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L'effetto del CPC sull'interruzione della sincope indotta da tilt in pazienti con una storia di sincope vasovagale o quasi sincope

25 giugno 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

L'effetto della formulazione di capsaicina-fenilefrina-caffeina sull'interruzione della sincope indotta da tilt in pazienti con una storia di sincope vasovagale o quasi sincope

La sincope è definita come perdita transitoria di coscienza associata all'incapacità di mantenere il tono posturale con recupero rapido e spontaneo. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione sublinguale di un nuovo farmaco chiamato CPC sulla sincope indotta da tilt in pazienti con una storia di sincope vasovagale (VVS) o quasi sincope. 132 partecipanti saranno iscritti all'Università del Wisconsin - Madison. Ogni partecipante sarà nello studio per 1 giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sincope vasovagale (VVS) è il tipo più comune di sincope. Il meccanismo è mediato dai riflessi innescato da vari input afferenti al cervello. L'evento è solitamente preceduto da diaforesi, calore, nausea e pallore ed è seguito da affaticamento. Mentre diversi farmaci sono indicati nel trattamento della VVS, a nostra conoscenza, non esiste attualmente un trattamento di un imminente attacco sincopale. Nel presente studio, i ricercatori ipotizzano che una singola somministrazione di preparazione CPC sublinguale durante la fase prodromica abortisca la sincope indotta da tilt o quasi sincope con SBP inferiore o uguale a 70 mmHg in pazienti con una storia di VVS. I pazienti con una diagnosi accertata di VVS tipica o quasi sincope saranno randomizzati a ricevere CPC o placebo in rapporto 1:1. Il farmaco o il placebo verranno somministrati all'inizio dei prodromi durante il tilt table test. Oltre all'endpoint primario (sincope o quasi sincope con SBP inferiore o uguale a 70 mmHg), i ricercatori valuteranno gli effetti del farmaco sul tempo all'evento, l'incidenza di asistolia (> 3 secondi) e l'affaticamento dopo l'inclinazione prova da tavolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin- Madsion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi accertata di tipica sincope vasovagale o quasi sincope
  2. Età 18-50 anni

Criteri di esclusione:

  1. PA sistolica >130 mmHg
  2. Storia di ipertensione o aritmie cardiache
  3. Storia di malattie cardiovascolari o eventi ischemici cerebrali
  4. Reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del farmaco
  5. Controindicazione al tilt test
  6. Qualsiasi sintomo fisico o psicologico, basato sul giudizio clinico degli investigatori che renderebbe un partecipante inadatto allo studio
  7. Qualsiasi uso di uno o più farmaci basato sul giudizio clinico degli sperimentatori che renderebbe un partecipante inadatto allo studio (ad es. fludrocortisone, teofillina, prazosina, doxazosina, terazosina, inibitori delle MAO, pseudoefedrina, decongestionanti e inibitori della PDE5).
  8. Riluttanza a interrompere la terapia con Midodrine o beta-bloccanti 48 ore prima del tilt table test.
  9. Donne in gravidanza (confermata con test di gravidanza il giorno dello studio) o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Amministrazione PCC
Una singola dose di CPC verrà somministrata durante il tilt table test
Droga: CPC - Capsaicina, Fenilefrina, Caffeina
CPC è una combinazione di capsaicina, fenilefrina e caffeina
Test diagnostico: Test del tavolo inclinabile
Il partecipante sarà sottoposto al test del tablet inclinabile utilizzando il protocollo italiano (vedere la sezione di riferimento). Il protocollo italiano prevede 20 minuti di tilt passivo a 70 gradi (Fase Passiva) seguiti dalla somministrazione di nitroglicerina (NTG) e tilt test per altri 15 minuti (Fase NTG).
Comparatore placebo: Amministrazione del placebo
Durante il tilt table test verrà somministrata una singola dose di placebo
Droga: Placebo
Placebo per CPC
Test diagnostico: Test del tavolo inclinabile
Il partecipante sarà sottoposto al test del tablet inclinabile utilizzando il protocollo italiano (vedere la sezione di riferimento). Il protocollo italiano prevede 20 minuti di tilt passivo a 70 gradi (Fase Passiva) seguiti dalla somministrazione di nitroglicerina (NTG) e tilt test per altri 15 minuti (Fase NTG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sincope ipotensiva o quasi sincope con pressione sistolica inferiore o uguale a 70 mmHG durante il tilt test
Lasso di tempo: Durante il test del tavolo inclinabile (fino a circa 35 minuti)
La sincope ipotensiva è definita come perdita transitoria di coscienza associata a pressione sistolica inferiore o uguale a 90 mmHg. La quasi sincope è definita come la sensazione di "quasi svenimento" pur continuando a rispondere ai comandi verbali. La quasi sincope verrà utilizzata come endpoint primario solo quando è associata a una pressione sistolica inferiore o uguale a 70 mmHg.
Durante il test del tavolo inclinabile (fino a circa 35 minuti)
Tempo di sincope o quasi-sincope dopo la somministrazione di CPC o placebo
Lasso di tempo: Durante il test del tavolo inclinabile (fino a circa 35 minuti)
Tempo in secondi dalla somministrazione di CPC o Placebo alla sincope o quasi sincope nei pazienti che hanno avuto un evento
Durante il test del tavolo inclinabile (fino a circa 35 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno pause asistoliche > 3 secondi nei bracci CPC e placebo
Lasso di tempo: Durante il test del tavolo inclinabile (fino a circa 35 minuti)
Percentuale di partecipanti con un evento che hanno avuto pause asistoliche > 3 secondi durante la sincope o quasi sincope
Durante il test del tavolo inclinabile (fino a circa 35 minuti)
Punteggi di fatica a 1, 4 e 8 ore dopo il test della tabella di inclinazione
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo il test del tavolo inclinabile (fino a circa 8 ore e 35 minuti)
Punteggi di fatica a 1, 4 e 8 ore dopo il test della tabella di inclinazione nei partecipanti che hanno avuto un evento. Utilizzando una scala di fatica continua standard da 1 a 5, con 1 = nessuna fatica e 5 = fatica massima.
Fino a 8 ore dopo il test del tavolo inclinabile (fino a circa 8 ore e 35 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed H Hamdan, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-0081
  • A534225 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/CARDIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 4/12/2022 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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