Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramenní systém Catalyst CSR pro polo nebo celkovou endoprotézu ramene

26. března 2026 aktualizováno: Catalyst OrthoScience

Analýza výkonu a bezpečnosti ramenního systému Catalyst CSR – výhledová studie

Hodnocení výkonu a bezpečnosti ramenního systému Catalyst CSR s klinickými a radiografickými výsledky v různých časových bodech po dobu 24 měsíců po operaci Tato studie bude prospektivní multicentrickou studií prováděnou ve Spojených státech amerických.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit výkonnost a bezpečnost ramenního systému Catalyst CSR u skeletálně zralých pacientů s degenerativním onemocněním glenohumerálního kloubu, kde chirurg určil jako preferovanou metodu léčby hemi nebo totální endoprotézu ramene. Pacientům, kteří podepíší informovaný souhlas a splní kritéria pro zařazení/vyloučení, bude na zúčastněných místech implantován systém Catalyst CSR Shoulder. Data budou sbírána na začátku (před operací), peroperačně a pooperačně ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících. Očekává se, že dokončení této studie bude trvat 36 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital Royal Oak
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Lifespan/University Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacient musí být skeletálně zralý s degenerativním onemocněním glenohumerálního kloubu s hemi nebo totální endoprotézou ramene
  • Splňuje indikace pro použití ramenního systému Catalyst CSR podle schváleného označení

Kritéria vyloučení

  • Měli jste v anamnéze otevřenou operaci indexu ramene před léčbou systémem Catalyst CSR? (anamnéza předchozí artroskopické operace povolena)
  • Má natržení rotátorové manžety v plné tloušťce diagnostikované MFI nebo výrazné opotřebení zadního glenoidu
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny pooperační péče, docházet na návštěvy podle plánu studie a dokončit hodnocení studie (tj. Pros)
  • Pacient nemluví anglicky
  • Není podle názoru zkoušejícího v nejlepším zájmu pacienta účastnit se této studie?
  • Lokální nebo systémová infekce nebo osteomyelitida proximálního humeru nebo lopatky; pokud je podezření na systémovou infekci nebo sekundární infekci na dálku nebo je potvrzena, operace náhrady kloubu by měla být odložena, dokud se infekce nevyřeší
  • Nedostatečná nebo deformovaná kost, která znemožňuje dostatečnou podporu fixace protézy
  • Osteoporóza
  • Neuromuskulární poruchy, které neumožňují kontrolu kloubu
  • Chronická nestabilita, chronická dislokace nebo nedostatek měkkých tkání a jiných podpůrných struktur (např. brachiální plexus nebo deltové svaly)
  • Cévní nedostatečnost
  • Věk, váha nebo úroveň aktivity subjektu způsobují, že chirurg očekává brzké selhání systému
  • Pacient není ochoten nebo není schopen dodržovat pokyny pooperační péče
  • Alkohol, drogy, zneužívání návykových látek nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit nebo zhoršit pacienta při dodržování pooperačních pokynů
  • Pacienti se známou citlivostí na slitiny Co-Cr-Mo typicky používali protetické pomůcky
  • Jakékoli onemocnění, které by mohlo nepříznivě ovlivnit funkci nebo očekávanou životnost implantátů (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoručka
Intervence pomocí 510k vyčištěného ramenního artroplastického zařízení
Přístroj: Catalyst CSR Total Shoulder System
Ramenní systém Catalyst CSR je totální ramenní protéza zachovávající kost, navržená pro použití u pacientů, kde hlava humeru, krk a glenoidální klenba mají dostatečnou kostní zásobu a je zde intaktní nebo rekonstruovatelná rotátorová manžeta. Konstrukce vyžaduje minimální resekci kosti, čímž dává pacientovi alternativu k jiným totálním ramenním konstrukcím, kde je odstraněno více kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Američtí chirurgové ramen a loktů (ASES) hodnotící dotazník
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve výsledném skóre pacientů hlášených pomocí ASES
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Nedostatek radiografických důkazů osteolýzy, stresového stínění nebo tvorby lucentních linií minimálně 12 měsíců po operaci.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Hodnocení rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna aktivního rozsahu pohybu (ROM) ze základní linie (předoperační)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Američtí chirurgové ramen a loktů (ASES) hodnotící dotazník
Časové okno: Výchozí stav 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve výsledném skóre pacientů hlášených pomocí ASES
Výchozí stav 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
PROMIS Fyzické a duševní funkce (PROMIS GLOBAL-10) Dotazník
Časové okno: Výchozí stav 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve výsledném skóre pacientů hlášených pomocí PROMIS
Výchozí stav 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: Výchozí stav 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve výsledném skóre hlášeném pacientem pomocí SANE
Výchozí stav 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřítko vizuálního analogového skóre (VAS).
Časové okno: Výchozí stav 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve výsledném skóre pacientů hlášených pomocí VAS
Výchozí stav 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Spokojenost pacienta
6, 12 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pacientů
Časové okno: peroperačně, 3, 6, 12 a 24 měsíců

Hlášení nežádoucích příhod/četnosti závažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem nebo zařízením

  • Rychlost odstranění implantátu
  • Rychlost revizí
peroperačně, 3, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catalyst OrthoScience

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Michael Wiater, MD, Beaumont Hospital Royal Oak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1226-9272-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení