Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del linguaggio combinato e della musicoterapia sulle caratteristiche del linguaggio delle persone con malattia di Parkinson (MdP)

31 marzo 2023 aggiornato da: Iran University of Medical Sciences

Confronto tra l'effetto della logopedia, della musicoterapia e della logopedia e musicoterapia combinate sulle caratteristiche vocali delle persone con PD utilizzando la teleriabilitazione

Disturbi del linguaggio e della voce sono osservati in quasi il 90% dei pazienti con PD durante il decorso della malattia. Nei pazienti con MP si osservano anche inflessioni del tono della voce ridotte o discorso monotono, volume vocale ridotto, disturbi della prosodia, articolazione imprecisa delle consonanti, raucedine e voce ansimante; questi sintomi spesso portano a una ridotta intelligibilità del parlato. Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare i possibili cambiamenti nelle caratteristiche della voce e del linguaggio nelle persone con PD dopo una logopedia e musicoterapia combinate utilizzando la teleriabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

i ricercatori di questo studio propongono di condurre uno studio pilota randomizzato e controllato in pazienti con PD per valutare la potenziale efficacia di un intervento di teleriabilitazione che incoraggia un livello più elevato di prestazioni del linguaggio. I ricercatori ipotizzano che i pazienti nel gruppo di trattamento combinato miglioreranno di più e meglio nelle misure di esito dello studio dopo il trattamento e il follow-up di 3 mesi, rispetto ai pazienti nel gruppo di logopedia e nel gruppo di musicoterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (IPD)
  • Pazienti che si trovano negli stadi 1-3 secondo il test di Hoehn & Yahr
  • La lingua madre è il persiano
  • Il paziente o la famiglia si lamentano delle condizioni del linguaggio della persona
  • Vista e udito adeguati
  • Nessuna storia di ictus, trauma cranico, chirurgia cerebrale, malattie della laringe come noduli alle corde vocali
  • Nessun altro disturbo neurologico diverso da IPD
  • Non utilizzare trattamenti diversi dai farmaci (come la chirurgia di stimolazione cerebrale profonda (DBS)
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Se un paziente sviluppa un ictus o un'altra complicazione neurologica durante il trattamento, è escluso dal trattamento
  • Mancanza di cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: logopedia e musicoterapia combinate
l'intervento di teleriabilitazione che prevede contemporaneamente logopedia e musicoterapia
Comportamentale: logopedia e musicoterapia combinate
L'intervento di teleriabilitazione che prevede contemporaneamente logopedia e musicoterapia
Comparatore attivo: logoterapia
Un programma di logopedia comportamentale che include esercizi di respirazione, volume, tono e intelligibilità che sono adattati da Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) ed esercizi vocali che viene fornito attraverso la teleriabilitazione
Comportamentale: logoterapia
Un programma di logopedia comportamentale che include esercizi di respirazione, volume, tono e intelligibilità che sono adattati da Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) ed esercizi vocali che viene fornito attraverso la teleriabilitazione
Comparatore attivo: musico-terapia
esercizi di musica Saranno progettati sulla base dei protocolli di musicoterapia degli studi precedenti Che viene erogato attraverso la teleriabilitazione
Comportamentale: musico-terapia
esercizi di musica Saranno progettati sulla base dei protocolli di musicoterapia degli studi precedenti Che viene erogato attraverso la teleriabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume
Lasso di tempo: Variazione del volume rispetto al basale a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
Variazione del volume durante il periodo dello studio che si baserà sull'analisi delle registrazioni acustiche. L'intensità della voce sarà misurata nel produrre la vocale /a/, nella lettura e nel discorso spontaneo. I dati verranno analizzati utilizzando Praat, programma freeware per l'analisi e la ricostruzione dei segnali acustici del parlato.
Variazione del volume rispetto al basale a 4 settimane e 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di handicap vocale (VHI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel VHI a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
Modifica della versione persiana del Voice Handicap Index (VHI) durante il periodo dello studio. Il VHI misura l'influenza dei problemi vocali sulla qualità della vita di un paziente. Il VHI è una scala di 30 elementi. L'intervallo dei punteggi totali è compreso tra 0 e 120. Un punteggio compreso tra 60 e 120 indica un grave problema vocale.
Variazione rispetto al basale nel VHI a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
tempo massimo di fonazione (MPT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in MPT a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
Variazione del tempo massimo di fonazione (MPT) durante il periodo dello studio. L'MPT sarà misurato chiedendo al soggetto di produrre la vocale lunga /a/. Questa vocalizzazione viene misurata tre volte e viene registrato il MPT più lungo.
Variazione rispetto al basale in MPT a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
Intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'intelligibilità del parlato a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
Modifica della scala di valutazione dell'intelligibilità del parlato fudalla durante il periodo dello studio. Questa scala è composta da 7 tassi in cui il numero 1 indica che il parlato non è comprensibile e il numero 7 indica che il parlato è totalmente comprensibile.
Variazione rispetto al basale nell'intelligibilità del parlato a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
Questionario sui disturbi della deglutizione (SDQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'SDQ a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
Modifica della versione persiana del questionario sui disturbi della deglutizione (SDQ) durante il periodo dello studio. L'SDQ è una scala di 15 elementi. L'intervallo dei punteggi totali è 0-45. Un punteggio superiore a 11 indica difficoltà di deglutizione.
Variazione rispetto al basale nell'SDQ a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
Indice di handicap di disfagia (DHI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in DHI a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
Modifica nella versione persiana dell'indice di handicap della disfagia (DHI) durante il periodo dello studio. Il DHI è uno degli strumenti utilizzati per misurare l'autovalutazione del paziente disfagico. riflette la qualità della vita del paziente. DHI è una scala di 25 elementi. L'intervallo dei punteggi totali è compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto dei disturbi della deglutizione sulla qualità della vita
Variazione rispetto al basale in DHI a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
foglio di controllo del paziente con disfagia nordoccidentale (NDPCS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in NDPCS a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
Cambiamento nella versione persiana dei punteggi del foglio di controllo del paziente con disfagia nordoccidentale (NPCS) durante il periodo dello studio. L'NDPCS ha cinque e 28 articoli. Ogni elemento viene valutato come sicuro o non sicuro. Il punteggio totale viene calcolato dal numero totale di articoli non sicuri. Le osservazioni più pericolose indicano difficoltà di deglutizione.
Variazione rispetto al basale in NDPCS a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
Scala depressiva geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in GDS a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
Modifica della versione persiana dei punteggi della Geriatric Depressive Scale (GDS) durante il periodo dello studio. GDS è una scala di 15 elementi. Ogni elemento è valutato come sì o no. Più di 5 segni indicano la possibilità di depressione e più di 10 segni di depressione indicano depressione definita.
Variazione rispetto al basale in GDS a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
Modifica del questionario SF-36 durante il periodo dello studio. La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario SF-36. SF-36 è una scala di 36 elementi. L'intervallo dei punteggi totali è compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
nervosismo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel jitter a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
Variazione del jitter durante il periodo dello studio, che si baserà sull'analisi delle registrazioni acustiche. il jitter sarà misurato nel produrre la vocale /a/. I dati verranno analizzati utilizzando Praat, programma freeware per l'analisi e la ricostruzione dei segnali acustici del parlato.
Variazione rispetto al basale nel jitter a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
luccicare
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale in shimmer a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
Cambiamento di luccichio durante il periodo dello studio, che si baserà sull'analisi delle registrazioni acustiche. il luccichio sarà misurato nel produrre la vocale /a/. I dati verranno analizzati utilizzando Praat, programma freeware per l'analisi e la ricostruzione dei segnali acustici del parlato.
Cambiamento rispetto al basale in shimmer a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
frequenza massima e minima
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza più alta e più bassa a 4 settimane e 3 mesi di follow-up
Variazione della frequenza massima e minima durante il periodo dello studio, che si baserà sull'analisi delle registrazioni acustiche. la frequenza più alta e quella più bassa saranno misurate chiedendo al soggetto di produrre la vocale /a/ con la frequenza più alta e più bassa possibile. I dati verranno analizzati utilizzando Praat, programma freeware per l'analisi e la ricostruzione dei segnali acustici del parlato.
Variazione dalla frequenza più alta e più bassa a 4 settimane e 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iran University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Reyhaneh Mohammadi, Iran University of Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni