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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Biosensor-Mikrokatheters bei koronaren chronischen Totalverschlüssen (CTO) - BIOMICS (BIOMICS)

16. Januar 2023 aktualisiert von: Biosensors Europe SA

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Biosensor-Mikrokatheters bei koronaren chronischen Totalverschlüssen (CTO) - BIOMICS

Biosensors möchte der Sponsor feststellen, ob der Biosensors-Mikrokatheter bei der Behandlung von Patienten mit CTO sicher und wirksam ist, indem er eine Kombination aus Herztod oder Myokardinfarkt im Krankenhaus und dem Erfolg des Geräts bewertet (definiert als erfolgreich erleichterte Platzierung eines Führungsdrahts über das verschlossene Herzkranzgefäß hinaus). Abschnitt), bzw.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie zur Aufnahme von 100 Patienten, die sich einer versuchten CTO-PCI in bis zu 10 Zentren im Vereinigten Königreich und Nordirland unterziehen. Zur Bewertung der Wirksamkeit wird die Fähigkeit des BM bewertet, die Platzierung eines Führungsdrahts über das verschlossene Koronarsegment hinaus erfolgreich zu erleichtern. Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach dem Indexverfahren nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt. Zur Bewertung der Sicherheit wird die Inzidenz von Herztod oder Myokardinfarkt im Krankenhaus bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach dem Indexverfahren bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT126BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute, UHBW NHS Trust
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Glenfield Hospital
      • Wales, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University
    • Glasgow, Scotland
      • Clydebank, Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital,
    • Tooting
      • London, Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 OQT
        • St George's Hospital, Blackshaw Road,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener > 18 Jahre
  2. Der Patient hat die Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben.
  3. Der Patient hat einen angiographisch dokumentierten chronischen Totalverschluss (d. h. geschätzt auf >3 Monate Dauer) mit distalem TIMI 0-Fluss. Okklusion ohne antegraden Fluss durch die Läsion und mit einer angenommenen oder dokumentierten Dauer von 3 Monaten.
  4. Geeigneter Kandidat für nicht aufkommende PCI
  5. Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 25 %

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
  3. Bekannte oder vermutete Kontrastmittelallergie.
  4. in-stent CTO.
  5. Geplante Behandlung eines zweiten CTO während des Indexverfahrens
  6. Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und/oder Unverträglichkeit eines zweiten Thrombozytenaggregationshemmers (Clopidogrel oder Prasugrel oder Ticagrelor).
  7. Jüngstes großes zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Monat)
  8. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin von > 200μmol/L)
  9. Aktive Magen-Darm-Blutungen
  10. Aktive Infektion oder Fieber, das auf eine Infektion zurückzuführen sein kann
  11. Lebenserwartung < 2 Jahre aufgrund anderer Erkrankungen
  12. Signifikante Anämie (Hämoglobin < 10,0 g/L)
  13. Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie (> 240 mmHg innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff)
  14. Schweres Elektrolytungleichgewicht
  15. Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) Klasse III\IV] CSA Klasse IV.
  16. Instabile Angina, die eine Notfall-PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) erfordert
  17. Kürzlicher Myokardinfarkt (MI) (innerhalb der letzten Woche)
  18. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Protokollanforderungen einzuhalten
  19. Das Subjekt ist schwanger oder stillt. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren pro Standort-Standardtest durchführen lassen.
  20. Umfangreiche vorherige Dissektion nach Verwendung eines koronaren Führungsdrahts
  21. Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  22. Pflegebedürftige Patienten.
  23. Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
  24. Kawasaki-Krankheit oder andere Vaskulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biosensoren Mikrokatheter (BM)
Verwendung von Biosensoren Mikrokatheter
Gerät: Mikrokatheter
Nur zu verwenden, wenn der Biosensor-Mikrokatheter nicht entsprechend funktioniert
Andere Namen:
  • Standard-Krankenhaus-Mikrokatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Prozentsatz der Patienten mit Erfolg des Geräts
Zeitfenster: Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Geräteerfolg definiert als erfolgreiche Platzierung eines Führungsdrahts im Gefäß über das verschlossene Koronarsegment
Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sicherheit: Prozentsatz der Patienten mit Herztod oder Myokardinfarkt im Krankenhaus.
Zeitfenster: Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Kombination aus Herztod im Krankenhaus oder Myokardinfarkt.
Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit technischem Erfolg
Zeitfenster: Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Technischer Erfolg ist definiert als das Erreichen eines antegraden TIMI-Grad-2-Flusses mit weniger als 50 % Reststenose der Ziel-CTO-Läsion am Ende des Eingriffs
Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentsatz der Patienten mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Verfahrenserfolg definiert als technischer Erfolg plus das Fehlen von MACE im Krankenhaus (Tod, Myokardinfarkt oder klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes (cd TVR)
Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentsatz der Patienten mit Crossing-Erfolg
Zeitfenster: Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Crossing-Erfolg, definiert als der BM, der die Läsion überquert
Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit gerätebedingter Perforation
Zeitfenster: Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gerätebedingte Perforation an der Stelle der koronaren Zielläsion und/oder ihres proximalen Referenzsegments, einschließlich Spenderarterie oder -kollaterale
Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentsatz der Patienten mit Geräteversagen
Zeitfenster: Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.

Geräteausfall ist definiert als:

  • Anzeichen eines Bruchs eines Teils des Mikrokatheters,
  • Hinweise auf Kabelschäden an irgendeinem Teil des Geräts
  • und/oder Beweise dafür, dass ein Fragment nach einem Eingriff im Körper des Patienten zurückbleibt.
Nachsorge nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosensors Europe SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Sprattt, Professor, St. George's Hospital, London
  • Hauptermittler: Margaret MCENTEGART, Dr., Golden Jubilee National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-EU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Schwerpunkt aller wissenschaftlichen Publikationen und Präsentationen liegt auf dem Endpunkt bei Entlassung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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