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Sistema di spalla Catalyst CSR per artroplastica semi o totale della spalla

26 marzo 2026 aggiornato da: Catalyst OrthoScience

Analisi delle prestazioni e della sicurezza del sistema Catalyst CSR Shoulder - Uno studio prospettico

Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del sistema per spalla Catalyst CSR con risultati clinici e radiografici in più punti temporali fino a 24 mesi dopo l'intervento Questo studio sarà uno studio prospettico multicentrico condotto negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema per spalla Catalyst CSR in pazienti scheletricamente maturi con malattia degenerativa dell'articolazione gleno-omerale in cui l'emi o l'artroplastica totale della spalla è determinata dal chirurgo come metodo di trattamento preferito. Ai pazienti che firmano il consenso informato e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verrà impiantato il sistema Catalyst CSR Shoulder nei siti partecipanti. I dati saranno raccolti al basale (preoperatorio), perioperatorio e postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Questo studio dovrebbe richiedere 36 mesi per essere completato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital Royal Oak
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Lifespan/University Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Il paziente deve essere scheletricamente maturo con malattia degenerativa dell'articolazione gleno-omerale in cui emi o artroplastica totale della spalla
  • Soddisfa le indicazioni per l'uso del sistema Catalyst CSR Shoulder secondo l'etichettatura approvata

Criteri di esclusione

  • Ha una storia di chirurgia aperta per indicizzare la spalla prima del trattamento con il sistema Catalyst CSR? (ammessa la storia di precedenti interventi chirurgici artroscopici)
  • Ha una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore diagnosticata da MFI o una marcata usura della glenoide posteriore
  • Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le istruzioni per la cura postoperatoria, partecipare alle visite successive secondo il programma dello studio e completare le valutazioni dello studio (ad es. Pro)
  • Il paziente non parla inglese
  • Secondo il parere dello sperimentatore, non è nel migliore interesse del paziente partecipare a questo studio
  • Infezione locale o sistemica o osteomielite dell'omero prossimale o della scapola; se si sospetta o si conferma un'infezione sistemica o un'infezione remota secondaria, l'intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione deve essere rimandato fino alla risoluzione dell'infezione
  • Osso inadeguato o malformato che preclude un adeguato supporto di fissazione della protesi
  • Osteoporosi
  • Disturbi neuromuscolari che non consentono il controllo dell'articolazione
  • Instabilità cronica, lussazione cronica o tessuti molli carenti e altre strutture di supporto (ad esempio, plesso brachiale o muscoli deltoidi)
  • Insufficienza vascolare
  • L'età, il peso o il livello di attività del soggetto fanno prevedere al chirurgo un guasto precoce del sistema
  • Il paziente non è disposto a rispettare o non è in grado di rispettare le istruzioni per la cura post-operatoria
  • Alcol, droghe, abuso di sostanze o altre condizioni che potrebbero influenzare o impedire al paziente di rispettare le istruzioni post-operatorie
  • I pazienti con sensibilità nota alle leghe Co-Cr-Mo tipicamente utilizzavano dispositivi protesici
  • Qualsiasi malattia che potrebbe influire negativamente sulla funzione o sulla longevità prevista degli impianti (ad es. disturbi metabolici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio singolo
Intervento con un dispositivo per artroplastica di spalla 510k cancellato
Dispositivo: Sistema di spalla totale Catalyst CSR
Il sistema per spalla Catalyst CSR è una protesi totale di spalla a conservazione ossea progettata per l'uso in pazienti in cui la testa omerale, il collo e la volta glenoidea presentano un patrimonio osseo sufficiente e vi è una cuffia dei rotatori intatta o ricostruibile. Il design richiede una resezione ossea minima, offrendo così al paziente un'alternativa ad altri modelli di spalla totale in cui viene rimossa più osso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei risultati riportati dal paziente utilizzando l'ASES
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Mancanza di evidenza radiografica di osteolisi, protezione dallo stress o formazione di linee lucenti per un minimo di 12 mesi dopo l'operazione.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Gamma di valutazione del movimento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Modifica del range di movimento attivo (ROM) rispetto al basale (preoperatorio)
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Questionario di valutazione dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: Basale 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei risultati riportati dal paziente utilizzando l'ASES
Basale 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Questionario sulla funzione fisica e mentale PROMIS (PROMIS GLOBAL-10).
Lasso di tempo: Basale 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei risultati riportati dal paziente utilizzando il PROMIS
Basale 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: Basale 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei risultati riportati dal paziente utilizzando il SANE
Basale 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala del punteggio analogico visivo (VAS).
Lasso di tempo: Basale 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei risultati riportati dal paziente utilizzando la VAS
Basale 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Soddisfazione del paziente
6, 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza del paziente
Lasso di tempo: perioperatorio, 3, 6, 12 e 24 mesi

Segnalazione di eventi avversi/tassi di eventi avversi gravi relativi alla procedura o al dispositivo

  • Tasso di rimozione dell'impianto
  • Tasso di revisione
perioperatorio, 3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catalyst OrthoScience

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J. Michael Wiater, MD, Beaumont Hospital Royal Oak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1226-9272-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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