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Resta connesso: testare un intervento per combattere l’isolamento sociale correlato al coronavirus tra gli anziani

18 aprile 2024 aggiornato da: Michael Pullmann, University of Washington

Resta connesso: testare un intervento per combattere l'isolamento sociale correlato al COVID-19 tra gli anziani dell'area di Seattle

Questo studio utilizzerà il metodo Discover, Design, Build, & Test (DDBT) dell'ALACRITY Center dell'Università di Washington (UWAC) per sviluppare e testare un intervento volto a rispondere ai bisogni di salute mentale degli anziani in alloggi per anziani ("clienti") che sono costretti non solo a rifugiarsi sul posto, ma non possono ricevere familiari o altri visitatori durante questo periodo. Le persone anziane (quelle con più di 60 anni) sono particolarmente vulnerabili e hanno maggiori probabilità di contrarre un’infezione da coronavirus grave, persino mortale, rispetto ad altri gruppi di età. Questi fatti hanno portato alla necessità di isolare socialmente gli anziani per proteggere la loro salute; le visite con familiari e amici sono limitate e negli alloggi per anziani (residenze indipendenti, assistite e assistite) hanno limitato tali visite da parte della famiglia a una persona al giorno. Questa pratica necessaria di distanziamento sociale, mentre affronta un’importante crisi sanitaria pubblica, crea involontariamente isolamento sociale e solitudine, un’altra epidemia mortale tra la popolazione anziana. Anche prima del COVID-19, l’isolamento sociale e la solitudine rappresentavano un importante problema sociale e di salute mentale negli anziani, associato all’aumento di altre condizioni croniche, demenza e suicidio. Esistono interventi efficaci per l’isolamento sociale, ma sono di difficile accesso e potrebbero non affrontare tutte le preoccupazioni degli anziani riguardo a questo particolare periodo di isolamento sociale. Lo scopo di questo studio proposto è quello di implementare un adattamento della terapia di attivazione comportamentale chiamato Stay Connected per trattare la depressione negli anziani. L'adattamento consentirà ai direttori delle attività e al personale ("clinici") in questi contesti e centri per anziani di fornire gli elementi terapeutici dell'intervento (attivazione comportamentale) nel contesto delle politiche di distanziamento sociale/rifugio sul posto. Gli assistenti sociali in questi contesti supervisioneranno il direttore dell'attività e l'attuazione dell'intervento da parte del personale. Gli investigatori stanno lavorando con una varietà di tipologie di alloggi per anziani (sistemi privati ​​e certificati HUD) e centri per anziani nella contea di Skagit (rurale) e nella contea di King (urbana) a Washington (WA) in modo che l'intervento risultante non sia legato a livelli economici o accesso alla tecnologia digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A questo studio parteciperanno medici e clienti provenienti da 6 comunità per anziani rurali e urbane o centri per anziani. Le comunità per anziani o i centri per anziani verranno randomizzati per ricevere formazione e materiali in Stay Connected o in una guida alle risorse. I ricercatori lavoreranno con 2 membri del personale di ciascuna comunità o centro per anziani e condurranno valutazioni di base, di 4 e 9 settimane con medici e 20 clienti di ciascuna comunità (N = 12 medici e 120 clienti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Partecipanti adulti più anziani

Criterio di inclusione:

  1. 60 anni o più
  2. Capacità fisica e cognitiva di completare interviste per telefono o utilizzando la tecnologia di chat video (ad esempio Zoom)
  3. parlando inglese
  4. Residente in comunità per anziani partecipanti nell'area di Seattle o membro di centri per anziani nell'area di Seattle
  5. Capacità di fornire il consenso
  6. Punteggio pari o superiore a 5 nel Patient Health Questionnaire (PHQ-9) o punteggio pari a 5 o superiore alla Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) o punteggio pari o superiore a 6 alla Lonenity Scale dell'Università della California Los Angeles (UCLA)
  7. Nessuna idea suicida

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 60 anni
  2. Impossibilità di acconsentire fisicamente e/o cognitivamente e/o partecipare alle procedure dello studio tramite telefono, computer e/o videochiamata
  3. Non di lingua inglese
  4. Punteggi inferiori ai limiti di inclusione su PHQ-9, GAD-7 e UCLA Lonenity Scale

Criteri di inclusione dei partecipanti al personale

  1. Parlando inglese
  2. Membri del personale del dipartimento amministrativo, dell'assistenza sociale e/o delle attività nelle comunità per anziani o nei centri per anziani dell'area di Seattle
  3. Capacità fisica di completare la formazione sull'intervento e completare questionari tramite telefono, computer o tecnologia di chat video

Criteri di esclusione

  1. Non di lingua inglese
  2. Incapace di acconsentire fisicamente o cognitivamente e/o partecipare alle procedure dello studio tramite telefono, computer e/o videochiamata (ad es. Zoom)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rimani connesso
Insieme di strategie guidate da menu per combattere la solitudine, l’ansia e la depressione negli anziani
Comportamentale: Rimani connesso
Stay Connected è un insieme di strategie guidate da menu per combattere la solitudine, l'ansia e la depressione negli anziani basate su principi di attivazione comportamentale.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto in questi contesti clinici include in genere regolari chiamate di check-in e l'offerta di risorse e riferimenti
Comportamentale: Trattamento come al solito
Check-in regolari, fornitura di risorse/referral

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 settimane e follow-up a 9 settimane
Il PHQ-9 è composto da 9 item sulla depressione e un item sulla disabilità. Ogni elemento è associato a un sintomo di depressione, che il partecipante valuta se ha manifestato o meno il sintomo nelle ultime due settimane, con un punteggio di gravità compreso tra 0 e 3. È una delle poche misure che è breve (ci vuole meno di un minuto per essere fornita) e ha dimostrato di avere un'eccellente sensibilità al cambiamento nel tempo. I partecipanti adulti più anziani completeranno questa misura. Il punteggio totale varia da 0 a 27 e i punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi di depressione.
Baseline, follow-up a 4 settimane e follow-up a 9 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 settimane e follow-up a 9 settimane
Per valutare l'ansia concomitante, utilizzeremo il GAD-7, uno screening a 7 elementi per l'ansia generalizzata. È costituito da elementi relativi al GAD. I partecipanti valutano su una scala da 0 a 3 quanto hanno sperimentato nelle ultime due settimane. La scala è un valido strumento di screening per il GAD. I partecipanti adulti più anziani completeranno questa misura. Il punteggio totale varia da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano un aumento del grado di gravità dei sintomi di ansia.
Baseline, follow-up a 4 settimane e follow-up a 9 settimane
Scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 settimane e follow-up a 9 settimane
La SDS verrà utilizzata come misura della disabilità/stato funzionale. Si tratta di una breve scala analogica di disabilità, che utilizza ancore visuo-spaziali, numeriche e verbali. La scala è stata validata in popolazioni mediche e psichiatriche con una varietà di diagnosi psichiatriche. I partecipanti adulti più anziani completeranno questa misura. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano maggiori interruzioni nella loro vita dovute a sintomi di salute mentale.
Baseline, follow-up a 4 settimane e follow-up a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della solitudine dell’Università della California a Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 settimane e follow-up a 9 settimane
Una scala a 3 elementi progettata per misurare i sentimenti soggettivi di solitudine e i sentimenti di isolamento sociale. I partecipanti valutano ciascun elemento come O ("Mi sento spesso così"), S ("A volte mi sento così"), R ("Mi sento così raramente"), N ("Non mi sento mai così"). I partecipanti adulti più anziani completeranno questa misura. I punteggi totali vanno da 3 a 9, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di solitudine.
Baseline, follow-up a 4 settimane e follow-up a 9 settimane
Scala di attivazione comportamentale (BADS)
Lasso di tempo: Partecipanti del cliente che contribuiscono ai dati di riferimento, di follow-up a 4 settimane e a 9 settimane, esclusi i casi mancanti in qualsiasi momento.
La Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) può essere utilizzata per tenere traccia dei cambiamenti settimanali nei comportamenti ipotizzati alla base della depressione e specificamente mirati al cambiamento mediante l'attivazione comportamentale. Esamina i cambiamenti nelle seguenti aree: attivazione, evitamento/ruminazione, compromissione del lavoro/scuola e compromissione sociale. Il BADS è composto da 25 domande, ciascuna valutata su una scala a sette punti che va da 0 (per niente) a 6 (completamente). I partecipanti adulti più anziani completeranno questa misura. I punteggi totali vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione comportamentale.
Partecipanti del cliente che contribuiscono ai dati di riferimento, di follow-up a 4 settimane e a 9 settimane, esclusi i casi mancanti in qualsiasi momento.
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Isolamento sociale - Versione breve
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 settimane e follow-up a 9 settimane
La banca dati PROMIS Social Isolation valuta la percezione di essere evitati, esclusi, distaccati, disconnessi o sconosciuti agli altri. Questa misura è composta da 4 elementi, ciascuno valutato su una scala a cinque punti che va da 1 a 5. I partecipanti adulti più anziani completeranno questa misura. I punteggi totali vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che significano maggiore isolamento sociale.
Baseline, follow-up a 4 settimane e follow-up a 9 settimane
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 9 settimane
Si tratta di una misura di accettabilità dell'intervento composta da quattro elementi, in cui ciascun elemento è valutato su una scala da 1 a 5, con 1 = per niente accettabile e 5 = molto accettabile, e il punteggio totale è un punteggio medio con un punteggio minimo di 1 e massimo 5. I partecipanti medici completano questa misura. Valori più alti sono considerati più positivi (cioè un intervento più accettabile).
Baseline e follow-up a 9 settimane
Scala di usabilità dell'intervento (IUS)
Lasso di tempo: 9 settimane
Questa è una misura in dieci elementi di quanto sia facile utilizzare e apprendere l'intervento/sistema. Utilizzato per interventi (ad esempio, modalità terapeutiche). I punteggi totali della scala vanno da 0 a 100, con i punteggi più alti considerati più positivi (cioè un intervento più utilizzabile). I punteggi pari o superiori a 70 sono considerati un intervento utilizzabile. I partecipanti medici completano questa misura.
9 settimane
Misura di adeguatezza dell’intervento (IAM)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 9 settimane
Si tratta di una misura in quattro elementi di quanto un intervento sia adatto alle circostanze, in cui ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5, con 1 = per niente appropriato e 5 = molto appropriato, e il punteggio totale è un punteggio medio dell'elemento con punteggio minimo di 1 e massimo di 5. I partecipanti medici completano questa misura. Valori più alti sono considerati più positivi (cioè un intervento più appropriato).
Baseline, follow-up a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patricia Arean, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00011051
  • 5P50MH115837-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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