Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hold forbindelsen: Test af en intervention til bekæmpelse af Coronavirus-relateret social isolation blandt ældre voksne

18. april 2024 opdateret af: Michael Pullmann, University of Washington

Hold forbindelsen: Test af en intervention for at bekæmpe COVID-19-relateret social isolation blandt ældre voksne i Seattle-området

Denne undersøgelse vil bruge University of Washingtons ALACRITY Centers (UWAC) Discover, Design, Build, & Test (DDBT) metode til at udvikle og teste en intervention til at imødekomme behovene for mental sundhed hos ældre voksne i seniorboliger ("klienter"), som er tvunget til ikke kun husly på stedet, men kan ikke have familie eller andre besøgende i denne tid. Ældre mennesker (dem over 60 år) er særligt sårbare og er mere tilbøjelige til at have alvorlig - endda dødelig - coronavirusinfektion end andre aldersgrupper. Disse kendsgerninger førte til behovet for at få ældre voksne til at isolere sig socialt for at beskytte deres helbred; besøg hos familie og venner er begrænsede, og i seniorboliger (selvstændige, støttede og assisterede plejeboliger) har sådanne besøg af familie begrænset til én person om dagen. Denne nødvendige praksis med social distancering, mens den adresserer en vigtig folkesundhedskrise, skaber utilsigtet social isolation og ensomhed, endnu en dødelig epidemi blandt den ældre befolkning. Allerede før COVID-19 var social isolation og ensomhed et fremtrædende mentalt og socialt problem i ældre, et problem, der er forbundet med stigninger i andre kroniske tilstande, demens og selvmord. Der findes effektive interventioner til social isolation, men de er svære at få adgang til og løser muligvis ikke alle de bekymringer, ældre voksne har omkring denne særlige periode med social isolation. Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at implementere en tilpasning af adfærdsaktiveringsterapi kaldet Stay Connected til at behandle depression hos ældre voksne. Tilpasningen vil gøre det muligt for aktivitetsledere og personale ("klinikere") i disse miljøer og seniorcentre at levere de terapeutiske elementer af interventionen (adfærdsaktivering) i forbindelse med social distancering/husly-på stedet-politikker. Socialarbejdere i disse indstillinger vil føre tilsyn med aktivitetslederen og personalets levering af interventionen. Efterforskerne arbejder med en række forskellige seniorboliger (HUD-certificerede og private systemer) og seniorcentre i Skagit county (landdistrikter) og King county (urban) i Washington (WA), så den resulterende intervention ikke er bundet til økonomiske niveauer eller adgang til digital teknologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klinikere og klienter fra 6 seniorsamfund i landlige og byer eller ældrecentre vil deltage i denne undersøgelse. Seniorsamfund eller seniorcentre vil blive randomiseret til at modtage træning og materialer i enten Stay Connected eller en ressourceguide. Efterforskerne vil arbejde med 2 medarbejdere fra hvert samfunds- eller seniorcenter og udføre baseline, 4 ugers og 9 ugers vurderinger med klinikere og 20 klienter fra hver lokalmiljø (N=12 klinikere og 120 klienter).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Ældre voksne deltagere

Inklusionskriterier:

  1. 60 år eller ældre
  2. Fysisk og kognitiv evne til at gennemføre interviews via telefon eller ved hjælp af videochatteknologi (f.eks. Zoom)
  3. engelsktalende
  4. Beboer i deltagende seniorbofællesskaber i Seattle-området eller medlem af seniorcentre i Seattle-området
  5. Evne til at give samtykke
  6. Score på 5 eller højere på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller score på 5 eller højere på Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) eller score på 6 eller højere på University of California Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale
  7. Ingen selvmordstanker

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 60 år
  2. Manglende evne til fysisk og/eller kognitivt samtykke og/eller deltage i undersøgelsesprocedurer via telefon, computer og/eller videoopkald
  3. Ikke-engelsktalende
  4. Scorer under inklusionsgrænseværdier på PHQ-9, GAD-7 og UCLA Loneliness Scale

Inklusionskriterier for personaledeltagere

  1. Engelsktalende
  2. Personale i administration, socialt arbejde og/eller aktivitetsafdeling i seniorbofællesskaber eller seniorcentre i Seattle-området
  3. Fysisk evne til at gennemføre træning i intervention og udfylde spørgeskemaer via telefon, computer eller videochatteknologi

Eksklusionskriterier

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Ude af stand til fysisk eller kognitivt at give samtykke til og/eller deltage i undersøgelsesprocedurer via telefon, computer og/eller videoopkald (f.eks. Zoom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbliv forbundet
Menudrevet sæt strategier til at bekæmpe ensomhed, angst og depression hos ældre voksne
Adfærdsmæssigt: Forbliv forbundet
Stay Connected er et menudrevet sæt strategier til at bekæmpe ensomhed, angst og depression hos ældre voksne baseret på adfærdsaktiveringsprincipper.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig i disse praksisindstillinger omfatter typisk regelmæssige check-in-opkald og tilbud om ressourcer og henvisninger
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Regelmæssig check-in, ressource/henvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers opfølgning og 9-ugers opfølgning
PHQ-9 består af 9 depressionselementer og et handicapelement. Hvert element er forbundet med et symptom på depression, som deltageren vurderer, om de har oplevet symptomet i løbet af de sidste to uger, med en sværhedsgrad på 0-3. Det er et af de få mål, der er kort (det tager mindre end et minut at give) og har vist sig at have fremragende følsomhed over for ændringer over tid. Ældre voksne deltagere vil gennemføre denne foranstaltning. Samlet score spænder fra 0 - 27 og højere score indikerer højere niveauer af depressionssymptomer.
Baseline, 4-ugers opfølgning og 9-ugers opfølgning
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers opfølgning og 9-ugers opfølgning
For at vurdere for samtidig opstået angst, vil vi bruge GAD-7, en 7-punkts screener for generaliseret angst. Den består af elementer relateret til GAD. Deltagerne vurderer på en skala fra 0-3, hvor meget de har oplevet de sidste to uger. Skalaen er en gyldig screener for GAD. Ældre voksne deltagere vil gennemføre denne foranstaltning. Samlet score spænder fra 0 - 21, med højere score betyder en øget grad af sværhedsgrad af angstsymptomer.
Baseline, 4-ugers opfølgning og 9-ugers opfølgning
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers opfølgning og 9-ugers opfølgning
SDS'et vil blive brugt som mål for handicap/funktionsstatus. Dette er en kort analog handicapskala, som bruger visuel-rumlige, numeriske og verbale ankre. Skalaen er blevet valideret i medicinske og psykiatriske populationer med en række psykiatriske diagnoser. Ældre voksne deltagere vil gennemføre denne foranstaltning. Samlet score spænder fra 0 - 30, hvor højere score indikerer større forstyrrelser i deres liv fra psykiske symptomer.
Baseline, 4-ugers opfølgning og 9-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of California Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, 4-ugers opfølgning og 9-ugers opfølgning
En skala med 3 punkter designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation. Deltagerne vurderer hvert element som enten O ("Jeg har det ofte sådan"), S ("Jeg har det nogle gange sådan"), R ("Jeg har det sjældent sådan"), N ("Jeg har det aldrig sådan"). Ældre voksne deltagere vil gennemføre denne foranstaltning. Samlede scorer varierer fra 3 - 9, hvor højere score indikerer højere niveauer af ensomhed.
Baseline, 4-ugers opfølgning og 9-ugers opfølgning
Behavioural Activation Scale (BADS)
Tidsramme: Kundedeltagere, der bidrager med baseline-, 4-ugers opfølgnings- og 9-ugers opfølgningsdata, ekskl. sager, der mangler på ethvert tidspunkt.
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) kan bruges til at spore ændringer ugentligt i den adfærd, der antages at ligge til grund for depression og specifikt målrettet mod ændring ved adfærdsaktivering. Den undersøger ændringer på følgende områder: aktivering, undgåelse/drøvtygning, arbejds-/skoleforringelse og social funktionsnedsættelse. BADS består af 25 spørgsmål, hver bedømt på en syv-trins skala fra 0 (slet ikke) til 6 (helt). Ældre voksne deltagere vil gennemføre denne foranstaltning. Samlet score spænder fra 0 - 150, hvor højere score indikerer mere adfærdsmæssig aktivering.
Kundedeltagere, der bidrager med baseline-, 4-ugers opfølgnings- og 9-ugers opfølgningsdata, ekskl. sager, der mangler på ethvert tidspunkt.
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation - Short Version
Tidsramme: Baseline, 4-ugers opfølgning og 9-ugers opfølgning
PROMIS Social Isolation-varebanken vurderer opfattelser af at være undgået, udelukket, løsrevet, afbrudt fra eller ukendt af andre. Denne foranstaltning består af 4 punkter, hver bedømt på en fem-punkts skala fra 1 - 5. Ældre voksne deltagere vil gennemføre denne foranstaltning. Samlede scorer varierer fra 4 - 20, hvor højere score betyder mere social isolation.
Baseline, 4-ugers opfølgning og 9-ugers opfølgning
Acceptable of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Baseline og 9 ugers opfølgning
Dette er et mål med fire elementer for interventionsacceptabilitet, hvor hvert element vurderes på en 1-5 skala, med 1 = slet ikke acceptabel og 5 = meget acceptabel, og den samlede score er en gennemsnitlig elementscore med minimumscore på 1 og maksimalt 5. Klinikerdeltagere gennemfører denne foranstaltning. Højere værdier anses for at være mere positive (dvs. en mere acceptabel intervention).
Baseline og 9 ugers opfølgning
Intervention Usability Scale (IUS)
Tidsramme: 9 uger
Dette er et mål på ti elementer for, hvor let interventionen/systemet er at bruge og lære. Anvendes til interventioner (f.eks. terapeutiske modaliteter). Samlede skala-scores varierer fra 0 til 100, hvor højere scores anses for at være mere positive (dvs. en mere anvendelig intervention). Score på 70 og højere anses for at være en brugbar intervention. Klinikerdeltagere gennemfører denne foranstaltning.
9 uger
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Baseline, 9 ugers opfølgning
Dette er et mål på fire punkter for, hvor egnet en intervention er til omstændighederne, hvor hvert emne er vurderet på en 1-5 skala, med 1 = slet ikke passende og 5 = meget passende, og den samlede score er en gennemsnitlig elementscore. med minimumscore på 1 og maksimum 5. Klinikerdeltagere gennemfører denne foranstaltning. Højere værdier anses for at være mere positive (dvs. en mere passende intervention).
Baseline, 9 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patricia Arean, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00011051
  • 5P50MH115837-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger