Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinované řečové a muzikoterapie na řečové charakteristiky lidí s Parkinsonovou nemocí (PD)

31. března 2023 aktualizováno: Iran University of Medical Sciences

Srovnání vlivu logopedie, muzikoterapie a kombinované logopedie a muzikoterapie na hlasové vlastnosti osob s PD pomocí telerehabilitace.

Poruchy řeči a hlasu jsou v průběhu onemocnění pozorovány u téměř 90 % pacientů s PD. U pacientů s PD je také pozorována snížená inflexní výška hlasu nebo monotónní řeč, snížená hlasitost, poruchy prozódie, nepřesná artikulace souhlásek, chrapot a dech; tyto příznaky často vedou ke snížené srozumitelnosti řeči. Cílem této studie bude prozkoumat možné změny hlasu a řečových vlastností u osob s PD po kombinované logopedické terapii s využitím telerehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

vyšetřovatelé této studie navrhují provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s PD s cílem posoudit potenciální účinnost telerehabilitační intervence, která podporuje vyšší úroveň řečového výkonu. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti ve skupině s kombinovanou léčbou budou mít po léčbě a 3měsíčním sledování více a lépe zlepšené výsledky studie ve srovnání s pacienty v logopedické skupině a muzikoterapeutické skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (IPD)
  • Pacienti, kteří jsou ve stádiu 1-3 podle Hoehn & Yahr testu
  • Rodným jazykem je perština
  • Pacient nebo rodina si stěžují na stav řeči dané osoby
  • Přiměřený zrak a sluch
  • Žádná anamnéza mrtvice, poranění hlavy, operace mozku, onemocnění hrtanu, jako jsou uzliny na hlasivkách
  • Žádné jiné neurologické poruchy kromě IPD
  • Nepoužívejte jinou léčbu než léky (jako je hluboká mozková stimulace (DBS)
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pokud se u pacienta během léčby objeví cévní mozková příhoda nebo jiná neurologická komplikace, je z léčby vyloučen
  • Nedostatek spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kombinovaná logopedická a muzikoterapie
telerehabilitační intervence, která zahrnuje logopedickou i muzikoterapii zároveň
Behaviorální: kombinovaná logopedická a muzikoterapie
telerehabilitační intervence, která zahrnuje logopedickou i muzikoterapii zároveň
Aktivní komparátor: terapie mluvením
Behaviorální logopedický program zahrnující dechová cvičení, hlasitost, výšku tónu a srozumitelnost, které jsou upraveny z Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) a hlasových cvičení, která jsou dodávána prostřednictvím telerehabilitace.
Behaviorální: terapie mluvením
Behaviorální logopedický program zahrnující dechová cvičení, hlasitost, výšku tónu a srozumitelnost, které jsou upraveny z Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) a hlasových cvičení, která jsou dodávána prostřednictvím telerehabilitace.
Aktivní komparátor: muzikoterapie
hudební cvičení Budou navržena na základě muzikoterapeutických protokolů předchozích studií, které jsou poskytovány prostřednictvím telerehabilitace
Behaviorální: muzikoterapie
hudební cvičení Budou navržena na základě muzikoterapeutických protokolů předchozích studií, které jsou poskytovány prostřednictvím telerehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hlasitost
Časové okno: Změna hlasitosti od základní linie po 4 týdnech a 3 měsících sledování
Změna hlasitosti v průběhu studie, která bude založena na analýze akustických nahrávek. Hlasitost hlasu bude měřena v produkci samohlásky /a/, čtení a spontánní řeči. Data budou analyzována pomocí Praat, freewarového programu pro analýzu a rekonstrukci akustických řečových signálů.
Změna hlasitosti od základní linie po 4 týdnech a 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hlasového handicapu (VHI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve VHI po 4 týdnech a 3 měsících sledování
Změna v perské verzi Voice Handicap Index (VHI) během období studie. VHI měří vliv problémů s hlasem na kvalitu života pacienta. VHI je stupnice s 30 položkami. Celkový rozsah skóre je 0-120. Skóre 60-120 znamená vážný problém s hlasem.
Změna od výchozí hodnoty ve VHI po 4 týdnech a 3 měsících sledování
maximální doba hovoru (MPT)
Časové okno: Změna MPT od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 3 měsících sledování
Změna maximální doby fonace (MPT) během období studie. MPT se bude měřit tak, že požádáte subjekt, aby vytvořil dlouhou samohlásku /a/. Tato vokalizace se měří třikrát a zaznamená se nejdelší MPT.
Změna MPT od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 3 měsících sledování
Srozumitelnost řeči
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srozumitelnosti řeči po 4 týdnech a 3 měsících sledování
Změna hodnotící stupnice srozumitelnosti řeči fudalla během období studie. Tato stupnice se skládá ze 7 sazeb, ve kterých číslo 1 znamená, že řeč není srozumitelná a číslo 7 znamená, že řeč je zcela srozumitelná.
Změna oproti výchozímu stavu ve srozumitelnosti řeči po 4 týdnech a 3 měsících sledování
Dotazník o poruchách polykání (SDQ)
Časové okno: Změna SDQ od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 3 měsících sledování
Změna v perské verzi dotazníku o poruchách polykání (SDQ) během období studie. SDQ je stupnice s 15 položkami. Celkový rozsah skóre je 0-45. Skóre vyšší 11 znamená potíže s polykáním.
Změna SDQ od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 3 měsících sledování
Index dysfagie handicapu (DHI)
Časové okno: Změna DHI od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 3 měsících sledování
Změna v perské verzi indexu dysfagického handicapu (DHI) během období studie. DHI je jedním z nástrojů používaných pro měření sebehodnocení dysfagického pacienta. odráží kvalitu života pacienta. DHI je škála s 25 položkami. Celkový rozsah skóre je 0-100. Vyšší skóre ukazuje na větší vliv poruch polykání na kvalitu života
Změna DHI od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 3 měsících sledování
Kontrolní list pacienta s severozápadní dysfagií (NDPCS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v NDPCS po 4 týdnech a 3 měsících sledování
Změna v perské verzi skóre kontrolního listu pacienta s severozápadní dysfagií (NPCS) během období studie. NDPCS má pět a 28 položek. Každá položka je hodnocena jako bezpečná nebo nebezpečná. Celkové skóre se počítá z celkového počtu nebezpečných položek. Nebezpečnější pozorování naznačuje potíže s polykáním.
Změna od výchozí hodnoty v NDPCS po 4 týdnech a 3 měsících sledování
Geriatrická depresivní škála (GDS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v GDS po 4 týdnech a 3 měsících sledování
Změna skóre perské verze geriatrické depresivní škály (GDS) během období studie. GDS je škála s 15 položkami. Každá položka je hodnocena jako ano nebo ne. Více než 5 příznaků naznačuje možnost deprese a více než 10 příznaků deprese značí definitivní depresi.
Změna od výchozí hodnoty v GDS po 4 týdnech a 3 měsících sledování
kvalita života (QoL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v QOL po 4 týdnech a 3 měsících sledování
Změna v dotazníku SF-36 během období studie. Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku SF-36. SF-36 je škála s 36 položkami. Celkový rozsah skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna od výchozí hodnoty v QOL po 4 týdnech a 3 měsících sledování
nervozita
Časové okno: Změna jitteru od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 3 měsících sledování
Změna jitteru v průběhu studie, která bude založena na analýze akustických nahrávek. jitter bude měřen v produkci samohlásky /a/. Data budou analyzována pomocí Praat, freewarového programu pro analýzu a rekonstrukci akustických řečových signálů.
Změna jitteru od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 3 měsících sledování
lesk
Časové okno: Změna od základní linie v shimmer po 4 týdnech a 3 měsících sledování
Změna shimmeru v průběhu studie, která bude založena na analýze akustických nahrávek. třpyt se bude měřit v produkci samohlásky /a/. Data budou analyzována pomocí Praat, freewarového programu pro analýzu a rekonstrukci akustických řečových signálů.
Změna od základní linie v shimmer po 4 týdnech a 3 měsících sledování
nejvyšší a nejnižší frekvence
Časové okno: Změna z nejvyšší a nejnižší frekvence po 4 týdnech a 3 měsících sledování
Změna nejvyšší a nejnižší frekvence za období studie, která bude založena na analýze akustických nahrávek. nejvyšší a nejnižší frekvence bude měřena tím, že požádáme subjekt, aby produkoval samohlásku /a/ tak vysokou a nízkou frekvenci, jak je to možné. Data budou analyzována pomocí Praat, freewarového programu pro analýzu a rekonstrukci akustických řečových signálů.
Změna z nejvyšší a nejnižší frekvence po 4 týdnech a 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Reyhaneh Mohammadi, Iran University of Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení