Pozostań w kontakcie: testowanie interwencji mającej na celu zwalczanie izolacji społecznej wśród osób starszych związanej z koronawirusem
Pozostań w kontakcie: testowanie interwencji mającej na celu walkę z izolacją społeczną związaną z Covid-19 wśród starszych dorosłych z obszaru Seattle
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Starsi dorośli uczestnicy
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat lub więcej
- Fizyczna i poznawcza zdolność do przeprowadzania wywiadów przez telefon lub przy użyciu technologii wideoczatu (np. Zoom)
- mówiący po angielsku
- Mieszkaniec uczestniczących społeczności seniorów na obszarze Seattle lub członek ośrodków dla seniorów na obszarze Seattle
- Możliwość wyrażenia zgody
- Wynik 5 lub wyższy w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) lub wynik 5 lub wyższy w Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) lub wynik 6 lub wyższy w Skali Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA)
- Żadnych myśli samobójczych
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 60. roku życia
- Niezdolność do wyrażenia fizycznej i/lub poznawczej zgody i/lub uczestniczenia w procedurach badawczych przez telefon, komputer i/lub rozmowę wideo
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Wyniki poniżej progów włączenia w skali PHQ-9, GAD-7 i skali samotności UCLA
Kryteria włączenia uczestników personelu
- Mówiący po angielsku
- Pracownicy administracji, pracy socjalnej i/lub działów zajęć w społecznościach lub ośrodkach dla seniorów na obszarze Seattle
- Fizyczna zdolność do ukończenia szkolenia w zakresie interwencji i wypełniania kwestionariuszy przez telefon, komputer lub technologię wideoczatu
Kryteria wyłączenia
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Niemożność fizycznego lub poznawczego wyrażenia zgody i/lub uczestniczenia w procedurach badawczych przez telefon, komputer i/lub rozmowę wideo (np. Zoom)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozostawanie w kontakcie
Oparte na menu zestawy strategii zwalczania samotności, lęku i depresji u osób starszych
|
Stay Connected to oparty na menu zestaw strategii zwalczania samotności, lęku i depresji u osób starszych, oparty na zasadach aktywacji behawioralnej.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Tradycyjne leczenie w tych gabinetach zazwyczaj obejmuje regularne rozmowy telefoniczne oraz oferowanie zasobów i skierowań
|
Regularne meldowanie się, zapewnianie zasobów/skierowań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 4-tygodniowa i obserwacja 9-tygodniowa
|
Skala PHQ-9 składa się z 9 pozycji dotyczących depresji i jednej pozycji dotyczącej niepełnosprawności.
Każdy element jest powiązany z objawem depresji, który uczestnik ocenia niezależnie od tego, czy doświadczył tego objawu w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z oceną nasilenia 0-3.
Jest to jedna z niewielu miar, która jest krótka (podanie zajmuje mniej niż minutę) i charakteryzuje się doskonałą wrażliwością na zmiany w czasie.
Działanie to ukończą starsi dorośli uczestnicy.
Wynik całkowity waha się od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresji.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 4-tygodniowa i obserwacja 9-tygodniowa
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 4-tygodniowa i obserwacja 9-tygodniowa
|
Aby ocenić współwystępujący lęk, użyjemy GAD-7, 7-elementowego narzędzia przesiewowego do badania lęku uogólnionego.
Zawiera pozycje związane z GAD.
Uczestnicy oceniają w skali od 0 do 3, ile doświadczyli w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Skala jest ważnym narzędziem przesiewowym w kierunku GAD.
Działanie to ukończą starsi dorośli uczestnicy.
Wynik całkowity waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik oznacza zwiększony stopień nasilenia objawów lękowych.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 4-tygodniowa i obserwacja 9-tygodniowa
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 4-tygodniowa i obserwacja 9-tygodniowa
|
Karta charakterystyki będzie stosowana jako miara niepełnosprawności/stanu funkcjonalnego.
Jest to krótka analogowa skala niepełnosprawności, która wykorzystuje kotwice wizualno-przestrzenne, numeryczne i werbalne.
Skala została zwalidowana w populacjach medycznych i psychiatrycznych z różnymi diagnozami psychiatrycznymi.
Działanie to ukończą starsi dorośli uczestnicy.
Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia w ich życiu spowodowane objawami zdrowia psychicznego.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 4-tygodniowa i obserwacja 9-tygodniowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 4-tygodniowa i obserwacja 9-tygodniowa
|
3-punktowa skala przeznaczona do pomiaru subiektywnego poczucia samotności i poczucia izolacji społecznej.
Uczestnicy oceniają każdy element jako O („Często się tak czuję”), S („Czasami się tak czuję”), R („Rzadko się tak czuję”), N („Nigdy się tak nie czuję”).
Działanie to ukończą starsi dorośli uczestnicy.
Całkowite wyniki wahają się od 3 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samotności.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 4-tygodniowa i obserwacja 9-tygodniowa
|
|
Skala Aktywacji Behawioralnej (BADS)
Ramy czasowe: Uczestnicy klienta przekazujący dane wyjściowe, 4-tygodniowe obserwacje i 9-tygodniowe obserwacje, z wyłączeniem przypadków brakujących w jakimkolwiek punkcie czasowym.
|
Skalę Behawioralnej Aktywacji Depresyjnej (BADS) można wykorzystać do cotygodniowego śledzenia zmian w zachowaniach, które przypuszczalnie leżą u podstaw depresji i są konkretnie ukierunkowane na zmianę poprzez aktywację behawioralną.
Bada zmiany w następujących obszarach: aktywacja, unikanie/rozmyślanie, upośledzenie w pracy/szkole i upośledzenie społeczne.
BADS składa się z 25 pytań, każde oceniane w siedmiopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 6 (całkowicie).
Działanie to ukończą starsi dorośli uczestnicy.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację behawioralną.
|
Uczestnicy klienta przekazujący dane wyjściowe, 4-tygodniowe obserwacje i 9-tygodniowe obserwacje, z wyłączeniem przypadków brakujących w jakimkolwiek punkcie czasowym.
|
|
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Izolacja społeczna – wersja skrócona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 4-tygodniowa i obserwacja 9-tygodniowa
|
Bank pozycji PROMIS Social Isolation ocenia postrzeganie bycia unikanym, wykluczonym, oderwanym, odłączonym od innych lub nieznanym przez innych.
Środek ten składa się z 4 elementów, każdy oceniany w pięciopunktowej skali od 1 do 5. Pomiar ten wypełnią starsi dorośli uczestnicy.
Całkowite wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą izolację społeczną.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 4-tygodniowa i obserwacja 9-tygodniowa
|
|
Dopuszczalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 9-tygodniowa
|
Jest to czteroelementowa miara akceptowalności interwencji, gdzie każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5, gdzie 1 = w ogóle nie do przyjęcia, a 5 = bardzo do zaakceptowania, a wynik całkowity to średni wynik pozycji z minimalnym wynikiem 1 i maksymalnie 5. Uczestnicy-klinicyści wypełniają to ćwiczenie.
Wyższe wartości uważa się za bardziej pozytywne (tj. bardziej akceptowalną interwencję).
|
Wartość wyjściowa i obserwacja 9-tygodniowa
|
|
Skala użyteczności interwencji (IUS)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Jest to dziesięcioelementowa miara tego, jak łatwo jest korzystać z interwencji/systemu i jak łatwo się go nauczyć.
Używane do interwencji (np. metod terapeutycznych).
Całkowite wyniki na skali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki są uważane za bardziej pozytywne (tj. Bardziej użyteczną interwencję).
Za przydatną interwencję uważa się wynik 70 i wyższy.
Uczestnicy klinicyści uzupełniają ten środek.
|
9 tygodni
|
|
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 9-tygodniowa
|
Jest to czteroelementowa miara tego, jak odpowiednia jest interwencja w danych okolicznościach, gdzie każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5, gdzie 1 = wcale nieodpowiednia, a 5 = bardzo odpowiednia, a wynik całkowity to średni wynik pozycji z minimalnym wynikiem 1 i maksymalnym 5. Uczestnicy będący klinicystami wypełniają to ćwiczenie.
Wyższe wartości uważa się za bardziej pozytywne (tj. za bardziej odpowiednią interwencję).
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 9-tygodniowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Arean, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00011051
- 5P50MH115837-03 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .