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Efficacia della flussimetria laser doppler come strumento diagnostico nella valutazione della rivascolarizzazione dei denti traumatizzati

8 luglio 2021 aggiornato da: Plovdiv Medical University

Efficacia della flussimetria laser doppler, come strumento diagnostico nella valutazione della rivascolarizzazione dei denti traumatizzati

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della flussimetria Laser Doppler nel determinare le variazioni del flusso sanguigno pulpare durante il periodo post-traumatico dei denti permanenti traumatizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni traumatiche dei denti permanenti nei bambini e negli adolescenti sono molto comuni. I test di vitalità pulpare convenzionali sono tecniche imprecise e inaffidabili nella valutazione della vitalità pulpare durante il periodo post-traumatico, così come durante l'esame dei denti immaturi. L'obiettivo è quello di valutare l'efficacia della flussimetria Laser Doppler nel determinare le variazioni del flusso sanguigno pulpare durante il periodo post-traumatico dei denti permanenti traumatizzati. Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato, split-mouth, controllato. Verrà eseguita la misurazione del flusso sanguigno della polpa dentale di entrambi i denti, traumatizzati e non traumatizzati, utilizzando un monitor di flusso laser doppler, lunghezza d'onda di emissione 785 nm ± 10 nm, opzione di monitoraggio laser Doppler a doppio canale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Reclutamento
        • Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Reclutamento
        • Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani e in forma di età < 18 anni;
  2. Soggetti con incisivo permanente mascellare sottoposti a lesione traumatica senza alcun coinvolgimento di trauma dentoalveolare e con dente omologo controlaterale senza segni/sintomi di lesione;
  3. I soggetti hanno partecipato alla loro prima visita odontoiatrica entro 3 giorni dal trauma dentale;
  4. Valore di sensibilità del test pulpare elettrico superiore a 200 μA;
  5. Soggetti con almeno un incisivo mascellare vitale e non traumatizzato che funge da dente di controllo;
  6. Capacità di ottenere un'accettazione verbale da parte di tutti i soggetti per rispettare tutti i trattamenti e le presenze di follow-up;
  7. Capacità di ottenere il consenso informato scritto da parte dei genitori/tutori dei pazienti per il trattamento, la partecipazione allo studio e la pubblicazione

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che erano in terapia per condizioni neurologiche o con problemi mentali o cognitivi;
  2. Soggetti che stavano assumendo farmaci sedativi, analgesici e/o antinfiammatori 7 giorni prima dell'inizio del trattamento;
  3. Soggetti che non hanno mai avuto alcuna prima visita o trattamento odontoiatrico;
  4. Soggetti con malattie sistemiche o ritardo dello sviluppo fisiologico;
  5. Soggetti con malattie infettive attive come; influenza, scarlattina, ecc.
  6. I soggetti con restauri coprivano più della metà della superficie labiale dei denti esaminati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Misurazione del flusso sanguigno pulpare del dente traumatizzato
Nel disegno split-mouth, l'incisivo mascellare traumatizzato sarà indagato utilizzando la flussimetria Laser Doppler.
Test diagnostico: Misurazione del flusso sanguigno pulpare del dente traumatizzato
Verrà eseguita la misurazione del flusso sanguigno della polpa dentale, utilizzando un monitor di flusso doppler laser "mVMS-LDF2TM" (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, Regno Unito), lunghezza d'onda di emissione 785nm±10nm, opzione di monitoraggio laser Doppler a doppio canale. Verranno utilizzate due sonde, ciascuna costituita da una fibra ottica afferente e una efferente per condurre la luce da e verso la superficie del dente. La sonda è un tubo aghiforme in acciaio inossidabile, lungo 10-80 mm e con un diametro di 1,5 mm. Le impostazioni dei parametri utilizzati saranno: Potenza media - 1,0 mV; Diametro della sonda - 1,5 mm; Frequenza - 40 Hz; Tempo di monitoraggio-180 secondi (sec)
Altro: Misurazione del flusso sanguigno pulpare del dente non traumatizzato
Nel disegno split-mouth, questo braccio - l'incisivo mascellare non traumatizzato, dente controlaterale, sarà esaminato utilizzando la flussimetria Laser Doppler come dente di controllo.
Test diagnostico: Misurazione del flusso sanguigno pulpare del dente traumatizzato
Verrà eseguita la misurazione del flusso sanguigno della polpa dentale, utilizzando un monitor di flusso doppler laser "mVMS-LDF2TM" (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, Regno Unito), lunghezza d'onda di emissione 785nm±10nm, opzione di monitoraggio laser Doppler a doppio canale. Verranno utilizzate due sonde, ciascuna costituita da una fibra ottica afferente e una efferente per condurre la luce da e verso la superficie del dente. La sonda è un tubo aghiforme in acciaio inossidabile, lungo 10-80 mm e con un diametro di 1,5 mm. Le impostazioni dei parametri utilizzati saranno: Potenza media - 1,0 mV; Diametro della sonda - 1,5 mm; Frequenza - 40 Hz; Tempo di monitoraggio-180 secondi (sec)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso sanguigno pulpare
Lasso di tempo: 180 secondi
I denti traumatizzati e non traumatizzati, test e controllo, saranno valutati da LDF, fornendo un'indagine accurata e precisa. La temperatura nello studio dentistico sarà costante e il paziente sarà seduto in una "posizione di stato" sulla poltrona del dentista. Secondo le raccomandazioni del produttore, si otterrà un rilassamento del paziente di 10 minuti prima del processo di monitoraggio. Le misurazioni del flusso sanguigno verranno eseguite per 180 secondi ad ogni sessione. Tutte le misurazioni verranno registrate.
180 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Plovdiv Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Shindova, PhD, Plovdiv Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MedicalUniversity_Doppler

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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