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Eine Schlafintervention für Krebspatienten und ihre Betreuer

4. April 2026 aktualisiert von: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Ziel der Studie ist es, eine dyadische Schlafintervention für Krebspatienten und deren Intimpartner zu entwickeln und zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlafprobleme werden bei Krebspatienten trotz ihrer hohen Prävalenz und ihrer Folgen für Lebensqualität und Gesundheit nach wie vor unterdiagnostiziert und unterbehandelt. Patienten mit Leber- und Gallenkrebs haben eine der höchsten Raten von Schlafproblemen, wobei 59 % eine schlechte Schlafqualität und 43 % eine Schlafdauer von weniger als 6 Stunden pro Nacht angeben. Es wurde festgestellt, dass Schlafprobleme mit klinischen Ausmaßen von depressiven Symptomen, erhöhten Schmerzen und Müdigkeit verbunden sind. Forscher haben beobachtet, dass eine kurze Schlafdauer mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko bei Patienten mit hepatobiliärem Krebs assoziiert war. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Entzündungen die Verbindung zwischen Schlaf und Sterblichkeit vermitteln. Bei hepatobiliärem Karzinom war eine kurze Schlafdauer mit Erhöhungen von Interleukin (IL)-6, IL-1, IL-1 und IL-2 und eine schlechte Schlafqualität mit Erhöhungen von Interferon (IFN) Interleukin-2 assoziiert, nach Adjustierung für Tumorassoziationen Entzündung, vermittelte den Zusammenhang zwischen Schlafdauer und Überleben. Diese entzündungsfördernden Zytokine stehen auch im Zusammenhang mit dem Tumorwachstum und der Entwicklung von Metastasen. Schlafprobleme von Ehepartnern oder Intimpartnern von Patienten mit Leber- und Gallenkrebs waren ebenfalls weit verbreitet, wobei 62 % eine schlechte Schlafqualität und 33 % eine Schlafdauer von weniger als 6 Stunden pro Nacht angaben. Die Pflege eines krebskranken Intimpartners wurde mit einer erhöhten Sterblichkeit in Verbindung gebracht, und Schlaf wurde als möglicher Vermittler dieser Verbindung vorgeschlagen. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) von Angesicht zu Angesicht hat sich bei Krebspatienten und Krebsbetreuern als wirksam erwiesen. Aufgrund der Entfernung der Patienten zu unserem medizinischen Zentrum (58 % > 1 Stunde), seltener Besuche (z. B. etwa alle zwei Monate), begrenzter Ressourcen (48 % der Patienten < 20.000 USD Jahreseinkommen) und der Unvorhersehbarkeit von Krebs -bezogene Symptome; wöchentliche CBT von Angesicht zu Angesicht zur Behandlung von Schlafproblemen ist nicht durchführbar. Daher werden die Forscher eine dyadische modifizierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) testen, um Schlaflosigkeit bei Patienten und möglicherweise Pflegekräften zu reduzieren, und erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit der über 12 Millionen Krebspatienten und Ehepartner/Partner haben werden Pflegekräfte, von denen schätzungsweise fast die Hälfte unter Schlafproblemen leidet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jennifer L Steel, PhD
  • Telefonnummer: 412-692-2041
  • E-Mail: steelj@upmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jennifer L Steel, PhD
  • Telefonnummer: 14126922041
  • E-Mail: Steejl@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geduldig

  • Krebs diagnostiziert
  • Screens positiv auf Schlafprobleme (5 oder mehr Punktzahl auf dem PSQI)
  • Teilt sich ein Bett mit der Bezugsperson/dem Intimpartner
  • Der Betreuer/Intimpartner des Patienten wird ebenfalls positiv auf Schlafprobleme untersucht (5 oder mehr Punktzahl auf dem PSQI)

Ausschlusskriterien:

Patient oder Pfleger

  • testet nicht positiv auf Schlafprobleme
  • bei dem Schlafapnoe diagnostiziert wurde, oder verwenden Sie ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure).
  • bei denen Narkolepsie oder Restless Legs diagnostiziert wurden
  • arbeitet in einem Job, der Schichtwechsel erfordert
  • spricht/liest kein Englisch
  • teilt kein Bett mit einem Intimpartner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifizierte kognitive Verhaltenstherapie Intervention Dyadic
Der Patient und die Pflegekraft in der dyadischen Intervention erhalten 5 Sitzungen mit modifiziertem CBTi. Der Patient und die Pflegekraft schließen die Bewertung nach 3 und 6 Monaten ab.
Verhalten: Dyadische Intervention
Die Patienten- und Pflegerdyaden füllen Basisfragebögen aus und senden sie zurück und werden dann randomisiert der modifizierten dyadischen CBTi-Intervention zugeteilt. Der Patient und die Pflegekraft in der dyadischen Intervention erhalten 5 Sitzungen mit modifiziertem CBTi. Nach Abschluss des Eingriffs werden der Patient und die Pflegekraft die Nachsorgeuntersuchungen etwa 3 Monate und 6 Monate nach den Grundlinien-Fragebögen abschließen.
Experimental: Nur Patienten mit modifizierter kognitiver Verhaltenstherapie-Intervention
Der Patient im Nur-Patienten-Interventionsarm erhält 5 Sitzungen mit modifiziertem CBTi. Der Patient und die Pflegekraft schließen die Bewertung nach 3 und 6 Monaten ab
Verhalten: Patientenintervention
Die Dyaden aus Patient und Pflegekraft füllen Basisfragebögen aus und senden sie zurück und werden dann randomisiert der modifizierten CBTi-Intervention nur für Patienten zugewiesen. Der Patient in der Nur-Patienten-Intervention erhält 5 Sitzungen mit modifizierter CBTi. Nach Abschluss des Eingriffs werden der Patient und die Pflegekraft die Nachsorgeuntersuchungen etwa 3 Monate und 6 Monate nach den Grundlinien-Fragebögen abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verringerung der Schlaflosigkeit nach 6 Monaten
Schlaflosigkeitsreduktion um 50 % - Gesamtpunktzahl (0-28, wobei 28 am schwersten ist)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verringerung der Schlaflosigkeit nach 6 Monaten
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verringerung der Schlaflosigkeit nach 12 Monaten
Schlaflosigkeitsreduktion um 50 % - Gesamtpunktzahl (0-28, wobei 28 am schwersten ist)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verringerung der Schlaflosigkeit nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Schlaflatenz nach 6 Monaten.
Verbesserte Schlaflatenz um 25 % – Gesamtpunktzahl von 0 bis 21, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Schlafqualität anzeigt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Schlaflatenz nach 6 Monaten.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Schlaflatenz nach 12 Monaten
Verbesserte Schlaflatenz um 25 % – Gesamtpunktzahl von 0 bis 21, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Schlafqualität anzeigt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Schlaflatenz nach 12 Monaten
Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Lebensqualität nach 6 Monaten
Steigerung der Lebensqualität um 25 % – Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität bedeuten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Lebensqualität nach 6 Monaten
Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Lebensqualität nach 12 Monaten
Steigerung der Lebensqualität um 25 % - Gesamtpunktzahl im Bereich von 20-80, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbesserter Lebensqualität nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Reduzierung der depressiven Symptome um 25 % – Gesamtpunktzahl im Bereich von 20–80, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Reduzierung der depressiven Symptome um 25 % – Gesamtpunktzahl im Bereich von 20–80, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer L Steel, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19090202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können mit Ermittlern geteilt werden, die Daten vom Hauptermittler anfordern

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie für bis zu einem Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entsprechende Prüfernachweise (MD, PhD) und Antrag und bis zu einem Jahr nach Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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