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Catalyst CSR Schultersystem für halb- oder totale Schulterendoprothetik

26. März 2026 aktualisiert von: Catalyst OrthoScience

Analyse der Leistung und Sicherheit des Catalyst CSR-Schultersystems – eine prospektive Studie

Bewertung der Leistung und Sicherheit des Catalyst CSR-Schultersystems mit klinischen und röntgenologischen Ergebnissen zu mehreren Zeitpunkten über 24 Monate nach der Operation Diese Studie wird eine prospektive multizentrische Studie sein, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit des Catalyst CSR-Schultersystems bei skelettreifen Patienten mit degenerativer Erkrankung des Glenohumeralgelenks, bei denen der Chirurg eine Hemi- oder totale Schulterarthroplastik als bevorzugte Behandlungsmethode bestimmt. Patienten, die ihre Einverständniserklärung unterschreiben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird das Catalyst CSR-Schultersystem an den teilnehmenden Zentren implantiert. Die Daten werden zu Studienbeginn (präoperativ), perioperativ und postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten erhoben. Diese Studie wird voraussichtlich 36 Monate in Anspruch nehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital Royal Oak
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Lifespan/University Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Der Patient muss skelettreif sein und eine degenerative Erkrankung des Glenohumeralgelenks aufweisen, bei der eine Hemi- oder Totalarthroplastik der Schulter erforderlich ist
  • Erfüllt die Anwendungshinweise des Catalyst CSR-Schultersystems gemäß der zugelassenen Kennzeichnung

Ausschlusskriterien

  • Hatte er vor der Behandlung mit dem Catalyst CSR-System eine offene Operation zur Indizierung der Schulter in der Vorgeschichte? (Anamnese früherer arthroskopischer Operationen erlaubt)
  • Hat einen durch MFI diagnostizierten Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke oder einen ausgeprägten Verschleiß des hinteren Glenoids
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die postoperativen Pflegeanweisungen einzuhalten, an den Folgebesuchen gemäß dem Studienplan teilzunehmen und die Studienbewertungen abzuschließen (d. h. Pros)
  • Der Patient spricht kein Englisch
  • Ist es nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten, an dieser Studie teilzunehmen
  • Lokale oder systemische Infektion oder Osteomyelitis des proximalen Humerus oder Schulterblatts; Wenn eine systemische Infektion oder eine sekundäre Ferninfektion vermutet oder bestätigt wird, sollte die Gelenkersatzoperation verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist
  • Unzureichender oder fehlgebildeter Knochen, der eine angemessene Unterstützung der Fixierung der Prothese ausschließt
  • Osteoporose
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die keine Kontrolle über das Gelenk zulassen
  • Chronische Instabilität, chronische Dislokation oder mangelhafte Weichteile und andere Stützstrukturen (z. B. Plexus brachialis oder Deltamuskeln)
  • Gefäßinsuffizienz
  • Das Alter, das Gewicht oder der Aktivitätsgrad des Probanden veranlassen den Chirurgen, einen frühen Ausfall des Systems zu erwarten
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die postoperativen Pflegeanweisungen einzuhalten
  • Alkohol-, Drogen-, Drogenmissbrauch oder andere Bedingungen, die den Patienten beeinträchtigen oder daran hindern würden, die postoperativen Anweisungen zu befolgen
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Co-Cr-Mo-Legierungen verwendeten typischerweise Prothesen
  • Jede Krankheit, die die Funktion oder erwartete Langlebigkeit der Implantate beeinträchtigen könnte (z. B. Stoffwechselstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einarmig
Eingriff mit einem 510.000 freigegebenen Schulterarthroplastikgerät
Gerät: Catalyst CSR Total Shoulder System
Das Catalyst CSR-Schultersystem ist eine knochenerhaltende Total-Schulterprothese, die für den Einsatz bei Patienten entwickelt wurde, bei denen der Humeruskopf, der Hals und das Glenoidgewölbe über ausreichend Knochensubstanz und eine intakte oder rekonstruierbare Rotatorenmanschette verfügen. Das Design erfordert eine minimale Knochenresektion und bietet dem Patienten somit eine Alternative zu anderen Schultertotaldesigns, bei denen mehr Knochen entfernt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Assessment Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Ergebniswerte unter Verwendung des ASES gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Fehlender röntgenologischer Nachweis einer Osteolyse, Stressabschirmung oder durchscheinenden Linienbildung über mindestens 12 Monate nach der Operation.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Beurteilung des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Ändern Sie den aktiven Bewegungsbereich (ROM) von der Grundlinie (präoperativ)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Assessment Questionnaire
Zeitfenster: Baseline 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Ergebniswerte unter Verwendung des ASES gegenüber dem Ausgangswert
Baseline 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
PROMIS-Fragebogen zur körperlichen und geistigen Funktion (PROMIS GLOBAL-10).
Zeitfenster: Baseline 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Ergebniswerte unter Verwendung von PROMIS gegenüber dem Ausgangswert
Baseline 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: Baseline 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Ergebniswerte unter Verwendung des SANE gegenüber dem Ausgangswert
Baseline 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Visual Analog Score (VAS)-Skala
Zeitfenster: Baseline 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der vom Patienten berichteten Ergebniswerte unter Verwendung der VAS gegenüber dem Ausgangswert
Baseline 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Patientenzufriedenheit
6, 12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientensicherheit
Zeitfenster: perioperativ 3, 6, 12 und 24 Monate

Bericht über unerwünschte Ereignisse/Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Gerät

  • Implantatentfernungsrate
  • Revisionsrate
perioperativ 3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catalyst OrthoScience

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: J. Michael Wiater, MD, Beaumont Hospital Royal Oak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1226-9272-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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