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Die Wirkung von CPC auf das Abbrechen einer neigungsinduzierten Synkope bei Patienten mit einer Vorgeschichte von vasovagaler Synkope oder Beinahe-Synkope

25. Juni 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Die Wirkung der Capsaicin-Phenylephrin-Koffein-Formulierung auf das Abbrechen von neigungsinduzierten Synkopen bei Patienten mit einer Vorgeschichte von vasovagaler Synkope oder Beinahe-Synkope

Synkope ist definiert als vorübergehender Bewusstseinsverlust, der mit der Unfähigkeit verbunden ist, den Haltungstonus mit schneller und spontaner Erholung aufrechtzuerhalten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der sublingualen Verabreichung eines neuen Medikaments namens CPC auf neigungsinduzierte Synkopen bei Patienten mit einer Vorgeschichte von vasovagaler Synkope (VVS) oder Beinahe-Synkope zu bewerten. 132 Teilnehmer werden an der University of Wisconsin - Madison eingeschrieben sein. Jeder Teilnehmer wird 1 Tag in der Studie sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vasovagale Synkope (VVS) ist die häufigste Form der Synkope. Der Mechanismus wird reflexvermittelt durch verschiedene afferente Eingaben an das Gehirn ausgelöst. Dem Ereignis gehen gewöhnlich Diaphorese, Wärmegefühl, Übelkeit und Blässe voraus, gefolgt von Müdigkeit. Obwohl mehrere Medikamente zur Behandlung von VVS indiziert sind, gibt es unseres Wissens nach derzeit keine Behandlung eines drohenden Synkopenanfalls. In der vorliegenden Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine einzelne Verabreichung eines sublingualen CPC-Präparats während der Prodromalphase die neigungsinduzierte Synkope oder Beinahe-Synkope mit SBP von weniger als oder gleich 70 mmHg bei Patienten mit VVS in der Vorgeschichte abbricht. Patienten mit einer gesicherten Diagnose eines typischen VVS oder einer Beinahe-Synkope werden randomisiert, um CPC oder Placebo im Verhältnis 1:1 zu erhalten. Das Medikament oder Placebo wird zu Beginn der Prodrome während des Tilt-Table-Tests verabreicht. Zusätzlich zum primären Endpunkt (Synkope oder Beinahe-Synkope mit SBP kleiner oder gleich 70 mmHg) werden die Prüfärzte die Auswirkungen des Medikaments auf die Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses, das Auftreten von Asystolie (> 3 Sek.) und die Ermüdung nach Neigung bewerten Tabelle testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin- Madsion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesicherte Diagnose einer typischen vasovagalen Synkope oder Beinahe-Synkope
  2. Alter 18-50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck > 130 mmHg
  2. Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen
  3. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder zerebralen ischämischen Ereignissen
  4. Allergische Reaktion auf einen der Bestandteile des Arzneimittels
  5. Kontraindikation für Neigungstests
  6. Jegliches physische oder psychische Symptom, basierend auf dem klinischen Urteil der Prüfärzte, das einen Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde
  7. Jegliche Verwendung eines Medikaments/von Medikamenten, die auf der Grundlage des klinischen Urteils der Prüfärzte einen Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würden (z. Fludrocortison, Theophyllin, Prazosin, Doxazosin, Terazosin, MAO-Hemmer, Pseudoephedrin, abschwellende und PDE5-Hemmer).
  8. Nicht bereit, die Midodrin- oder Betablocker-Therapie 48 Stunden vor dem Tilt-Table-Test abzubrechen.
  9. Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch einen Schwangerschaftstest am Tag der Studie) oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CPC-Verwaltung
Während des Kipptischtests wird eine Einzeldosis CPC verabreicht
Arzneimittel: CPC - Capsaicin, Phenylephrin, Koffein
CPC ist eine Kombination aus Capsaicin, Phenylephrin und Koffein
Diagnosetest: Kipptischtest
Der Teilnehmer wird einem Neigungstablettentest nach dem italienischen Protokoll unterzogen (siehe Referenzabschnitt). Das italienische Protokoll umfasst 20 Minuten passives Neigen bei 70 Grad (Passivphase), gefolgt von der Verabreichung von Nitroglycerin (NTG) und einem Neigungstest für weitere 15 Minuten (NTG-Phase).
Placebo-Komparator: Placebo-Verabreichung
Während des Kipptischtests wird eine Einzeldosis Placebo verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo für CPC
Diagnosetest: Kipptischtest
Der Teilnehmer wird einem Neigungstablettentest nach dem italienischen Protokoll unterzogen (siehe Referenzabschnitt). Das italienische Protokoll umfasst 20 Minuten passives Neigen bei 70 Grad (Passivphase), gefolgt von der Verabreichung von Nitroglycerin (NTG) und einem Neigungstest für weitere 15 Minuten (NTG-Phase).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Neigungstests eine blutdrucksenkende Synkope oder Beinahe-Synkope mit einem SBP von weniger als oder gleich 70 mmHG haben
Zeitfenster: Während des Kipptischtests (bis zu ca. 35 Minuten)
Eine blutdrucksenkende Synkope ist definiert als vorübergehender Bewusstseinsverlust, der mit einem SBP von weniger als oder gleich 90 mmHg einhergeht. Eine Beinahe-Synkope wird als das Gefühl einer „Beinahe-Ohnmacht“ definiert, während man noch auf verbale Befehle reagiert. Beinahe-Synkope wird nur dann als primärer Endpunkt verwendet, wenn sie mit einem SBP von weniger als oder gleich 70 mmHg verbunden ist.
Während des Kipptischtests (bis zu ca. 35 Minuten)
Zeit bis zur Synkope oder Beinahe-Synkope nach CPC- oder Placebo-Verabreichung
Zeitfenster: Während des Kipptischtests (bis zu ca. 35 Minuten)
Zeit in Sekunden von der CPC- oder Placebo-Verabreichung bis zur Synkope oder Beinahe-Synkope bei Patienten, bei denen ein Ereignis aufgetreten ist
Während des Kipptischtests (bis zu ca. 35 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit asystolischen Pausen > 3 Sekunden im CPC- und Placebo-Arm
Zeitfenster: Während des Kipptischtests (bis zu ca. 35 Minuten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis, bei denen es während der Synkope oder Beinahe-Synkope zu asystolischen Pausen von > 3 Sekunden kam
Während des Kipptischtests (bis zu ca. 35 Minuten)
Ermüdungswerte 1, 4 und 8 Stunden nach dem Kipptischtest
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach dem Kipptischtest (bis zu etwa 8 Stunden und 35 Minuten)
Ermüdungswerte 1, 4 und 8 Stunden nach dem Kipptischtest bei Teilnehmern, die an einer Veranstaltung teilgenommen haben. Unter Verwendung einer standardmäßigen kontinuierlichen Ermüdungsskala von 1 bis 5, wobei 1 = keine Ermüdung und 5 = maximale Ermüdung.
Bis zu 8 Stunden nach dem Kipptischtest (bis zu etwa 8 Stunden und 35 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohamed H Hamdan, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-0081
  • A534225 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/CARDIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 4/12/2022 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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