Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti biosenzorového mikrokatétru u koronárních chronických totálních okluzí (CTO) - BIOMICS (BIOMICS)

16. ledna 2023 aktualizováno: Biosensors Europe SA

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti biosenzorového mikrokatétru u koronárních chronických totálních okluzí (CTO) - BIOMICS

Biosensors, sponzor by rád určil, zda je mikrokatétr Biosensors bezpečný a účinný při léčbě pacientů s CTO, a to posouzením kombinace srdeční smrti nebo infarktu myokardu v nemocnici a úspěšnosti zařízení (definováno jako úspěšně usnadňující umístění vodícího drátu za okludovanou koronární segment), resp.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, otevřená jednoramenná studie navržená pro zařazení 100 pacientů podstupujících pokus o CTO-PCI až v 10 centrech ve Spojeném království a Severním Irsku. Pro posouzení účinnosti bude posouzena schopnost BM úspěšně usnadnit umístění vodícího drátu za okludovaný koronární segment. Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo 7 dní po indexačním postupu, podle toho, co nastane dříve. Pro posouzení bezpečnosti bude posouzena incidence srdeční smrti v nemocnici nebo infarktu myokardu při propuštění z nemocnice nebo 7 dní po indexačním postupu, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT126BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute, UHBW NHS Trust
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Glenfield Hospital
      • Wales, Spojené království
        • University Hospital of Wales
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University
    • Glasgow, Scotland
      • Clydebank, Glasgow, Scotland, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital,
    • Tooting
      • London, Tooting, Spojené království, SW17 OQT
        • St George's Hospital, Blackshaw Road,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku > 18 let
  2. Pacient rozumí a podepsal formulář souhlasu.
  3. Pacient má angiograficky dokumentovanou chronickou totální okluzi (tj. odhadovaná na dobu > 3 měsíce) ukazující distální průtok TIMI 0. Okluze s absencí antegrádního průtoku lézí a s předpokládanou nebo dokumentovanou dobou trvání 3 měsíce.
  4. Vhodný kandidát pro neemergentní PCI
  5. Ejekční frakce levé komory > 25 %

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen dát informovaný souhlas.
  2. Současná účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením.
  3. Známá nebo suspektní alergie na kontrast.
  4. CTO ve stentu.
  5. Plánované ošetření druhého CTO během indexové procedury
  6. Nesnášenlivost aspirinu a/nebo neschopnost tolerovat druhou protidestičkovou látku (Clopidogrel nebo Prasugrel nebo Ticagrelor).
  7. Nedávná závažná cerebrovaskulární příhoda (mrtvice nebo TIA v anamnéze do 1 měsíce)
  8. Renální insuficience (sérový kreatinin > 200 μmol/l)
  9. Aktivní gastrointestinální krvácení
  10. Aktivní infekce nebo horečka, která může být způsobena infekcí
  11. Očekávaná délka života < 2 roky v důsledku jiných onemocnění
  12. Významná anémie (hemoglobin < 10,0 g/l)
  13. Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze (> 240 mmHg během 1 měsíce od výkonu)
  14. Závažná nerovnováha elektrolytů
  15. Městnavé srdeční selhání [New York Heart Association (NYHA) třída III\IV] CSA třída IV.
  16. Nestabilní angina pectoris vyžadující emergentní PCI nebo bypass koronární artérie (CABG)
  17. Nedávný infarkt myokardu (IM) (během posledního týdne)
  18. Neochota nebo neschopnost splnit jakékoli požadavky protokolu
  19. Subjekt je těhotná nebo kojící. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě.
  20. Rozsáhlá předchozí disekce z použití koronárního vodícího drátu
  21. Zneužívání drog nebo alkoholismus.
  22. Pacienti ve vazbě.
  23. Krvácavá diatéza nebo porucha koagulace
  24. Kawasakiho choroba nebo jiná vaskulitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biosensors mikrokatétr (BM)
Použití mikrokatétru Biosensors
Přístroj: Mikrokatétr
Lze použít pouze v případě, že mikrokatétr Biosensor nefunguje správně
Ostatní jména:
  • Standardní nemocniční mikrokatétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Procento pacientů s úspěšností zařízení
Časové okno: Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
Úspěch zařízení definovaný jako úspěšné umístění vodícího drátu do cévy přes uzavřený koronární segment
Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
Bezpečnost: Procento pacientů s kompozitním srdečním úmrtím v nemocnici nebo infarktem myokardu.
Časové okno: Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
Kompozit srdeční smrti v nemocnici nebo infarktu myokardu.
Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s technickým úspěchem
Časové okno: Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
Technický úspěch je definován jako dosažení TIMI stupně 2 antegrádního průtoku s méně než 50% reziduální stenózou cílové léze CTO na konci výkonu
Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
Procento pacientů s procedurální úspěšností
Časové okno: Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
Procedurální úspěch definovaný jako technický úspěch plus absence MACE v nemocnici (smrt, infarkt myokardu nebo klinicky řízená revaskularizace cílových cév (cd TVR)
Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
Procento pacientů s úspěšností křížení
Časové okno: Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
Úspěšnost křížení definovaná jako BM procházející lézí
Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s perforací související se zařízením
Časové okno: Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
Perforace související se zařízením v místě cílové koronární léze a/nebo jejího proximálního referenčního segmentu včetně dárcovské tepny nebo kolaterálu
Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
Procento pacientů se selháním zařízení
Časové okno: Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.

Selhání zařízení je definováno jako:

  • jakékoli známky zlomeniny jakékoli části mikrokatétru,
  • důkaz o propíchnutí drátu jakékoli části zařízení
  • a/nebo důkaz o zadržování fragmentu v těle pacienta po zákroku.
Sledování pouze do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosensors Europe SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Sprattt, Professor, St. George's Hospital, London
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret MCENTEGART, Dr., Golden Jubilee National Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-EU-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Důraz ve všech vědeckých publikacích a prezentacích bude kladen na koncový bod při propouštění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení