Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zůstaňte ve spojení: Testování intervence v boji proti sociální izolaci související s koronavirem mezi staršími dospělými

18. dubna 2024 aktualizováno: Michael Pullmann, University of Washington

Zůstaňte ve spojení: Testování intervence v boji proti sociální izolaci mezi staršími dospělými v oblasti Seattlu související s COVID-19

Tato studie bude využívat metodu Discover, Design, Build, & Test (DDBT) University of Washington's ALACRITY Center (UWAC) k vývoji a testování intervence zaměřené na potřeby duševního zdraví starších dospělých v seniorském bydlení („klientů“), kteří jsou nuceni se nejen ukrýt na místě, ale během této doby nemohou mít rodinu ani jiné návštěvníky. Starší lidé (nad 60 let) jsou obzvláště zranitelní a mají větší pravděpodobnost, že budou mít závažnou – dokonce smrtelnou – infekci koronavirem než jiné věkové skupiny. Tyto skutečnosti vedly k potřebě společensky izolovat starší dospělé v zájmu ochrany jejich zdraví; návštěvy s rodinou a přáteli jsou omezené a v domovech pro seniory (nezávislá, podporovaná a asistovaná péče) omezují takové návštěvy rodiny na jednu osobu denně. Tato nezbytná praxe sociálního distancování, zatímco řeší důležitou krizi veřejného zdraví, neúmyslně vytváří sociální izolaci a osamělost, další smrtící epidemii mezi starší populací. Ještě před COVID-19 byla sociální izolace a osamělost významným duševním zdravím a sociálním problémem starších lidí, který je spojen s nárůstem dalších chronických stavů, demence a sebevražd. Efektivní intervence pro sociální izolaci existují, ale jsou obtížně dostupné a nemusí řešit všechny obavy, které starší dospělí mají z tohoto konkrétního období sociální izolace. Účelem této navrhované studie je nasazení adaptace behaviorální aktivační terapie nazvané Zůstaňte ve spojení k léčbě deprese u starších dospělých. Adaptace umožní ředitelům činností a zaměstnancům („klinikům“) v těchto prostředích a centrech pro seniory poskytovat terapeutické prvky intervence (aktivace chování) v kontextu politiky sociálního distancování/přístřeší na místě. Sociální pracovníci v těchto zařízeních budou dohlížet na vedoucího aktivity a personál na provádění intervence. Vyšetřovatelé spolupracují s různými typy bydlení pro seniory (certifikované HUD a soukromé systémy) a seniorskými centry v okrese Skagit (venkov) a okresu King (město) ve Washingtonu (WA), aby výsledný zásah nebyl vázán na ekonomickou úroveň nebo přístup k digitální technologii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Této studie se zúčastní lékaři a klienti ze 6 venkovských a městských seniorských komunit nebo seniorských center. Komunity seniorů nebo centra seniorů budou náhodně vybrány tak, aby prošly školením a materiály buď ve službě Zůstaňte ve spojení nebo v průvodci zdrojů. Vyšetřovatelé budou pracovat se 2 zaměstnanci z každé komunity nebo seniorského centra a provedou základní, 4týdenní a 9týdenní hodnocení s klinickými lékaři a 20 klienty z každého komunitního prostředí (N=12 kliniků a 120 klientů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Starší dospělí účastníci

Kritéria pro zařazení:

  1. 60 let nebo starší
  2. Fyzická a kognitivní schopnost dokončit rozhovory po telefonu nebo pomocí technologie videochatu (např.
  3. anglicky mluvící
  4. Rezident zúčastněných komunit seniorů v oblasti Seattlu nebo člen seniorských center v oblasti Seattlu
  5. Schopnost poskytnout souhlas
  6. Skóre 5 nebo vyšší v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) nebo skóre 5 nebo vyšší na stupnici generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) nebo skóre 6 nebo vyšší na stupnici osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA)
  7. Žádné sebevražedné myšlenky

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 60 let
  2. Neschopnost fyzicky a/nebo kognitivně souhlasit a/nebo se účastnit studijních postupů prostřednictvím telefonu, počítače a/nebo videohovoru
  3. Neanglicky mluvící
  4. Skóre pod hranicí zahrnutí na stupnici osamělosti PHQ-9, GAD-7 a UCLA

Kritéria pro začlenění zaměstnanců

  1. Anglicky mluvící
  2. Zaměstnanci v oddělení administrativy, sociální práce a/nebo činností v komunitách seniorů nebo seniorských centrech v oblasti Seattlu
  3. Fyzická schopnost dokončit výcvik v intervencích a vyplnit dotazníky pomocí telefonu, počítače nebo technologie videochatu

Kritéria vyloučení

  1. Neanglicky mluvící
  2. Neschopnost fyzicky nebo kognitivně souhlasit a/nebo se účastnit studijních postupů prostřednictvím telefonu, počítače a/nebo videohovoru (např. Zoom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zůstaň připojen
Soubor strategií řízených menu pro boj s osamělostí, úzkostí a depresí u starších dospělých
Behaviorální: Zůstaň připojen
Stay Connected je soubor strategií pro boj s osamělostí, úzkostí a depresí u starších dospělých založených na principech aktivace chování.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle v těchto praktických nastaveních obvykle zahrnuje pravidelné hovory o přihlášení a nabízení zdrojů a doporučení
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Pravidelné odbavení, poskytování zdrojů/doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní, 4týdenní sledování a 9týdenní sledování
PHQ-9 se skládá z 9 depresivních položek a jedné invalidní položky. Každá položka je spojena s příznakem deprese, který účastník hodnotí bez ohledu na to, zda tento příznak v posledních dvou týdnech zažil, nebo ne, s hodnocením závažnosti 0-3. Je to jedno z mála opatření, která jsou krátká (uvedení trvá méně než jednu minutu) a bylo zjištěno, že má vynikající citlivost na změny v čase. Toto opatření dokončí starší dospělí účastníci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků deprese.
Základní, 4týdenní sledování a 9týdenní sledování
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Základní, 4týdenní sledování a 9týdenní sledování
K posouzení souběžné úzkosti použijeme GAD-7, sedmipoložkový screener pro generalizovanou úzkost. Skládá se z položek souvisejících s GAD. Účastníci hodnotí na stupnici 0–3, kolik toho zažili za poslední dva týdny. Váha je platným screenerem pro GAD. Toto opatření dokončí starší dospělí účastníci. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 21, přičemž vyšší skóre znamená zvýšený stupeň závažnosti symptomů úzkosti.
Základní, 4týdenní sledování a 9týdenní sledování
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Základní, 4týdenní sledování a 9týdenní sledování
SDS bude použit jako měřítko invalidity/funkčního stavu. Toto je stručná analogová stupnice postižení, která využívá vizuálně-prostorové, numerické a verbální ukotvení. Škála byla ověřena v lékařské a psychiatrické populaci s různými psychiatrickými diagnózami. Toto opatření dokončí starší dospělí účastníci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší narušení jejich života v důsledku symptomů duševního zdraví.
Základní, 4týdenní sledování a 9týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: Základní, 4týdenní sledování a 9týdenní sledování
3-položková stupnice určená k měření subjektivních pocitů osamělosti a pocitů sociální izolace. Účastníci hodnotí každou položku buď jako O („Často se tak cítím“), S („Někdy se tak cítím“), R („Zřídka se tak cítím“), N („Nikdy se tak necítím“). Toto opatření dokončí starší dospělí účastníci. Celkové skóre se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti.
Základní, 4týdenní sledování a 9týdenní sledování
Škála aktivace chování (BADS)
Časové okno: Klientští účastníci přispívající daty výchozího stavu, 4týdenního sledování a 9týdenního sledování, s výjimkou případů chybějících v kterémkoli časovém bodě.
Škálu Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) lze použít ke sledování změn v chování, o kterém se předpokládá, že je základem deprese a které je specificky zaměřeno na změnu prostřednictvím aktivace chování. Zkoumá změny v následujících oblastech: aktivace, vyhýbání se/přežvykování, pracovní/školní postižení a sociální postižení. BADS se skládá z 25 otázek, každá je hodnocena na sedmibodové škále od 0 (vůbec ne) do 6 (zcela). Toto opatření dokončí starší dospělí účastníci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre značí větší aktivaci chování.
Klientští účastníci přispívající daty výchozího stavu, 4týdenního sledování a 9týdenního sledování, s výjimkou případů chybějících v kterémkoli časovém bodě.
Pacientský informační systém měření výsledků (PROMIS) Sociální izolace – krátká verze
Časové okno: Základní, 4týdenní sledování a 9týdenní sledování
Banka položek PROMIS Social Isolation posuzuje vnímání toho, že se vám ostatní vyhýbají, jsou vyloučeni, odděleni, odpojeni nebo neznámí ostatními. Toto opatření se skládá ze 4 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové škále od 1 do 5. Toto opatření dokončí starší dospělí účastníci. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší sociální izolaci.
Základní, 4týdenní sledování a 9týdenní sledování
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Výchozí stav a 9týdenní sledování
Jedná se o čtyřpoložkové měřítko přijatelnosti intervence, kde každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, kde 1 = vůbec nepřijatelné a 5 = velmi přijatelné, a celkové skóre je průměrné skóre položky s minimálním skóre 1 a maximálně 5. Toto opatření dokončí účastníci klinického lékaře. Vyšší hodnoty jsou považovány za pozitivnější (tj. přijatelnější zásah).
Výchozí stav a 9týdenní sledování
Stupnice použitelnosti intervence (IUS)
Časové okno: 9 týdnů
Jedná se o desetipoložkové měřítko toho, jak snadné je zásah/systém používat a učit se. Používá se pro intervence (např. terapeutické modality). Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre se považuje za pozitivnější (tj. použitelnější zásah). Skóre 70 a vyšší se považuje za použitelný zásah. Účastníci klinického hodnocení toto opatření dokončí.
9 týdnů
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů sledování
Jedná se o čtyřpoložkové měřítko toho, jak vhodná je intervence pro dané okolnosti, kde každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, kde 1 = vůbec není vhodné a 5 = velmi vhodné, a celkové skóre je průměrné skóre položky. s minimálním skóre 1 a maximálně 5. Účastníci klinického hodnocení dokončí toto opatření. Vyšší hodnoty jsou považovány za pozitivnější (tj. vhodnější zásah).
Výchozí stav, 9 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Arean, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00011051
  • 5P50MH115837-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení