Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CPC på afbrydelse af tilt-induceret synkope hos patienter med en historie med vasovagal synkope eller nær synkope

25. juni 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Effekten af ​​capsaicin-phenylephrin-koffein-formulering på afbrydelse af tilt-induceret synkope hos patienter med en historie med vasovagal synkope eller nær synkope

Synkope er defineret som forbigående tab af bevidsthed forbundet med manglende evne til at opretholde postural tonus med hurtig og spontan restitution. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af sublingual administration af en ny medicin kaldet CPC på tilt-induceret synkope hos patienter med en historie med vasovagal synkope (VVS) eller nær synkope. 132 deltagere vil blive tilmeldt University of Wisconsin - Madison. Hver deltager vil være i undersøgelsen i 1 dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vasovagal synkope (VVS) er den mest almindelige form for synkope. Mekanismen er refleksmedieret udløst af forskellige afferente input til hjernen. Begivenheden er normalt forudgået af diaforese, varme, kvalme og bleghed og efterfølges af træthed. Mens flere lægemidler er indiceret i behandlingen af ​​VVS, er der, så vidt vi ved, ingen aktuel behandling af et forestående synkopalt angreb. I den nuværende undersøgelse antager efterforskerne, at en enkelt administration af sublingual CPC-præparat under den prodromale fase afbryder tilt-induceret synkope eller nærsynkope med SBP mindre end eller lig med 70 mmHg hos patienter med en historie med VVS. Patienter med en etableret diagnose af typisk VVS eller nær synkope vil blive randomiseret til at modtage CPC eller placebo i forholdet 1:1. Lægemiddel eller placebo vil blive indgivet ved begyndelsen af ​​prodromer under tilt table test. Ud over det primære endepunkt (synkope eller næsten synkope med SBP mindre end eller lig med 70 mmHg), vil efterforskerne vurdere virkningen af ​​lægemidlet på tid til hændelse, forekomst af asystoli (> 3 sekunder) og træthed efter tilt tabel test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin- Madsion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret diagnose af typisk vasovagal synkope eller nærsynkope
  2. Alder 18-50 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk BP >130 mmHg
  2. Anamnese med hypertension eller hjertearytmier
  3. Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller cerebrale iskæmiske hændelser
  4. Allergisk reaktion på nogen af ​​lægemiddelkomponenterne
  5. Kontraindikation til hældningstest
  6. Ethvert fysisk eller psykologisk symptom, baseret på efterforskernes kliniske vurdering, som ville gøre en deltager uegnet til undersøgelsen
  7. Enhver brug af lægemidler baseret på efterforskernes kliniske vurdering, som ville gøre en deltager uegnet til undersøgelsen (f.eks. fludrocortison, theophyllin, prazosin, doxazosin, terazosin, MAO-hæmmere, pseudoephedrin, dekongestant og PDE5-hæmmere).
  8. Uvillig til at seponere Midodrine eller betablokkerbehandling 48 timer før vippebordstest.
  9. Kvinder, der er gravide (bekræftet med graviditetstest på studiedagen) eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CPC-administration
Enkelt dosis CPC vil blive givet under vippebordstest
Medicin: CPC - Capsaicin, Phenylephrin, Koffein
CPC er en kombination af Capsaicin, Phenylephrin og Koffein
Diagnostisk test: Vippebordstest
Deltageren vil gennemgå tilt-tablettest ved hjælp af den italienske protokol (se referenceafsnittet). Den italienske protokol inkluderer 20 minutters passiv hældning ved 70 grader (passiv fase) efterfulgt af nitroglycerin (NTG) administration og hældningstest i yderligere 15 minutter (NTG fase).
Placebo komparator: Placebo administration
Enkelt dosis placebo vil blive givet under vippebordstest
Medicin: Placebo
Placebo for CPC
Diagnostisk test: Vippebordstest
Deltageren vil gennemgå tilt-tablettest ved hjælp af den italienske protokol (se referenceafsnittet). Den italienske protokol inkluderer 20 minutters passiv hældning ved 70 grader (passiv fase) efterfulgt af nitroglycerin (NTG) administration og hældningstest i yderligere 15 minutter (NTG fase).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har hypotensiv synkope eller nær synkope med SBP mindre end eller lig med 70 mmHG under tilttest
Tidsramme: Under test af vippebord (op til ca. 35 minutter)
Hypotensiv synkope er defineret som forbigående bevidsthedstab forbundet med SBP mindre end eller lig med 90 mmHg. Nær synkope er defineret som en følelse af "næsten at besvime", mens den stadig reagerer på verbale kommandoer. Nærsynkope vil kun blive brugt som et primært endepunkt, når det er forbundet med et SBP på mindre end eller lig med 70 mmHg.
Under test af vippebord (op til ca. 35 minutter)
Tid til synkope eller næsten synkope efter CPC eller placeboadministration
Tidsramme: Under test af vippebord (op til ca. 35 minutter)
Tid i sekunder fra administration af CPC eller placebo til synkope eller næsten synkope hos patienter, der havde en hændelse
Under test af vippebord (op til ca. 35 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har asystoliske pauser > 3 sekunder i CPC- og placeboarmen
Tidsramme: Under test af vippebord (op til ca. 35 minutter)
Procentdel af deltagere med en hændelse, som havde asystoliske pauser > 3 sekunder under synkope eller nær synkope
Under test af vippebord (op til ca. 35 minutter)
Træthedsscore 1, 4 og 8 timer efter tiltbordstestning
Tidsramme: Op til 8 timer efter test af vippebord (op til ca. 8 timer og 35 minutter)
Træthedsscore 1, 4 og 8 timer efter test af tiltbord hos deltagere, der havde en begivenhed. Brug af standard kontinuerlig træthedsskala fra 1 til 5, med 1 = ingen træthed og 5 = max træthed.
Op til 8 timer efter test af vippebord (op til ca. 8 timer og 35 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed H Hamdan, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-0081
  • A534225 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/CARDIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 4/12/2022 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger