Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​biosensorernes mikrokateter i koronare kroniske totalokklusioner (CTO) - BIOMIK (BIOMICS)

16. januar 2023 opdateret af: Biosensors Europe SA

En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarm, åben etikett, undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​biosensorernes mikrokateter i koronare kroniske totalokklusioner (CTO) - BIOMIK

Biosensorer, sponsoren vil gerne afgøre, om Biosensors mikrokateter er sikkert og effektivt til behandling af patienter med CTO ved at vurdere en sammensætning af hjertedød på hospitalet eller myokardieinfarkt og enhedens succes (defineret som vellykket facilitering af en guidewire ud over den okkluderede koronar segment).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, åbent enkeltarmsstudie designet til at inkludere 100 patienter, der gennemgår forsøg på CTO-PCI på op til 10 centre i Storbritannien og Nordirland. Til vurdering af effektiviteten vil BM's evne til med succes at lette placeringen af ​​en guidewire ud over det okkluderede koronarsegment blive vurderet. Patienterne vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning eller 7 dage efter indeksproceduren, alt efter hvad der kommer først. Til vurdering af sikkerheden vil forekomsten af ​​hjertedød på hospitalet eller myokardieinfarkt blive vurderet ved hospitalsudskrivning eller 7 dage efter indeksprocedure, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT126BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute, UHBW NHS Trust
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Glenfield Hospital
      • Wales, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University
    • Glasgow, Scotland
      • Clydebank, Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital,
    • Tooting
      • London, Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 OQT
        • St George's Hospital, Blackshaw Road,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen i alderen > 18 år
  2. Patienten forstår og har underskrevet samtykkeerklæringen.
  3. Patienten har en angiografisk dokumenteret kronisk total okklusion (dvs. estimeret til at være >3 måneders varighed) viser distalt TIMI 0 flow. Okklusion med fravær af antegrad flow gennem læsionen og med en formodet eller dokumenteret varighed på 3 måneder.
  4. Egnet kandidat til ikke-emergent PCI
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 25 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten kan ikke give informeret samtykke.
  2. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr.
  3. Kendt eller mistænkt kontrastallergi.
  4. in-stent CTO.
  5. Planlagt behandling af en anden CTO under indeksproceduren
  6. Intolerance over for aspirin og/eller manglende evne til at tolerere et andet trombocythæmmende middel (Clopidogrel eller Prasugrel eller Ticagrelor).
  7. Nylig større cerebrovaskulær hændelse (historie med slagtilfælde eller TIA inden for 1 måned)
  8. Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 200 μmol/L)
  9. Aktiv gastrointestinal blødning
  10. Aktiv infektion eller feber, der kan skyldes infektion
  11. Forventet levetid < 2 år på grund af andre sygdomme
  12. Betydelig anæmi (hæmoglobin < 10,0 g/l)
  13. Svær ukontrolleret systemisk hypertension (> 240 mmHg inden for 1 måned efter proceduren)
  14. Alvorlig elektrolyt ubalance
  15. Kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) Klasse III\IV] CSA Klasse IV.
  16. Ustabil angina, der kræver emergent PCI eller koronararterie bypass graft (CABG)
  17. Nylig myokardieinfarkt (MI) (inden for den seneste uge)
  18. Uvilje eller manglende evne til at overholde protokolkrav
  19. Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest.
  20. Omfattende forudgående dissektion fra brug af koronar guidewire
  21. Stofmisbrug eller alkoholisme.
  22. Patienter under frihedsberøvelse.
  23. Blødende diatese eller koagulationsforstyrrelse
  24. Kawasakis sygdom eller anden vaskulitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biosensorer mikrokateter (BM)
Brug af Biosensors mikrokateter
Enhed: Mikrokateter
Må kun bruges, hvis Biosensor Mikrokateter ikke fungerer i overensstemmelse hermed
Andre navne:
  • Standard hospitals mikrokateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Procentdel af patienter med enhedens succes
Tidsramme: Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Enhedssucces defineret som vellykket placering af en guidewire i karret på tværs af det okkluderede koronarsegment
Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Sikkerhed: Procentdel af patienter med sammensat hjertedød på hospitalet eller myokardieinfarkt.
Tidsramme: Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Sammensat af hjertedød på hospitalet eller myokardieinfarkt.
Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med teknisk succes
Tidsramme: Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Teknisk succes er defineret som opnåelse af TIMI grad 2 antegrad flow med mindre end 50 % resterende stenose af mål-CTO-læsionen ved procedureslut
Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Procentdel af patienter med proceduremæssig succes
Tidsramme: Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Procedurel succes defineret som teknisk succes plus fraværet af MACE på hospitalet (død, myokardieinfarkt eller klinisk drevet revaskularisering af målkar (cd TVR)
Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Procentdel af patienter med krydsningssucces
Tidsramme: Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Krydsningssucces defineret som BM, der krydser læsionen
Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med enhedsrelateret perforation
Tidsramme: Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Udstyrsrelateret perforation på stedet for målkoronarlæsion og/eller dets proksimale referencesegment inklusive donorarterie eller kollateral
Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.
Procentdel af patienter med enhedsfejl
Tidsramme: Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.

Enhedsfejl er defineret som:

  • tegn på brud på en del af mikrokateteret,
  • tegn på ledningspunktering af nogen del af enheden
  • og/eller tegn på, at et fragment er tilbageholdt i patientens krop efter en procedure.
Opfølgning kun op til hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosensors Europe SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Sprattt, Professor, St. George's Hospital, London
  • Ledende efterforsker: Margaret MCENTEGART, Dr., Golden Jubilee National Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-EU-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vægten i alle videnskabelige publikationer og præsentationer vil blive lagt på endepunktet ved udskrivelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger