Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost a platnost turecké verze GCPS 2.0. (stupnice chronické bolesti 2.0) (GCPS)

13. července 2021 aktualizováno: Yeditepe University

Spolehlivost a platnost turecké verze stupnice chronické bolesti 2.0

Tato studie byla navržena tak, aby provedla tureckou adaptaci, mezikulturní adaptaci, validitu a spolehlivost studie Graded Chronic Pain Scale 2.0 za účelem jejího použití u tureckých lidí s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

GCPS 2.0 je osmipoložková škála, která hodnotí závažnost chronické bolesti, přítomnost přetrvávající bolesti v důsledku bolestivých dnů a stupeň invalidity v důsledku bolesti. Je to snadné, jednoduché, užitečné a vícerozměrné. Bylo studováno 80 dobrovolných účastníků, kteří měli chronickou bolest dolní části zad. Nástroje sběru dat použité v této studii byly; Formulář klinického a demografického hodnocení, index postižení bolesti dolní části zad Oswestry, vzorce aktivity měří bolest, Roland-Morrisův dotazník invalidity, škála nemocniční úzkosti a deprese a stupňovaná škála chronické bolesti 2.0. V této studii byly formuláře zaslány e-mailem. V procesu sběru dat byla použita metoda vzorkování Snowball. Při překladu škály byly dodrženy fáze Beatonova protokolu. Validita byla hodnocena pomocí analýz Face, Content a Construct. Pro stanovení konstruktové validity turecké verze škály byly použity explorativní a konfirmační faktorové analýzy. Spolehlivost byla hodnocena metodou test-retest, metodou paralelních forem a vnitřní konzistence. Deset dní po dokončení škály vyplnilo 30 účastníků znovu škálu pro metodu Test-retest. Jedna ze škál, kterou jsme použili pro metodu paralelních formulářů, byla RMDQ a druhá byla ODI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34755
        • Yeditepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý, starší dospělý

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci byli turečtí mluvčí a dobrovolní účastníci ve věku 18 let a více a mladší 70 let, kteří měli recidivující nebo přetrvávající chronický LBP po dobu 6 měsíců nebo déle. Do studie byli zahrnuti následující účastníci s CLBP diagnostikovaným lékařem. Tyto;

  • Výhřezy plotének
  • Mechanická bolest zad
  • Bederní zátěž
  • Spondylolistéza
  • Degenerativní onemocnění plotének
  • Svalová nerovnováha
  • Ústřel
  • Spoušťový bod v zádových svalech

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze onemocnění, jako je psychiatrická porucha, kognitivní porucha, demence nebo Alzheimerova choroba
  • Bolest v kříži, která vyžaduje okamžitou léčbu (novotvar, syndrom cauda equina, infekce, zlomenina)
  • Zánětlivá bolest v kříži
  • Bolesti dolní části zad způsobené vaskulární příčinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
účastníků
Do studie byli zahrnuti jedinci, jejichž rodným jazykem je turečtina, kteří jsou starší 18 let a mladší 70 let, s diagnózou chronické bolesti dolní části zad, bez psychiatrické poruchy, kognitivní poruchy, demence nebo Alzheimerovy choroby a kteří se chtějí studie zúčastnit.
Jiný: aplikace průzkumu

Nástroje pro sběr dat použité ve studii;

  • Formulář klinického a demografického hodnocení
  • Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)
  • Patterns of Activity Measure Pain (POAM-P)
  • Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
  • Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
  • Graded Chronic Pain Scale verze 2.0 (GCPS 2.0)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Graded Chronic Pain Scale 2.0
Časové okno: 3 minuty
GCPS 2.0 měří více dimenzí bolesti u pacientů s chronickou bolestí.
3 minuty
Formulář klinického a demografického hodnocení
Časové okno: 5 minut
V klinické části jsou otázky zařazovacích a vylučovacích kritérií. Podle této části je pacient zařazen do studie. V demografické části je část, kde se shromažďují demografické proměnné pacienta.
5 minut
Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI)
Časové okno: 5 minut
ODI je dotazník měřící vliv bolesti v kříži na každodenní život a míru postižení způsobeného touto bolestí.
5 minut
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: 5 minut
RMDQ je citlivý nástroj, který měří ztrátu funkce a invaliditu v důsledku bolesti v kříži.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 5 minut
Nemocniční škála úzkosti a deprese má dvě dílčí škály: úzkost a deprese. 7 jednociferných otázek ve škále měří úzkost, zatímco 7 otázek se dvěma čísly měří depresi.
5 minut
Patterns of Activity Measure Pain (POAM-P)
Časové okno: 15 minut
Některé zavedené vzorce aktivity snižují kvalitu života pacientů s chronickou bolestí, zvyšují jejich bolest a omezují jejich pohyb. Jedná se o upravené vzory jako Overdoing, Avoidance, Pacing. POAM-P určuje, který z těchto vzorců pacienti s chronickou bolestí používají. V každé podsekci je 10 otázek, celkem také 30 otázek.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yeditepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení