Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En søvnintervention for kræftpatienter og deres pårørende

4. april 2026 opdateret af: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Formålet med undersøgelsen er at designe og teste en dyadisk søvnintervention til patienter med diagnosen kræft og deres intime partner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnproblemer forbliver underdiagnosticerede og underbehandlede blandt kræftpatienter på trods af deres høje forekomst og konsekvenser for livskvalitet og sundhed. Lever og galdekræftpatienter har en af ​​de højeste forekomster af søvnproblemer med 59% rapporterer dårlig søvnkvalitet og 43% rapporterer sover mindre end 6 timer pr. nat. Søvnproblemer viste sig at være forbundet med kliniske niveauer af depressive symptomer, forhøjede smerter og træthed. Forskere har observeret, at kort søvnvarighed var forbundet med øget risiko for dødelighed hos patienter med hepatobiliær cancer. Inflammation er blevet antaget at mediere sammenhængen mellem søvn og dødelighed. Ved hepatobiliær cancer var kort søvnvarighed forbundet med stigninger i Interleukin (IL)-6, IL-1, IL-1 og IL-2 og dårlig søvnkvalitet med stigninger i Interferon (IFN) Interleukin-2 efter justering for tumorassocieret inflammation, medierede sammenhængen mellem søvnvarighed og overlevelse. Disse pro-inflammatoriske cytokiner er også relateret til tumorvækst og udvikling af metastaser. Søvnproblemer hos ægtefæller eller intime partnere til patienter med hepatobiliær cancer var også udbredt, hvor 62 % rapporterede om dårlig søvnkvalitet og 33 % rapporterede om at sove mindre end 6 timer pr. nat. Omsorg for en intim partner med kræft er blevet forbundet med øget dødelighed, og søvn er blevet foreslået som en mulig formidler af denne sammenhæng. Ansigt til ansigt kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være effektiv hos kræftpatienter og kræftplejere. Men på grund af den afstand, patienterne rejser til vores lægecenter (58 % >1 time), hyppigheden af ​​besøg (f.eks. ca. hver anden måned), begrænsede ressourcer (48 % af patienterne <$20.000 årlig indkomst) og uforudsigeligheden af ​​kræft -relaterede symptomer; ugentlig ansigt-til-ansigt CBT til behandling af søvnproblemer er ikke muligt. Derfor vil efterforskere teste en dyadisk modificeret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) intervention for at reducere søvnløshed hos patienter og muligvis plejepersonale og forventer, at resultaterne af denne undersøgelse vil have en betydelig folkesundhedspåvirkning for de over 12 millioner kræftpatienter og ægtefælle/partner omsorgspersoner, hvor næsten halvdelen skønnes at lide af søvnproblemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jennifer L Steel, PhD
  • Telefonnummer: 412-692-2041
  • E-mail: steelj@upmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer L Steel, PhD
  • Telefonnummer: 14126922041
  • E-mail: Steejl@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient

  • Diagnosticeret med kræft
  • Skærm positiv for søvnproblemer (5 eller højere score på PSQI)
  • Deler seng med omsorgspersonen/den intime partner
  • Patientens pårørende/intime partner screener også positivt for søvnproblemer (5 eller højere score på PSQI)

Ekskluderingskriterier:

Patient eller pårørende

  • skærmer ikke positivt for søvnproblemer
  • er blevet diagnosticeret med søvnapnø eller brug en CPAP-maskine (Continuous Positive Airway Pressure).
  • er blevet diagnosticeret med narkolepsi eller rastløse ben
  • arbejder i et job, der kræver vagtskifte
  • taler/læser ikke engelsk
  • deler ikke seng med en intim partner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modificeret kognitiv adfærdsterapiintervention Dyadisk
Patienten og pårørende i den dyadiske intervention vil have 5 sessioner med Modificeret CBTi. Patienten og pårørende vil afslutte vurderingen efter 3- og 6 måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Dyadisk indgriben
Patient- og plejepersonalet vil udfylde og returnere baseline-spørgeskemaer og derefter randomiseres til Modified CBTi Dyadic Intervention. Patienten og pårørende i den dyadiske intervention vil have 5 sessioner med Modificeret CBTi. Efter afslutning af interventionen vil patienten og plejepersonalet afslutte opfølgningsvurderingerne ca. 3 måneder og 6 måneder efter baseline-spørgeskemaerne.
Eksperimentel: Modificeret kognitiv adfærdsterapi-intervention Kun patient
Patienten i interventionsarmen alene for patient vil modtage 5 sessioner med modificeret CBTi. Patienten og pårørende vil afslutte vurderingen efter 3- og 6 måneders opfølgning
Adfærdsmæssigt: Kun patientintervention
Patient- og plejepersonalet vil udfylde og returnere baseline-spørgeskemaer og derefter randomiseres til Modified CBTi Patient Only Intervention. Patienten i Patient Only Intervention vil have 5 sessioner med Modificeret CBTi. Efter afslutning af interventionen vil patienten og plejepersonalet afslutte opfølgningsvurderingerne ca. 3 måneder og 6 måneder efter baseline-spørgeskemaerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ændring fra baseline i reduktion af søvnløshed efter 6 måneder
Reduktion af søvnløshed med 50 % - Samlet score (0-28, hvor 28 er mest alvorligt)
Ændring fra baseline i reduktion af søvnløshed efter 6 måneder
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ændring fra baseline i reduktion af søvnløshed efter 12 måneder
Reduktion af søvnløshed med 50 % - Samlet score (0-28, hvor 28 er mest alvorligt)
Ændring fra baseline i reduktion af søvnløshed efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 6 måneder.
Forbedret søvnforsinkelse med 25 % - Global score fra 0 til 21, hvor lavere score indikerer bedre søvnkvalitet
Ændring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 6 måneder.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 12 måneder
Forbedret søvnforsinkelse med 25 % - Global score fra 0 til 21, hvor lavere score indikerer bedre søvnkvalitet
Ændring fra baseline i forbedret søvnlatens ved 12 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Ændring fra baseline i forbedret livskvalitet efter 6 måneder
Forøgelse af livskvalitet med 25 % - samlet score spænder fra 20-80, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet
Ændring fra baseline i forbedret livskvalitet efter 6 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Ændring fra baseline i forbedret livskvalitet efter 12 måneder
Forøgelse af livskvalitet med 25 % - samlet score spænder fra 20-80, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet
Ændring fra baseline i forbedret livskvalitet efter 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Ændring fra baseline i depressive symptomer efter 6 måneder
Reduktion af depressive symptomer med 25 % - samlet score fra 20-80, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet
Ændring fra baseline i depressive symptomer efter 6 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Ændring fra baseline i depressive symptomer efter 12 måneder
Reduktion af depressive symptomer med 25 % - samlet score fra 20-80, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet
Ændring fra baseline i depressive symptomer efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer L Steel, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19090202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles med efterforskere, der anmoder om data fra den primære efterforsker

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen i op til et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Passende efterforsker legitimationsoplysninger (MD, PhD) og anmodning, og i op til et år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger