Bioadfærdsmekanismer for fødevareusikkerhed
Isolering af fødevareusikkerhed for at forstå børns helbredsresultater og biologiske risikomekanismer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Newport, Rhode Island, Forenede Stater, 02840
- Newport Housing Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældres og barns evne til at tale, læse og skrive engelsk eller spansk
- aftale om studiedeltagelse og tilfældig opgave.
Ekskluderingskriterier:
- Børn vil ikke være berettiget, hvis de er tilmeldt en fuldtidslejr, dagpleje eller programmering, hvor der tilbydes regelmæssige måltider i mere end en uge i løbet af sommeren.
- Børn vil ikke være berettiget, hvis deres forældre/plejer ikke har pålidelig telefonadgang til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fødevareusikre gruppe
Børn, der er randomiseret til den naturligt forekommende Food Insecure-gruppe, vil modtage et ugentligt nyhedsbrev med information om tilgængelige områdespecifikke madprogrammer.
Det ugentlige nyhedsbrev vil blive sendt på to måder: 1) en papirkopi vil blive sendt med posten, og 2) et link til en elektronisk version vil blive sendt via Ilumivu til familier for at fjerne eventuelle hindringer for engagement med oplysningerne.
I mangel af skolemadsprogrammer har børn fra lavindkomsthusholdninger øget risiko for fødevareusikkerhed i løbet af sommeren.37-39
På grund af lavt engagement i sommerens madprogrammer forventes det ikke, at dette nyhedsbrev vil påvirke fødevaresikkerheden i denne gruppe.
|
|
|
Eksperimentel: Food Secure Group
Børn, der er randomiseret til Food Secure-gruppen, vil modtage morgenmad og frokostmåltider i otte uger hen over sommeren.
Ugentlige måltider vil blive leveret til hver deltagers hjem af Yumble, et firma, der tilbereder måltider til børn i alderen 3 til 12 år og sender dem friske i isoleret, fødevaresikker emballage til hjemmet.
Måltiderne har lignende ernæringsstandarder som dem, der tilbydes via det nationale skolefrokostprogram og inkluderer frugt, grøntsager, fuldkorn og magre/vegetariske proteiner.
For at imødekomme kulturelle præferencer eller diætmæssige begrænsninger tilbyder Yumble 20 forskellige morgenmads-, frokost- og middagsmåltider hver uge.
Familier vælger deres ugentlige menuer for at forbedre overholdelse.
Deltagere, der har søskende i deres hjem, vil få udleveret et familiemåltidssæt, som giver 24 måltider hver uge.
Yderligere måltider vil bidrage til at forebygge madusikkerhed i husstanden og sikre, at barnet, der er tilmeldt undersøgelsen, indtager måltiderne hver uge.
|
Ugentlige måltider (fem morgenmad og fem frokostmåltider) vil blive leveret til alle børn, der er randomiseret til denne gruppe for at forhindre, at der opstår fødevareusikkerhed om sommeren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Healthy Eating Index (HEI 2015) - score spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer perfekt overholdelse af kostvejledningen for amerikanere, 2015
|
2 måneder
|
|
Markører for betændelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analyseret for C-reaktivt protein
|
3 måneder
|
|
Markører for betændelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analyseret for interleukin-6 niveauer
|
3 måneder
|
|
Markører for metabolisk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analyseret for glukose
|
3 måneder
|
|
Markører for metabolisk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analyseret for hæmoglobin A1c
|
3 måneder
|
|
Markører for metabolisk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analyseret for insulin
|
3 måneder
|
|
Markører for stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analyseret for kortisol
|
3 måneder
|
|
Markører for stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analyseret for leptin
|
3 måneder
|
|
Markører for stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analyseret for adiponectin
|
3 måneder
|
|
Barnets humør
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kortformede foranstaltninger til vurdering af angst hos børn.
Scorer varierer fra 10 til 50 med en højere score, der indikerer større angstsymptomer.
|
3 måneder
|
|
Barnets humør
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kortformede foranstaltninger til vurdering af depression hos børn.
Scorer varierer fra 0 til 32 med en højere score, der indikerer større depressive symptomer.
|
3 måneder
|
|
Barnets vægtstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Body Mass Index z-score (BMIz) - Z-score vil blive bestemt baseret på barnets BMIz for alder og køn ved hjælp af CDC vækstdiagrammer
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1773080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .