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Bioverhaltensmechanismen der Ernährungsunsicherheit

24. Januar 2023 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Isolierung der Ernährungsunsicherheit, um die gesundheitlichen Folgen von Kindern und biologische Risikomechanismen zu verstehen

Ernährungsunsicherheit ist in den Vereinigten Staaten weit verbreitet. Ernährungsunsicherheit, definiert als instabiler und unzureichender Zugang zu Nahrung, betrifft überproportional Haushalte mit niedrigem Einkommen, solche mit Kindern und solche mit einem schwarzen oder hispanischen Haushaltsvorstand. Darüber hinaus ist Ernährungsunsicherheit mit Fettleibigkeit bei Kindern verbunden, eine Beziehung, die aus verhaltensbezogener oder biologischer Sicht nicht gut verstanden wird. Diese randomisierte kontrollierte Studie nutzt den natürlichen Beginn der Ernährungsunsicherheit im Sommer bei Kindern im Schulalter im Alter von 8 bis 12 Jahren, um die biologischen Verhaltensmechanismen der Ernährungsunsicherheit zu untersuchen, einschließlich Ernährungsqualität, Biomarker des metabolischen Syndroms, Entzündungen und Stress, Gewicht Status und Maßnahmen der psychischen Gesundheit des Kindes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ernährungsunsicherheit betrifft einen von sechs Haushalten mit Kindern in den Vereinigten Staaten und betrifft überproportional diejenigen, die von Frauen und Minderheiten geführt werden. Ernährungsunsicherheit wird mit Fettleibigkeit bei Kindern, Asthma, Angstzuständen und Depressionen sowie Verhaltensproblemen in Verbindung gebracht und trägt somit zu gesundheitlichen Ungleichheiten bei. Während Ernährungsunsicherheit wahrscheinlich durch ihre Auswirkungen auf die Ernährung zu einer schlechten Gesundheit beiträgt, verschleiert ein solch vereinfachendes Verständnis wahrscheinlich die Auswirkungen von Stress – diejenigen, die nur in der Kindheit auftreten, wie z . Um die Mechanismen zu informieren, durch die Ernährungsunsicherheit letztendlich die körperliche und geistige Gesundheit von Kindern beeinflusst, wird diese Studie die Auswirkungen der Ernährungsunsicherheit von denen der Armut trennen und die Auswirkungen auf Ernährung, Biomarker, Gewichtszunahme, Stimmung und Verhalten untersuchen, während andere Widrigkeiten der Kindheit berücksichtigt werden . Insbesondere wird das vorgeschlagene Projekt durch eine einzigartige Intervention zur Bereitstellung von Mahlzeiten im Sommer die Erfahrung von Ernährungsunsicherheit bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren aus Haushalten mit niedrigem Einkommen in Providence, RI, isolieren. In Zusammenarbeit mit dem YMCA of Greater Providence und dem Healthy Communities Office in Providence werden wir über zwei Sommer 100 Kinder rekrutieren. Nach Abschluss einer Basisbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um den ganzen Sommer über nach Hause gelieferte Mahlzeiten oder einen wöchentlichen Newsletter zu erhalten. Kinder, die zufällig in die Newsletter-Gruppe aufgenommen werden, erleben den natürlichen Beginn der Ernährungsunsicherheit im Sommer und erhalten einen wöchentlichen Newsletter über Gemeinschaftsressourcen, von denen nicht erwartet wird, dass sie sich auf die Ernährungsunsicherheit auswirken (Food Insecure Group). Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip Mahlzeiten erhalten, bleiben über den Sommer ernährt, indem sie wöchentliche Lieferungen von fünf Frühstücks- und Mittagsmahlzeiten erhalten, die den Ernährungsbedürfnissen dieser Altersgruppe entsprechen (Food Secure Group). Zu den primären Endpunkten gehören die Ernährungsqualität, Biomarker des Metabolischen Syndroms, Entzündungen und Stress, BMI-Z-Scores und Verhaltensmaße von Kindern sowie Angst- und Depressionssymptome. Die Auswirkungen der Stimmung und des Stresses von Pflegekräften auf die gesundheitlichen Auswirkungen von Ernährungsunsicherheit werden ebenfalls untersucht. Letztendlich werden die Ergebnisse dieser Forschung die Mechanismen klären, durch die sich Ernährungsunsicherheit auf die Gesundheit von Kindern auswirkt, und darüber informieren, wie Ernährungsunsicherheit wirksamer verhindert werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02840
        • Newport Housing Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit von Eltern und Kind, Englisch oder Spanisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • Zustimmung zur Studienteilnahme und zufällige Zuordnung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie in einem Vollzeit-Camp, einer Tagesbetreuung oder einem Programm angemeldet sind, in dem über den Sommer mehr als eine Woche lang regelmäßige Mahlzeiten angeboten werden.
  • Kinder sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn ihre Eltern / Betreuer keinen zuverlässigen telefonischen Zugang haben, um die Studienmaßnahmen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Ernährungsunsichere Gruppe
Kinder, die randomisiert der natürlich vorkommenden Ernährungsunsicherheitsgruppe zugeteilt werden, erhalten einen wöchentlichen Newsletter mit Informationen über verfügbare gebietsspezifische Ernährungsprogramme. Der wöchentliche Newsletter wird auf zwei Arten versandt: 1) ein Papierexemplar wird per Post versandt und 2) ein Link zu einer elektronischen Version wird über Ilumivu an Familien gesendet, um alle Hindernisse für die Nutzung der Informationen zu beseitigen. In Ermangelung von Schulspeisungsprogrammen besteht für Kinder aus Haushalten mit niedrigem Einkommen im Sommer ein erhöhtes Ernährungsunsicherheitsrisiko.37-39 Angesichts der geringen Beteiligung an Ernährungsprogrammen im Sommer wird nicht erwartet, dass dieser Newsletter die Ernährungssicherheit in dieser Gruppe beeinträchtigen wird.
Experimental: Lebensmittelsichere Gruppe
Kinder, die zufällig in die Food Secure-Gruppe aufgenommen wurden, erhalten den ganzen Sommer über acht Wochen lang Frühstück und Mittagessen. Wöchentliche Mahlzeiten werden jedem Teilnehmer von Yumble nach Hause geliefert, einem Unternehmen, das Mahlzeiten für Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren zubereitet und frisch in isolierten, lebensmittelechten Verpackungen nach Hause schickt. Die Mahlzeiten haben ähnliche Ernährungsstandards wie die im National School Lunch Program angebotenen und umfassen Obst, Gemüse, Vollkornprodukte und magere/vegetarische Proteine. Um kulturellen Vorlieben oder Ernährungsbeschränkungen Rechnung zu tragen, bietet Yumble jede Woche 20 verschiedene Frühstücks-, Mittags- und Abendmahlzeiten an. Familien werden ihre wöchentlichen Menüs auswählen, um die Einhaltung zu verbessern. Teilnehmer, die Geschwister zu Hause haben, erhalten ein Familien-Essensset, das 24 Mahlzeiten pro Woche enthält. Zusätzliche Mahlzeiten tragen dazu bei, Ernährungsunsicherheiten im Haushalt vorzubeugen und sicherzustellen, dass das an der Studie teilnehmende Kind die Mahlzeiten jede Woche zu sich nimmt.
Sonstiges: Lebensmittelsichere Gruppe
Wöchentliche Mahlzeiten (fünf Frühstücks- und fünf Mittagsmahlzeiten) werden allen Kindern zur Verfügung gestellt, die randomisiert dieser Gruppe zugeteilt werden, um das Auftreten von Ernährungsunsicherheit im Sommer zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsqualität
Zeitfenster: 2 Monate
Healthy Eating Index (HEI 2015) – Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 die perfekte Einhaltung der Dietary Guidelines for Americans, 2015 darstellt
2 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 Monate
Blutprobe auf C-reaktives Protein analysiert
3 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 Monate
Blutprobe auf Interleukin-6-Spiegel analysiert
3 Monate
Marker des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate
Blutprobe auf Glukose analysiert
3 Monate
Marker des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate
Blutprobe auf Hämoglobin A1c analysiert
3 Monate
Marker des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate
Blutprobe auf Insulin analysiert
3 Monate
Marker für Stress
Zeitfenster: 3 Monate
Blutprobe auf Cortisol analysiert
3 Monate
Marker für Stress
Zeitfenster: 3 Monate
Blutprobe auf Leptin analysiert
3 Monate
Marker für Stress
Zeitfenster: 3 Monate
Blutprobe auf Adiponectin analysiert
3 Monate
Kindliche Stimmung
Zeitfenster: 3 Monate
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Kurzformmaße zur Erfassung von Angst bei Kindern. Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei ein höherer Wert auf stärkere Angstsymptome hinweist.
3 Monate
Kindliche Stimmung
Zeitfenster: 3 Monate
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Kurzformmaße zur Beurteilung von Depressionen bei Kindern. Die Werte reichen von 0 bis 32, wobei ein höherer Wert auf stärkere depressive Symptome hinweist.
3 Monate
Gewichtsstatus des Kindes
Zeitfenster: 3 Monate
Body-Mass-Index-Z-Wert (BMIz) – Der Z-Wert wird basierend auf dem BMIz des Kindes für Alter und Geschlecht unter Verwendung der CDC-Wachstumsdiagramme bestimmt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Miriam Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1773080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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