Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biobehaviorální mechanismy potravinové nejistoty

24. ledna 2023 aktualizováno: The Miriam Hospital

Izolace potravinové nejistoty za účelem pochopení zdravotních výsledků v dětství a biologických mechanismů rizika

Ve Spojených státech převládá potravinová nejistota. Potravinová nejistota, definovaná jako nestabilní a nedostatečný přístup k potravinám, neúměrně postihuje domácnosti s nízkými příjmy, domácnosti s dětmi a domácnosti s černošskou nebo hispánskou hlavou domácnosti. Potravinová nejistota je navíc spojena s dětskou obezitou, vztahem, který není dobře pochopen z behaviorálního nebo biologického hlediska. Tato randomizovaná kontrolovaná studie využije přirozeného nástupu letní potravinové nejistoty u dětí školního věku ve věku 8-12 let k prozkoumání biobehaviorálních mechanismů potravinové nejistoty včetně kvality stravy, biomarkerů metabolického syndromu, zánětu a stresu, hmotnosti. stav a opatření duševního zdraví dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedostatek potravin postihuje jednu ze šesti domácností s dětmi ve Spojených státech a neúměrně ovlivňuje ty, v jejichž čele stojí ženy a menšiny. Nedostatek potravin je spojován s dětskou obezitou, astmatem, úzkostí a depresí a problémy s chováním, a přispívá tak k rozdílům ve zdraví. Zatímco potravinová nejistota pravděpodobně přispívá ke špatnému zdraví prostřednictvím svého vlivu na stravu, takové zjednodušené chápání pravděpodobně zakrývá účinky stresu – ty, které jsou jedinečné pro dětství, jako jsou nepříznivé dětské zkušenosti včetně deprese matek, stejně jako ty, které jsou obecně spojeny se zkušeností chudoby. . S cílem informovat o mechanismech, jimiž potravinová nejistota v konečném důsledku ovlivňuje výsledky fyzického a duševního zdraví u dětí, tato studie oddělí účinky nedostatečné potravinové bezpečnosti od účinků chudoby a prozkoumá účinky na stravu, biomarkery, přibírání na váze, náladu a chování při zohlednění dalších dětských protivenství. . Konkrétně prostřednictvím jedinečné intervence v oblasti poskytování letní stravy bude navrhovaný projekt izolovat zkušenost s nedostatkem potravin u dětí ve věku 8 až 12 let z domácností s nízkými příjmy v Providence, RI. Ve spolupráci s YMCA of Greater Providence a Healthy Communities Office v Providence přijmeme během dvou let 100 dětí. Po dokončení základního hodnocení budou účastníci náhodně vybráni tak, aby dostávali jídla s rozvozem domů po celé léto nebo aby dostávali týdenní zpravodaj. Děti náhodně vybrané do skupiny pro zpravodaje zažijí přirozený nástup letní potravinové nejistoty a obdrží týdenní zpravodaj o komunitních zdrojích, u kterých se neočekává, že ovlivní potravinovou nejistotu (Food Insecure Group). Ti, kteří budou náhodně dostávat jídla, zůstanou v bezpečí přes léto díky příjmu pěti týdenních zásilek snídaní a obědů, které splňují nutriční potřeby této věkové skupiny (Food Secure Group). Primární cílové parametry zahrnují kvalitu stravy, biomarkery metabolického syndromu, zánětu a stresu, BMI z-skóre a míry chování dětí a symptomů úzkosti a deprese. Bude také zkoumán vliv nálady a stresu pečovatele na zdravotní účinky nedostatku potravin. Závěry tohoto výzkumu nakonec objasní mechanismy, kterými potravinová nejistota ovlivňuje zdravotní výsledky dětí, a informují o tom, jak účinněji předcházet potravinové nejistotě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Spojené státy, 02840
        • Newport Housing Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost rodiče a dítěte mluvit, číst a psát anglicky nebo španělsky
  • souhlas s účastí na studiu a náhodné přidělení.

Kritéria vyloučení:

  • Děti nebudou mít nárok, pokud jsou zapsány na celodenní tábor, denní péči nebo program, ve kterém je poskytována pravidelná strava po dobu delší než jeden týden v létě.
  • Děti nebudou způsobilé, pokud jejich rodič / pečovatel nebude mít spolehlivý telefonický přístup k dokončení studijních opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina nejistých potravin
Děti náhodně vybrané do přirozeně se vyskytující skupiny Food Insecure obdrží týdenní informační bulletin s informacemi o dostupných potravinových programech pro konkrétní oblast. Týdenní zpravodaj bude zasílán dvěma způsoby: 1) tištěná kopie bude zaslána poštou a 2) odkaz na elektronickou verzi bude zaslán rodinám prostřednictvím Ilumivu, aby se odstranily jakékoli překážky pro zapojení do informací. Při absenci školních stravovacích programů jsou děti z nízkopříjmových domácností v létě vystaveny zvýšenému riziku nedostatku potravin.37-39 Vzhledem k nízkému zapojení do letních potravinových programů se neočekává, že tento zpravodaj ovlivní potravinovou bezpečnost v této skupině.
Experimentální: Food Secure Group
Děti náhodně vybrané do skupiny Food Secure budou během léta dostávat snídaně a obědy po dobu osmi týdnů. Týdenní jídlo bude každému účastníkovi doručovat domů společnost Yumble, která připravuje jídla pro děti ve věku 3 až 12 let a zasílá je čerstvá v izolovaných, potravinově bezpečných obalech až domů. Jídla mají podobné výživové standardy jako jídla nabízená prostřednictvím Národního školního obědového programu a zahrnují ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky a libové / vegetariánské bílkoviny. Aby se vyhovělo kulturním preferencím nebo dietním omezením, Yumble nabízí každý týden 20 různých jídel na snídani, oběd a večeři. Rodiny si vybírají své týdenní menu, aby zlepšily dodržování. Účastníkům, kteří mají doma sourozence, bude poskytnuta sada rodinného jídla, která poskytuje 24 jídel každý týden. Dodatečná jídla pomohou předejít nedostatku potravin v domácnosti a zajistí, že dítě zapsané do studie bude konzumovat jídlo každý týden.
Jiný: Food Secure Group
Týdenní strava (pět snídaní a pět obědových jídel) bude poskytována všem dětem náhodně zařazeným do této skupiny, aby se zabránilo nástupu letní potravinové nejistoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní kvalita
Časové okno: 2 měsíce
Index zdravého stravování (HEI 2015) – skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje dokonalé dodržování stravovacích pokynů pro Američany, 2015
2 měsíce
Markery zánětu
Časové okno: 3 měsíce
Vzorek krve analyzován na C-reaktivní protein
3 měsíce
Markery zánětu
Časové okno: 3 měsíce
Vzorek krve analyzován na hladiny interleukinu-6
3 měsíce
Markery metabolického syndromu
Časové okno: 3 měsíce
Vzorek krve analyzován na glukózu
3 měsíce
Markery metabolického syndromu
Časové okno: 3 měsíce
Vzorek krve analyzován na hemoglobin A1c
3 měsíce
Markery metabolického syndromu
Časové okno: 3 měsíce
Vzorek krve analyzován na inzulín
3 měsíce
Markery stresu
Časové okno: 3 měsíce
Vzorek krve analyzován na kortizol
3 měsíce
Markery stresu
Časové okno: 3 měsíce
Vzorek krve analyzován na leptin
3 měsíce
Markery stresu
Časové okno: 3 měsíce
Vzorek krve analyzován na adiponektin
3 měsíce
Dětská nálada
Časové okno: 3 měsíce
PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) krátká měřítka pro hodnocení úzkosti u dětí. Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkostné symptomy.
3 měsíce
Dětská nálada
Časové okno: 3 měsíce
PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) krátká opatření pro hodnocení deprese u dětí. Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
3 měsíce
Stav hmotnosti dítěte
Časové okno: 3 měsíce
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMIz) – Z-skóre bude určeno na základě BMIz dítěte pro věk a pohlaví pomocí růstových grafů CDC
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1773080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení