Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Catalyst CSR skuldersystem til semi- eller total skulderplastik

26. marts 2026 opdateret af: Catalyst OrthoScience

Analyse af ydeevnen og sikkerheden af ​​Catalyst CSR-skuldersystemet - en prospektiv undersøgelse

Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​Catalyst CSR-skuldersystemet med kliniske og radiografiske resultater på flere tidspunkter gennem 24 måneder postoperativt. Dette studie vil være et prospektivt multicenterstudie udført i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​Catalyst CSR-skuldersystemet hos skeletalt modne patienter med degenerativ sygdom i glenohumeralleddet, hvor hemi eller total skulderarthroplastik af kirurgen er bestemt til at være den foretrukne behandlingsmetode. Patienter, der underskriver informeret samtykke og opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil få implanteret Catalyst CSR Shoulder-systemet på de deltagende steder. Data vil blive indsamlet ved baseline (præoperativt), perioperativt og postoperativt efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Denne undersøgelse forventes at tage 36 måneder at gennemføre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital Royal Oak
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Lifespan/University Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienten skal være skeletmoden med degenerativ sygdom i det glenohumerale led, hvor der er hemi eller total skulderplastik
  • Opfylder Catalyst CSR-skuldersystemets indikationer til brug i henhold til godkendt mærkning

Eksklusionskriterier

  • Har en historie med åben kirurgi for at vende skulder før behandling med Catalyst CSR-systemet? (historie om tidligere artroskopisk kirurgi tilladt)
  • Har en rotatormanchetrivning i fuld tykkelse diagnosticeret af MFI eller markeret posterior glenoidslid
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde de postoperative plejeinstruktioner, deltage i følgebesøg i henhold til undersøgelsesplanen og fuldføre undersøgelsesvurderingerne (dvs. fordele)
  • Patienten er en ikke-engelsktalende
  • Efter investigators mening er det ikke i patientens bedste interesse at deltage i denne undersøgelse
  • Lokal eller systemisk infektion eller osteomyelitis i den proksimale humerus eller scapula; hvis der er mistanke om eller bekræftet en systemisk infektion eller en sekundær fjerninfektion, bør ledudskiftningskirurgi udsættes, indtil infektionen er løst
  • Utilstrækkelig eller misdannet knogle, der udelukker tilstrækkelig støtte til fiksering af protesen
  • Osteoporose
  • Neuromuskulære lidelser, der ikke tillader kontrol af leddet
  • Kronisk ustabilitet, kronisk dislokation eller mangelfuldt blødt væv og andre støttestrukturer (f.eks. plexus brachialis eller deltoidmuskler)
  • Vaskulær insufficiens
  • Forsøgspersonens alder, vægt eller aktivitetsniveau får kirurgen til at forvente tidlig fejl i systemet
  • Patienten er uvillig til at efterleve eller ude af stand til at overholde de postoperative plejeinstruktioner
  • Alkohol, narkotika, stofmisbrug eller andre forhold, der vil påvirke eller hæmme patienten i at overholde postoperative instruktioner
  • Patienter med kendt følsomhed over for Co-Cr-Mo-legeringer brugte typisk proteseanordninger
  • Enhver sygdom, der kan påvirke implantaternes funktion eller forventede levetid negativt (f.eks. metaboliske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt arm
Intervention med en 510k clearet skulderarthroplastikanordning
Enhed: Catalyst CSR Total Shoulder System
Catalyst CSR Shoulder System er en knoglebevarende totalskulderprotese designet til brug hos patienter, hvor overarmshovedet, halsen og glenoidhvælvingen har tilstrækkelig knoglemasse, og der er en intakt eller rekonstruerbar rotatormanchet. Designet kræver minimal knogleresektion, hvilket giver patienten et alternativ til andre totalskulderdesigns, hvor mere knogle fjernes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) vurderingsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultatscore ved brug af ASES
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Mangel på radiografisk bevis for osteolyse, stressafskærmning eller gennemsigtig linjedannelse gennem minimum 12 måneder efter operationen.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Bevægelsesvurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skift aktivt bevægelsesområde (ROM) fra baseline (præoperativ)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) vurderingsspørgeskema
Tidsramme: Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultatscore ved brug af ASES
Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
PROMIS fysisk og mental funktion (PROMIS GLOBAL-10) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultatscore ved brug af PROMIS
Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultatscore ved brug af SANE
Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Visuel Analog Score (VAS) skala
Tidsramme: Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring fra baseline i patientrapporterede udfaldsscore ved brug af VAS
Baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patienttilfredshedsvurdering
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Patienttilfredshed
6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsikkerhed
Tidsramme: perioperativt, 3, 6, 12 og 24 måneder

Rapportering af uønskede hændelser/alvorlige hændelser relateret til proceduren eller udstyret

  • Implantatfjernelseshastighed
  • Revisionshastighed
perioperativt, 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catalyst OrthoScience

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J. Michael Wiater, MD, Beaumont Hospital Royal Oak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1226-9272-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger