Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność i ważność tureckiej wersji GCPS 2.0. (stopniowa skala bólu przewlekłego 2.0) (GCPS)

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yeditepe University

Wiarygodność i ważność tureckiej wersji stopniowanej skali bólu przewlekłego 2.0

Niniejsze badanie miało na celu przeprowadzenie tureckiej adaptacji, adaptacji międzykulturowej, ważności i wiarygodności Stopniowanej Skali Bólu Przewlekłego 2.0 w celu wykorzystania jej u Turków z Przewlekłym Bólem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GCPS 2.0 to ośmiopunktowa skala, która ocenia nasilenie bólu przewlekłego, obecność uporczywego bólu z powodu bólu dni oraz stopień niepełnosprawności z powodu bólu. Jest łatwy, prosty, użyteczny i wielowymiarowy. Przebadano 80 ochotników, którzy cierpieli na przewlekły ból krzyża. Narzędziami do zbierania danych wykorzystanymi w tym badaniu były; Formularz oceny klinicznej i demograficznej, wskaźnik niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa Oswestry, wzorce pomiaru bólu związanego z aktywnością, kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa, skala lęku szpitalnego i depresji oraz skala stopniowanej skali bólu przewlekłego 2.0. W tym badaniu formularze zostały przesłane pocztą elektroniczną. W procesie zbierania danych wykorzystano metodę próbkowania Snowballa. W tłumaczeniu skali postępowano zgodnie z etapami Protokołu Beatona. Trafność oceniano za pomocą analiz ważności Face, Content i Construct. W celu określenia trafności koncepcyjnej tureckiej wersji skali zastosowano eksploracyjne i konfirmacyjne analizy czynnikowe. Rzetelność oceniano metodą test-retest, metodą form równoległych oraz metodą spójności wewnętrznej. Dziesięć dni po wypełnieniu skali 30 osób ponownie wypełniło skalę dla metody Test-retest. Jedną ze skal, którą zastosowaliśmy w metodzie form równoległych, była RMDQ, a drugą skala ODI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34755
        • Yeditepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły, starszy dorosły

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami byli osoby mówiące po turecku oraz ochotnicy w wieku 18 lat i starsi oraz poniżej 70 lat, którzy mieli nawracający lub utrzymujący się przewlekły LBP przez 6 miesięcy lub dłużej. Do badania włączono następujących uczestników z CLBP zdiagnozowanym przez lekarza. Te;

  • Przepukliny dysku
  • Mechaniczny ból pleców
  • Napięcie lędźwiowe
  • kręgozmyk
  • Zwyrodnieniowa choroba dysku
  • Brak równowagi mięśniowej
  • Lumbago
  • Punkt spustowy w mięśniach pleców

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie historii chorób, takich jak zaburzenia psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych, demencja lub choroba Alzheimera
  • Ból krzyża wymagający natychmiastowego leczenia (nowotwór, zespół ogona końskiego, infekcja, złamanie)
  • Zapalny ból krzyża
  • Ból krzyża z powodu przyczyny naczyniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy
Badanie obejmowało osoby, których językiem ojczystym jest język turecki, w wieku powyżej 18 lat i poniżej 70 lat, u których zdiagnozowano przewlekły ból krzyża, bez zaburzeń psychicznych, upośledzenia funkcji poznawczych, demencji lub choroby Alzheimera i które chcą wziąć udział w badaniu.
Inny: aplikacja ankietowa

Narzędzia zbierania danych wykorzystane w badaniu;

  • Formularz oceny klinicznej i demograficznej
  • Oswestry Indeks niepełnosprawności z powodu bólu krzyża (ODI)
  • Wzorce aktywności mierzą ból (POAM-P)
  • Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
  • Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
  • Skala stopniowanego bólu przewlekłego wersja 2.0 (GCPS 2.0)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowana skala bólu przewlekłego 2.0
Ramy czasowe: 3 minuty
GCPS 2.0 mierzy wielowymiarowy ból u pacjentów z bólem przewlekłym.
3 minuty
Formularz oceny klinicznej i demograficznej
Ramy czasowe: 5 minut
W części klinicznej pojawiają się pytania dotyczące kryteriów włączenia i wyłączenia. Zgodnie z tą sekcją pacjent jest włączony do badania. W części demograficznej znajduje się sekcja, w której gromadzone są zmienne demograficzne pacjenta.
5 minut
Oswestry Indeks niepełnosprawności z powodu bólu krzyża (ODI)
Ramy czasowe: 5 minut
ODI to kwestionariusz mierzący wpływ bólu krzyża na codzienne życie i stopień niepełnosprawności spowodowanej tym bólem.
5 minut
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: 5 minut
RMDQ to czułe narzędzie, które mierzy utratę funkcji i niepełnosprawność z powodu bólu krzyża.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 5 minut
Szpitalna skala lęku i depresji ma dwie podskale: Lęk i Depresja. 7 jednocyfrowych pytań w skali mierzy lęk, a 7 pytań z dwiema liczbami mierzy depresję.
5 minut
Wzorce aktywności mierzą ból (POAM-P)
Ramy czasowe: 15 minut
Niektóre ustalone wzorce aktywności obniżają jakość życia pacjentów z przewlekłym bólem, zwiększają ich ból i ograniczają ich ruch. Są to zmodyfikowane wzorce, takie jak Przesadzanie, Unikanie, Tempo. POAM-P określa, które z tych wzorców stosują pacjenci z przewlekłym bólem. W każdej podsekcji znajduje się 10 pytań, łącznie 30 pytań.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yeditepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami