Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CPC na přerušení synkopy indukované tiltem u pacientů s anamnézou vazovagální synkopy nebo blízké synkopy

25. června 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vliv formulace kapsaicin-fenylefrin-kofein na přerušení synkopy vyvolané tiltem u pacientů s anamnézou vazovagální synkopy nebo blízké synkopy

Synkopa je definována jako přechodná ztráta vědomí spojená s neschopností udržet posturální tonus s rychlým a spontánním zotavením. Účelem této studie je posoudit účinky sublingválního podávání nového léku zvaného CPC na náklonem indukovanou synkopu u pacientů s anamnézou vazovagální synkopy (VVS) nebo téměř synkopy. 132 účastníků bude zapsáno na University of Wisconsin - Madison. Každý účastník bude ve studii 1 den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vasovagální synkopa (VVS) je nejčastějším typem synkopy. Mechanismus je reflexně zprostředkovaný spouštěný různými aferentními vstupy do mozku. Události obvykle předchází pocení, teplo, nevolnost a bledost a po ní následuje únava. I když je v léčbě VVS indikováno několik léků, podle našich znalostí v současné době neexistuje žádná léčba hrozícího synkopálního záchvatu. V této studii vědci předpokládají, že jediné podání sublingválního přípravku CPC během prodromální fáze ruší náklonem indukovanou synkopu nebo blízkou synkopu s SBP nižším nebo rovným 70 mmHg u pacientů s VVS v anamnéze. Pacienti se stanovenou diagnózou typické VVS nebo téměř synkopy budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat CPC nebo placebo v poměru 1:1. Lék nebo placebo bude podáváno na začátku prodromů během testování naklápěcím stolem. Kromě primárního cíle (synkopa nebo téměř synkopa s SBP nižším nebo rovným 70 mmHg) budou vyšetřovatelé hodnotit účinky léku na čas do události, výskyt asystolie (> 3 sekundy) a únavu po naklonění stolní testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin- Madsion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stanovená diagnóza typické vazovagální synkopy nebo téměř synkopy
  2. Věk 18-50 let

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický TK > 130 mmHg
  2. Hypertenze nebo srdeční arytmie v anamnéze
  3. Kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrální ischemické příhody v anamnéze
  4. Alergická reakce na kteroukoli složku léku
  5. Kontraindikace testování náklonu
  6. Jakýkoli fyzický nebo psychologický příznak založený na klinickém úsudku zkoušejících, který by způsobil, že účastník není vhodný pro studii
  7. Jakékoli použití léku (léků) na základě klinického úsudku zkoušejících, které by způsobilo, že by účastník nebyl vhodný pro studii (např. fludrokortison, theofylin, prazosin, doxazosin, terazosin, inhibitory MAO, pseudoefedrin, dekongestanty a inhibitory PDE5).
  8. Neochota přerušit léčbu Midodrinem nebo beta-blokátorem 48 hodin před testováním naklápěcího stolu.
  9. Ženy, které jsou těhotné (potvrzeno těhotenským testem v den studie) nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Správa CPC
Během testu naklápěcího stolu bude podána jedna dávka CPC
Lék: CPC - kapsaicin, fenylefrin, kofein
CPC je kombinací kapsaicinu, fenylefrinu a kofeinu
Diagnostický test: Test naklonění stolu
Účastník podstoupí testování naklápěcího tabletu pomocí italského protokolu (viz referenční část). Italský protokol zahrnuje 20 minut pasivního náklonu při 70 stupních (pasivní fáze), po kterém následuje podávání nitroglycerinu (NTG) a testování náklonu po dobu dalších 15 minut (fáze NTG).
Komparátor placeba: Podávání placeba
Během testu naklonění stolu bude podána jedna dávka placeba
Lék: Placebo
Placebo pro CPC
Diagnostický test: Test naklonění stolu
Účastník podstoupí testování naklápěcího tabletu pomocí italského protokolu (viz referenční část). Italský protokol zahrnuje 20 minut pasivního náklonu při 70 stupních (pasivní fáze), po kterém následuje podávání nitroglycerinu (NTG) a testování náklonu po dobu dalších 15 minut (fáze NTG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří mají hypotenzní synkopu nebo blízkou synkopu s SBP menším nebo rovným 70 mmHG během testu náklonu
Časové okno: Během testování naklápěcího stolu (až přibližně 35 minut)
Hypotenzní synkopa je definována jako přechodná ztráta vědomí spojená s SBP nižším nebo rovným 90 mmHg. Téměř synkopa je definována jako pocit „téměř mdloby“, přičemž stále reaguje na verbální příkazy. Téměř synkopa bude použita jako primární cílový bod pouze v případě, že je spojena s SBP nižším nebo rovným 70 mmHg.
Během testování naklápěcího stolu (až přibližně 35 minut)
Čas do synkopy nebo téměř synkopy po podání CPC nebo placeba
Časové okno: Během testování naklápěcího stolu (až přibližně 35 minut)
Čas v sekundách od podání CPC nebo placeba do synkopy nebo téměř synkopy u pacientů, kteří měli příhodu
Během testování naklápěcího stolu (až přibližně 35 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří mají asystolické pauzy > 3 sekundy v ramenech CPC a placeba
Časové okno: Během testování naklápěcího stolu (až přibližně 35 minut)
Procento účastníků s událostí, kteří měli asystolické pauzy > 3 sekundy během synkopy nebo blízko synkopy
Během testování naklápěcího stolu (až přibližně 35 minut)
Skóre únavy při testování 1, 4 a 8 hodin po naklonění stolu
Časové okno: Až 8 hodin po testování naklápěcího stolu (až přibližně 8 hodin a 35 minut)
Skóre únavy 1, 4 a 8 hodin po testování naklápěcího stolu u účastníků, kteří měli událost. Použití standardní kontinuální stupnice únavy od 1 do 5, kde 1 = žádná únava a 5 = maximální únava.
Až 8 hodin po testování naklápěcího stolu (až přibližně 8 hodin a 35 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed H Hamdan, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-0081
  • A534225 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/CARDIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 4/12/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení