Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost laserové dopplerovské flowmetrie jako diagnostického nástroje při hodnocení revaskularizace traumatizovaných zubů

8. července 2021 aktualizováno: Plovdiv Medical University
Cílem studie je zhodnotit účinnost laserové dopplerovské flowmetrie při stanovení změn prokrvení dřeně v poúrazovém období traumatizovaných stálých zubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Traumatická poranění stálých zubů u dětí a dospívajících jsou velmi častá. Konvenční testy vitality dřeně jsou nepřesné a nespolehlivé techniky při hodnocení vitality dřeně v poúrazovém období i při vyšetření nezralých zubů. Cílem je zhodnotit účinnost laserové dopplerovské flowmetrie při stanovení změn prokrvení dřeně v poúrazovém období traumatizovaných stálých zubů. Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy. Měření krevního průtoku zubní dřeně traumatizovaných i netraumatizovaných zubů bude provedeno pomocí laserového dopplerovského průtokového monitoru, emisní vlnová délka 785nm±10nm, možnost dvoukanálového laserového dopplerovského monitorování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Nábor
        • Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Nábor
        • Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fit a zdraví jedinci ve věku < 18 let;
  2. Subjekty s maxilárním trvalým řezákem vystavené traumatickému poranění bez jakéhokoli postižení dentoalveolárního traumatu a mající kontralaterální homologní zub bez známek/příznaků poranění;
  3. Subjekty se zúčastnily své první zubní návštěvy do 3 dnů od zubního traumatu;
  4. Hodnota citlivosti testu elektrické buničiny nad 200 μA;
  5. Subjekty s alespoň jedním vitálním a netraumatizovaným maxilárním řezákem působícím jako kontrolní zub;
  6. Schopnost získat ústní souhlas od všech subjektů, aby vyhověly všem ošetřením a docházce do časových bodů;
  7. Schopnost získat písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců pacientů s léčbou, účastí ve studii a publikací

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které podstupovaly terapii pro neurologické stavy nebo s mentálními nebo kognitivními problémy;
  2. Subjekty, které užívaly sedativní, analgetikum a/nebo protizánětlivé léky 7 dní před zahájením léčby;
  3. Subjekty, které nikdy neměly žádnou první návštěvu u zubaře nebo ošetření;
  4. Subjekty se systémovými onemocněními nebo opožděným fyziologickým vývojem;
  5. Subjekty s aktivními infekčními chorobami, jako jsou; chřipka, spála atd.
  6. Subjekty s náhradami pokrývaly více než polovinu labiálního povrchu vyšetřovaných zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Měření prokrvení pulpy traumatizovaného zubu
V provedení s rozdělenými ústy bude traumatizovaný maxilární řezák vyšetřován pomocí laserové dopplerovské průtokoměry.
Diagnostický test: Měření prokrvení pulpy traumatizovaného zubu
Měření krevního průtoku zubní dřeně bude provedeno pomocí laserového dopplerovského průtokového monitoru "mVMS-LDF2TM" (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, UK), emisní vlnová délka 785nm±10nm, možnost dvoukanálového laserového dopplerovského monitorování. Budou použity dvě sondy, každá se skládá z jednoho aferentního a jednoho eferentního optického vlákna pro vedení světla na povrch zubu a z povrchu zubu. Sonda je nerezová jehlovitá trubka, která je 10-80 mm dlouhá a 1,5 mm v průměru. Použitá nastavení parametrů budou: Průměrný výkon - 1,0 mV; Průměr sondy - 1,5 mm; Frekvence - 40 Hz; Doba sledování - 180 sekund (s)
Jiný: Měření prokrvení pulpy netraumatizovaného zubu
V provedení split-mouth bude toto rameno - netraumatizovaný maxilární řezák, kontralaterální zub, vyšetřeno pomocí laserové dopplerovské flowmetrie jako kontrolního zubu.
Diagnostický test: Měření prokrvení pulpy traumatizovaného zubu
Měření krevního průtoku zubní dřeně bude provedeno pomocí laserového dopplerovského průtokového monitoru "mVMS-LDF2TM" (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, UK), emisní vlnová délka 785nm±10nm, možnost dvoukanálového laserového dopplerovského monitorování. Budou použity dvě sondy, každá se skládá z jednoho aferentního a jednoho eferentního optického vlákna pro vedení světla na povrch zubu a z povrchu zubu. Sonda je nerezová jehlovitá trubka, která je 10-80 mm dlouhá a 1,5 mm v průměru. Použitá nastavení parametrů budou: Průměrný výkon - 1,0 mV; Průměr sondy - 1,5 mm; Frekvence - 40 Hz; Doba sledování - 180 sekund (s)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v prokrvení pulpy
Časové okno: 180 sekund
Traumatizované a netraumatizované zuby, test a kontrola, posoudí LDF a poskytne přesné a přesné vyšetření. Teplota v zubní ordinaci bude konstantní a pacient bude usazen do „stavové polohy“ na zubařském křesle. Podle doporučení výrobce bude dosaženo relaxace pacienta 10 minut před procesem monitorování. Měření průtoku krve bude prováděno po dobu 180 sekund při každém sezení. Všechna měření budou zaznamenána.
180 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Plovdiv Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Shindova, PhD, Plovdiv Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MedicalUniversity_Doppler

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení