignungsscreening genau gemessen werden kann
  • Unter der Obhut eines zugelassenen medizinischen Onkologen
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Gilt für eine Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor als geeignet, basierend auf der Beurteilung des behandelnden medizinischen Onkologen hinsichtlich früherer Behandlungsversagen, klinischem/Leistungs-/virologischem Status und Leber-/Nieren-/hämatologischer Funktion.
  • Child-Pugh-Score von 7 oder weniger
  • Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min, gemessen oder berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • ALT und AST ≤5x Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin ≤3 mg/dl
  • Albumin ≥2,8 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht > 500 lbs (PET/CT-Grenzwert)
  • Schwangere oder stillende Frauen (Personen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der PET/CT-Bildgebung erneut untersucht werden)
  • Schwerwiegende Grunderkrankung, die die Verträglichkeit des bildgebenden Verfahrens durch den Patienten beeinträchtigen würde
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem nicht zielgerichteten Therapeutikum. Die gleichzeitige Teilnahme an einer ICI-Behandlungsstudie und einer kombinierten ICI-Behandlung ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Getestet mit Biomarkern
Für diese einarmige Studie werden alle eingeschriebenen Probanden vor der Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor diagnostischen Tests mit FCH-PET/CT und genomischer Flüssigbiopsie unterzogen. Eine Fluor-18-Fluordesoxyglucose (FDG)-PET/CT kann auch vor der Behandlung und nach 8 Wochen durchgeführt werden, wenn die FCH-PET/CT vor der Behandlung eine geringe oder heterogene Tumoraufnahme zeigt.
Kombinationsprodukt: Fluor-18-Fluorocholin
18F-Fluorocholin ist ein radiopharmazeutisches Bildgebungsmittel, das ausschließlich für die Verwendung bei der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung vorgesehen ist. Nach der intravenösen Verabreichung einer Einzeldosis dieses neuen Prüfpräparats wird eine PET mit Inline-Computertomographie des Rumpfes durchgeführt.
Andere Namen:
  • Fluorcholin
  • FCH
  • 18F-Fluorocholin
  • 18F-FCH
  • [18F]Fluorocholin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mangel an objektiver Reaktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Fehlende objektive Reaktion, definiert nach 16 Wochen als Erfüllung der Kriterien für eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung basierend auf RECIST v1.1
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Objektive Reaktion, definiert nach 16 Wochen als Erfüllung der Kriterien für eine teilweise oder vollständige Reaktion basierend auf RECIST v1.1
16 Wochen
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: 16 Wochen
Krankheitskontrolle definiert nach 16 Wochen als Erfüllung der Kriterien für entweder teilweises Ansprechen, vollständiges Ansprechen oder stabile Erkrankung basierend auf RECIST v1.1
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen's Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandi A Kwee, MD, PhD, The Queen's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RA-2021-018
  • R01CA262460 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Begrenzte nicht identifizierte genomische und phänotypische Daten einzelner Teilnehmer werden nach Ende des Versuchs über die NIH-Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) gemäß der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung genomischer Daten verfügbar gemacht. Die von dbGaP zur Verfügung gestellten Daten auf individueller Ebene werden durch einen Prozess des kontrollierten Zugriffs geschützt, wobei die Datennutzungsbeschränkungen festzulegen sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach der letzten Veröffentlichung nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontrollierter Zugang. Weitere Informationen erhalten Sie beim NIH dbGaP.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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