Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková intervence pro pacienty s rakovinou a jejich pečovatele

4. dubna 2026 aktualizováno: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Účelem studie je navrhnout a otestovat dyadickou spánkovou intervenci u pacientů s diagnózou rakoviny a jejich intimního partnera.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Problémy spánku zůstávají mezi pacienty s rakovinou nedostatečně diagnostikovány a léčeny navzdory jejich vysoké prevalenci a důsledkům pro kvalitu života a zdraví. Pacienti s rakovinou jater a žlučových cest mají jednu z nejvyšších četností problémů se spánkem, 59 % uvádí špatnou kvalitu spánku a 43 % uvádí, že spí méně než 6 hodin za noc. Bylo zjištěno, že problémy se spánkem souvisejí s klinickými úrovněmi symptomů deprese, zvýšením bolesti a únavou. Výzkumníci pozorovali, že krátké trvání spánku bylo spojeno se zvýšeným rizikem úmrtnosti u pacientů s hepatobiliárním karcinomem. Předpokládá se, že zánět zprostředkovává spojení mezi spánkem a úmrtností. U hepatobiliárního karcinomu bylo krátké trvání spánku spojeno se zvýšením interleukinu (IL)-6, IL-1, IL-1 a IL-2 a špatnou kvalitou spánku se zvýšením interferonu (IFN) Interleukin-2, po úpravě na nádor zánět, zprostředkovával spojení mezi délkou spánku a přežitím. Tyto prozánětlivé cytokiny také souvisí s růstem nádoru a rozvojem metastáz. Problémy se spánkem manželů nebo intimních partnerů pacientů s rakovinou jater a žlučových cest také převládaly, 62 % uvádělo špatnou kvalitu spánku a 33 % uvádělo spánek méně než 6 hodin za noc. Péče o intimního partnera s rakovinou je spojována se zvýšenou úmrtností a jako možný zprostředkovatel této souvislosti byl navržen spánek. Bylo prokázáno, že tváří v tvář kognitivně behaviorální terapii (CBT) je účinná u pacientů s rakovinou a jejich pečovatelů. Vzhledem ke vzdálenosti, kterou pacienti cestují do našeho zdravotnického střediska (58 % > 1 hodina), malé frekvenci návštěv (např. přibližně každé dva měsíce), omezeným zdrojům (48 % pacientů < 20 000 USD ročně) a nepředvídatelnosti rakoviny -příbuzné symptomy; týdenní osobní CBT k léčbě problémů se spánkem není možné. Vyšetřovatelé proto otestují dyadickou intervenci modifikované kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (CBTi) ke snížení nespavosti u pacientů a možná i pečovatelů a očekávají, že zjištění této studie budou mít významný dopad na veřejné zdraví u více než 12 milionů pacientů s rakovinou a manželů/partnerů. pečovatelé, z nichž se odhaduje, že téměř polovina trpí problémy se spánkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jennifer L Steel, PhD
  • Telefonní číslo: 412-692-2041
  • E-mail: steelj@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer L Steel, PhD
  • Telefonní číslo: 14126922041
  • E-mail: Steejl@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Trpěliví

  • Diagnostikována rakovina
  • Pozitivně zobrazuje problémy se spánkem (5 nebo vyšší skóre na PSQI)
  • Sdílí postel s pečovatelem/intimním partnerem
  • Pacientův pečovatel/intimní partner také pozitivně hodnotí problémy se spánkem (5 nebo vyšší skóre na PSQI)

Kritéria vyloučení:

Pacient nebo pečovatel

  • nevykazuje pozitivně problémy se spánkem
  • byla diagnostikována spánková apnoe nebo používat přístroj na kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP).
  • byla diagnostikována narkolepsie nebo neklidné nohy
  • pracuje v zaměstnání, které vyžaduje střídání směn
  • nemluví/nečte anglicky
  • nesdílí postel s intimním partnerem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modifikovaná kognitivně-behaviorální terapie intervenční dyadická
Pacient a pečovatel v dyadické intervenci absolvují 5 sezení modifikovaného CBTi. Pacient a pečovatel dokončí hodnocení po 3 a 6 měsících sledování.
Behaviorální: Dyadická intervence
Pacient a pečovatel vyplní a vrátí základní dotazníky a poté budou randomizováni do modifikované CBTi dynamické intervence. Pacient a pečovatel v dyadické intervenci absolvují 5 sezení modifikovaného CBTi. Po dokončení intervence pacient a pečovatel dokončí následné hodnocení přibližně 3 měsíce a 6 měsíců po výchozích dotazníkech.
Experimentální: Modifikovaná kognitivně-behaviorální terapie Intervenční pouze pacient
Pacient v intervenčním rameni pouze pro pacienta obdrží 5 relací modifikovaného CBTi. Pacient a pečovatel dokončí hodnocení po 3 a 6 měsících sledování
Behaviorální: Intervence pouze pro pacienty
Pacient a pečovatel dyády vyplní a vrátí základní dotazníky a poté budou randomizováni do modifikované CBTi pouze pacientské intervence. Pacient v intervenci pouze pro pacienta bude mít 5 sezení modifikovaného CBTi. Po dokončení intervence pacient a pečovatel dokončí následné hodnocení přibližně 3 měsíce a 6 měsíců po výchozích dotazníkech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě ve snížení nespavosti po 6 měsících
Snížení nespavosti o 50 % – celkové skóre (0-28, kde 28 je nejzávažnější)
Změna oproti výchozí hodnotě ve snížení nespavosti po 6 měsících
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě ve snížení nespavosti po 12 měsících
Snížení nespavosti o 50 % – celkové skóre (0-28, kde 28 je nejzávažnější)
Změna oproti výchozí hodnotě ve snížení nespavosti po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě ve zlepšené latenci spánku po 6 měsících.
Zlepšená latence spánku o 25 % – globální skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku
Změna oproti výchozí hodnotě ve zlepšené latenci spánku po 6 měsících.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě ve zlepšené latenci spánku ve 12 měsících
Zlepšená latence spánku o 25 % – globální skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku
Změna oproti výchozí hodnotě ve zlepšené latenci spánku ve 12 měsících
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve zlepšené kvalitě života po 6 měsících
Zvýšení kvality života o 25 % – celkové skóre v rozmezí 20–80, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života
Změna oproti výchozímu stavu ve zlepšené kvalitě života po 6 měsících
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve zlepšené kvalitě života ve 12. měsíci
Zvýšení kvality života o 25 % – celkové skóre v rozmezí 20–80, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života
Změna oproti výchozímu stavu ve zlepšené kvalitě života ve 12. měsíci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 6 měsících
Snížení příznaků deprese o 25 % – celkové skóre v rozmezí 20–80, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života
Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 6 měsících
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: Změna depresivních příznaků od výchozí hodnoty po 12 měsících
Snížení příznaků deprese o 25 % – celkové skóre v rozmezí 20–80, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života
Změna depresivních příznaků od výchozí hodnoty po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Steel, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19090202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-Identified Data mohou být sdílena s vyšetřovateli, kteří požadují data od primárního vyšetřovatele

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci studie po dobu až jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Příslušné pověření zkoušejícího (MD, PhD) a žádost, a to až jeden rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení