Un intervento sul sonno per i malati di cancro e i loro caregivers
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jennifer L Steel, PhD
- Numero di telefono: 412-692-2041
- Email: steelj@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer L Steel, PhD
- Numero di telefono: 14126922041
- Email: Steejl@upmc.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente
- Diagnosi di cancro
- Schermi positivi per problemi di sonno (punteggio 5 o superiore sul PSQI)
- Condivide il letto con il caregiver/partner intimo
- Anche il caregiver/partner intimo del paziente risulta positivo per problemi di sonno (punteggio 5 o superiore sul PSQI)
Criteri di esclusione:
Paziente o caregiver
- non risulta positivo per problemi di sonno
- è stata diagnosticata un'apnea notturna o utilizza una macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
- è stato diagnosticato con narcolessia o gambe senza riposo
- lavora in un lavoro che richiede cambi di turno
- non parla/legge l'inglese
- non condivide il letto con il partner intimo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale modificata Intervento diadico
Il paziente e il caregiver nell'intervento diadico avranno 5 sessioni di CBTi modificato.
Il paziente e il caregiver completeranno la valutazione a 3 e 6 mesi di follow-up.
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Le coppie di pazienti e caregiver completeranno e restituiranno i questionari di base e quindi saranno randomizzati a Modified CBTi Dyadic Intervention.
Il paziente e il caregiver nell'intervento diadico avranno 5 sessioni di CBTi modificato.
Al termine dell'intervento, il paziente e il caregiver completeranno le valutazioni di follow-up a circa 3 mesi e 6 mesi dopo i questionari di base.
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Sperimentale: Intervento di terapia cognitivo comportamentale modificata Solo per pazienti
Il paziente nel braccio di intervento solo paziente riceverà 5 sessioni di CBTi modificato.
Il paziente e il caregiver completeranno la valutazione a 3 e 6 mesi di follow-up
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Le coppie di pazienti e caregiver completeranno e restituiranno i questionari di riferimento e quindi saranno randomizzati a Modified CBTi Patient Only Intervention.
Il paziente nell'intervento per soli pazienti avrà 5 sessioni di CBTi modificato.
Al termine dell'intervento, il paziente e il caregiver completeranno le valutazioni di follow-up a circa 3 mesi e 6 mesi dopo i questionari di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella riduzione dell'insonnia a 6 mesi
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Riduzione dell'insonnia del 50% - Punteggio totale (0-28, dove 28 è il più grave)
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Variazione rispetto al basale nella riduzione dell'insonnia a 6 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella riduzione dell'insonnia a 12 mesi
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Riduzione dell'insonnia del 50% - Punteggio totale (0-28, dove 28 è il più grave)
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Variazione rispetto al basale nella riduzione dell'insonnia a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel miglioramento della latenza del sonno a 6 mesi.
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Latenza del sonno migliorata del 25% - Punteggio globale compreso tra 0 e 21, dove un punteggio inferiore indica una migliore qualità del sonno
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Variazione rispetto al basale nel miglioramento della latenza del sonno a 6 mesi.
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel miglioramento della latenza del sonno a 12 mesi
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Latenza del sonno migliorata del 25% - Punteggio globale compreso tra 0 e 21, dove un punteggio inferiore indica una migliore qualità del sonno
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Variazione rispetto al basale nel miglioramento della latenza del sonno a 12 mesi
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel miglioramento della qualità della vita a 6 mesi
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Aumento della qualità della vita del 25% - punteggio totale compreso tra 20 e 80, dove punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita
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Variazione rispetto al basale nel miglioramento della qualità della vita a 6 mesi
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel miglioramento della qualità della vita a 12 mesi
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Aumento della qualità della vita del 25% - punteggio totale compreso tra 20 e 80, dove punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita
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Variazione rispetto al basale nel miglioramento della qualità della vita a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi a 6 mesi
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Riduzione dei sintomi depressivi del 25% - punteggio totale compreso tra 20 e 80, dove punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi a 6 mesi
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi a 12 mesi
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Riduzione dei sintomi depressivi del 25% - punteggio totale compreso tra 20 e 80, dove punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Steel, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19090202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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