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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del microcatetere a biosensori nelle occlusioni totali croniche coronariche (CTO) - BIOMICS (BIOMICS)

16 gennaio 2023 aggiornato da: Biosensors Europe SA

Uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia del microcatetere dei biosensori nelle occlusioni totali croniche coronariche (CTO) - BIOMICA

Biosensors, lo Sponsor desidera determinare se il microcatetere Biosensors è sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con CTO valutando un insieme di morte cardiaca intraospedaliera o infarto del miocardio e successo del dispositivo (definito come facilitare il posizionamento di un filo guida oltre la coronaria occlusa segmento), rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, progettato per arruolare 100 pazienti sottoposti a tentativi di CTO-PCI presso un massimo di 10 centri nel Regno Unito e in Irlanda del Nord. Per la valutazione dell'efficacia, verrà valutata la capacità del BM di facilitare con successo il posizionamento di un filo guida oltre il segmento coronarico occluso. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura di indice, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per la valutazione della sicurezza, l'incidenza di morte cardiaca intraospedaliera o infarto del miocardio sarà valutata alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura indice, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT126BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute, UHBW NHS Trust
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Glenfield Hospital
      • Wales, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University
    • Glasgow, Scotland
      • Clydebank, Glasgow, Scotland, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital,
    • Tooting
      • London, Tooting, Regno Unito, SW17 OQT
        • St George's Hospital, Blackshaw Road,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto di età > 18 anni
  2. Il paziente comprende e ha firmato il modulo di consenso.
  3. Il paziente ha un'occlusione totale cronica documentata angiograficamente (es. durata stimata >3 mesi) che mostra un flusso TIMI 0 distale. Occlusione con assenza di flusso anterogrado attraverso la lesione e con durata presunta o documentata di 3 mesi.
  4. Candidato idoneo per PCI non emergente
  5. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 25%

Criteri di esclusione:

  1. Paziente incapace di dare il consenso informato.
  2. Partecipazione attuale a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.
  3. Allergia al mezzo di contrasto nota o sospetta.
  4. CTO nello stent.
  5. Trattamento pianificato di un secondo CTO durante la procedura di indicizzazione
  6. Intolleranza all'Aspirina e/o incapacità di tollerare un secondo agente antipiastrinico (Clopidogrel o Prasugrel o Ticagrelor).
  7. Evento cerebrovascolare maggiore recente (storia di ictus o TIA entro 1 mese)
  8. Insufficienza renale (creatinina sierica > 200μmol/L)
  9. Sanguinamento gastrointestinale attivo
  10. Infezione attiva o febbre che può essere dovuta a infezione
  11. Aspettativa di vita < 2 anni a causa di altre malattie
  12. Anemia significativa (emoglobina < 10,0 g/L)
  13. Ipertensione sistemica grave non controllata (> 240 mmHg entro 1 mese dalla procedura)
  14. Grave squilibrio elettrolitico
  15. Insufficienza cardiaca congestizia [New York Heart Association (NYHA) Classe III\IV] CSA Classe IV.
  16. Angina instabile che richiede PCI emergente o innesto di bypass coronarico (CABG)
  17. Infarto miocardico recente (IM) (nell'ultima settimana)
  18. Riluttanza o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
  19. Il soggetto è incinta o sta allattando. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice per il test standard del sito.
  20. Ampia dissezione precedente da un uso di filo guida coronarico
  21. Abuso di droghe o alcolismo.
  22. Pazienti in custodia cautelare.
  23. Diatesi emorragica o disturbo della coagulazione
  24. Malattia di Kawasaki o altra vasculite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biosensori Microcatetere (BM)
Uso di biosensori Microcatetere
Dispositivo: Microcatetere
Da utilizzare solo se il microcatetere Biosensor non funziona di conseguenza
Altri nomi:
  • Microcatetere ospedaliero standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di pazienti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Successo del dispositivo definito come posizionamento riuscito di un filo guida nel vaso attraverso il segmento coronarico occluso
Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sicurezza: percentuale di pazienti con composito di morte cardiaca intraospedaliera o infarto del miocardio.
Lasso di tempo: Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Composito di morte cardiaca intraospedaliera o infarto del miocardio.
Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con successo tecnico
Lasso di tempo: Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il successo tecnico è definito come il raggiungimento del flusso anterogrado di grado 2 TIMI con meno del 50% di stenosi residua della lesione CTO target alla fine della procedura
Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Percentuale di pazienti con successo procedurale
Lasso di tempo: Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Successo procedurale definito come successo tecnico più l'assenza di MACE intraospedaliero (morte, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (cd TVR)
Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Percentuale di pazienti con incrocio riuscito
Lasso di tempo: Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Successo di attraversamento definito come il BM che attraversa la lesione
Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con perforazione correlata al dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Perforazione correlata al dispositivo nel sito della lesione coronarica target e/o del suo segmento di riferimento prossimale, inclusa l'arteria o il collaterale del donatore
Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Percentuale di pazienti con guasto del dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Il guasto del dispositivo è definito come:

  • qualsiasi evidenza di frattura di qualsiasi parte del microcatetere,
  • evidenza di perforazione del filo di qualsiasi parte del dispositivo
  • e/o evidenza di un frammento trattenuto nel corpo del paziente dopo una procedura.
Follow-up solo fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosensors Europe SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Sprattt, Professor, St. George's Hospital, London
  • Investigatore principale: Margaret MCENTEGART, Dr., Golden Jubilee National Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-EU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'enfasi in tutte le pubblicazioni e presentazioni scientifiche sarà posta sull'endpoint alla dimissione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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