Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​laser-doppler-flowmetri som et diagnostisk værktøj til vurdering af revaskularisering af traumatiserede tænder

8. juli 2021 opdateret af: Plovdiv Medical University

Effektiviteten af ​​laserdoppler flowmetri som et diagnostisk værktøj til vurdering af revaskularisering af traumatiserede tænder

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Laser Doppler flowmetri til at bestemme ændringerne i pulpalblodstrømmen under den posttraumatiske periode med traumatiserede permanente tænder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traumatiske skader af blivende tænder hos børn og unge er meget almindelige. De konventionelle pulpavitalitetstests er unøjagtige og upålidelige teknikker til at vurdere pulpavitaliteten under den posttraumatiske periode, såvel som under den umodne tandundersøgelse. Målet er at evaluere effektiviteten af ​​Laser Doppler flowmetri til at bestemme ændringerne i pulpalblodstrømmen under den posttraumatiske periode med traumatiserede permanente tænder. Studiet er designet som et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med spaltet mund. Målingen af ​​blodgennemstrømningen af ​​dental pulpa af både traumatiserede og ikke-traumatiserede tænder vil blive udført ved hjælp af en laser-doppler-flowmonitor, emissionsbølgelængde 785nm±10nm, dual-channel laser Doppler-overvågningsmulighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekruttering
        • Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekruttering
        • Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. raske og raske forsøgspersoner i alderen < 18 år;
  2. Personer med permanent overkæbe fortænder udsat for en traumatisk skade uden nogen dentoalveolære traume involvering og har en kontralateral homolog tand uden tegn/symptomer på skade;
  3. Forsøgspersonerne deltog i deres første tandlægebesøg inden for 3 dage efter tandtraumet;
  4. Følsomhedsværdi af den elektriske pulptest over 200 μA;
  5. Personer med mindst én vital og ikke-traumatiseret overkæbefortand, der fungerer som en kontroltand;
  6. Evne til at opnå en verbal accept fra alle forsøgspersoner for at overholde alle behandlinger og opfølgningstidspunkter for fremmøde;
  7. Mulighed for at indhente skriftligt informeret samtykke fra patienternes forældre/værger til behandling, deltagelse i undersøgelsen og offentliggørelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der var i terapi for neurologiske tilstande eller med mentale eller kognitive problemer;
  2. Forsøgspersoner, der tog beroligende, smertestillende og/eller antiinflammatorisk medicin 7 dage før påbegyndelsen af ​​behandlingen;
  3. Forsøgspersoner, der aldrig har haft noget første tandlægebesøg eller behandling;
  4. Personer med systemiske sygdomme eller fysiologisk udviklingsforsinkelse;
  5. Forsøgspersoner med aktive infektionssygdomme såsom; influenza, skarlagensfeber osv.
  6. Forsøgspersoner med restaurering dækkede mere end halvdelen af ​​læbeoverfladen af ​​de undersøgte tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Måling af pulpal blodgennemstrømning af traumatiseret tand
I split-mouth design vil den traumatiserede overkæbe fortænder blive undersøgt ved hjælp af laser Doppler flowmetri.
Diagnostisk test: Måling af pulpal blodgennemstrømning af traumatiseret tand
Måling af blodgennemstrømningen af ​​dental pulpa vil blive udført ved hjælp af en laser-doppler-flowmonitor "mVMS-LDF2TM" (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, UK), emissionsbølgelængde 785nm±10nm, dual-channel laser Doppler-overvågningsmulighed. Der vil blive brugt to prober, der hver består af en afferent og en efferent optisk fiber til at lede lyset til og fra tandoverfladen. Sonden er et nålelignende rør i rustfrit stål, som er 10-80 mm langt og 1,5 mm i diameter. De anvendte parameterindstillinger vil være: Gennemsnitlig effekt - 1,0 mV; Diameter af sonden - 1,5 mm; Frekvens - 40 Hz; Overvågningstid - 180 sekunder (sek.)
Andet: Måling af pulpal blodgennemstrømning af ikke-traumatiseret tand
I design med split-mouth vil denne arm - den ikke-traumatiserede overkæbe fortand, kontralateral tand, blive undersøgt ved hjælp af Laser Doppler flowmetri som kontroltand.
Diagnostisk test: Måling af pulpal blodgennemstrømning af traumatiseret tand
Måling af blodgennemstrømningen af ​​dental pulpa vil blive udført ved hjælp af en laser-doppler-flowmonitor "mVMS-LDF2TM" (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, UK), emissionsbølgelængde 785nm±10nm, dual-channel laser Doppler-overvågningsmulighed. Der vil blive brugt to prober, der hver består af en afferent og en efferent optisk fiber til at lede lyset til og fra tandoverfladen. Sonden er et nålelignende rør i rustfrit stål, som er 10-80 mm langt og 1,5 mm i diameter. De anvendte parameterindstillinger vil være: Gennemsnitlig effekt - 1,0 mV; Diameter af sonden - 1,5 mm; Frekvens - 40 Hz; Overvågningstid - 180 sekunder (sek.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pulpal blodgennemstrømning
Tidsramme: 180 sekunder
De traumatiserede og ikke-traumatiserede tænder, test og kontrol, vil blive vurderet af LDF, hvilket giver en nøjagtig og præcis undersøgelse. Temperaturen i tandlægekontoret vil være konstant, og patienten vil blive siddende i en "tilstandsposition" i tandlægestolen. Ifølge producentens anbefalinger opnås en patients afspænding på 10 minutter før overvågningsprocessen. Målingerne af blodgennemstrømningen vil blive udført i 180 sekunder ved hver session. Alle målinger vil blive registreret.
180 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Plovdiv Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Shindova, PhD, Plovdiv Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MedicalUniversity_Doppler

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger